Anvendelse og optimering af International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition og bedømmelseskriterier for postoperative komplikationer af pancreatisk kirurgi i laparoskopisk pancreaskirurgi
10. december 2022 opdateret af: Xinrui Zhu，MD, West China Hospital
I de senere år, med den kontinuerlige udvikling af minimalt invasive teknikker, har laparoskopisk bugspytkirtelkirurgi også været meget brugt.
Selvom den postoperative dødelighed af laparoskopisk bugspytkirtelkirurgi har været faldende, efterhånden som teknologien fortsætter med at forbedre og modnes, varierer den rapporterede komplikationshyppighed meget mellem centrene. Definitionen og klassificeringskriterierne for ISGPS for postoperative komplikationer af bugspytkirtelkirurgi er for det meste foreslået baseret på åben pancreas. kirurgi, og de fleste af dataene fra de senere relaterede undersøgelser er også for åben pancreaskirurgi, mens anvendeligheden af definitions- og gradueringskriterierne ved laparoskopisk pancreaskirurgi stadig mangler systematisk. Undersøgelsen Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge anvendeligheden af ISGPS definition og graderingskriterier for pancreasfistel, postoperativ blødning og forsinket gastrisk tømning ved laparoskopisk pancreaskirurgi.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1000
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
- Alle patienter gennemgik laparoskopiske bugspytkirtelresektioner på afdelingen for bugspytkirtelkirurgi på West China Hospital på Sichuan University og afdelingen for minimal invasiv kirurgi på Shangjin Nanfu Hospital mellem januar 2014 og juli 2022.
- Alle patienter gennemgik laparoskopisk pancreaticoduodenektomi (LPD), laparoskopisk distal pancreatektomi (LDP), laparoskopisk enukleation, laparoskopisk midterpankreatektomi (LMP), laparoskopisk duodenumbevarende resektion af pancreashovedet (LDPRHP) eller laparoskopisk Frey procedure.
- Patienter, hvis demografiske parametre, perioperative kliniske variabler, postoperative opfølgningsresultater i 3 måneder og samlede hospitalsomkostninger kan indsamles fuldstændigt.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter gennemgik laparoskopiske bugspytkirtelresektioner på afdelingen for bugspytkirtelkirurgi på West China Hospital på Sichuan University og afdelingen for minimal invasiv kirurgi på Shangjin Nanfu Hospital mellem januar 2014 og juli 2022.
- Alle patienter gennemgik laparoskopisk pancreaticoduodenektomi (LPD), laparoskopisk distal pancreatektomi (LDP), laparoskopisk enukleation, laparoskopisk midterpankreatektomi (LMP), laparoskopisk duodenumbevarende resektion af pancreashovedet (LDPRHP) eller laparoskopisk Frey procedure.
- Patienter, hvis demografiske parametre, perioperative kliniske variabler, postoperative opfølgningsresultater i 3 måneder og samlede hospitalsomkostninger kan indsamles fuldstændigt.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter konverteret til laparotomi
- Patienterne gennemgik total pancreatektomi
- Patienterne gennemgik pancreas-pseudocyst-drænagebehandling
- Patienterne gennemgik bugspytkirtelbiopsi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe med postoperative komplikationer
Postoperative komplikationer såsom bugspytkirtelfistel, postoperativ blødning og forsinket gastrisk tømning
|
|
Gruppe uden postoperative komplikationer
Ingen postoperative komplikationer såsom bugspytkirtelfistel, postoperativ blødning og forsinket gastrisk tømning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelsens længde
Tidsramme: Hele perioperative periode
|
Inklusive patientens perioperative hospitalsophold, postoperativ tid til udskrivelse og opholdstid på intensivafdelingen
|
Hele perioperative periode
|
|
Medicinske udgifter
Tidsramme: Hele perioperative periode
|
Herunder hele indlæggelsesperioden, medicin, kirurgi mv.
|
Hele perioperative periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bassi C, Marchegiani G, Dervenis C, Sarr M, Abu Hilal M, Adham M, Allen P, Andersson R, Asbun HJ, Besselink MG, Conlon K, Del Chiaro M, Falconi M, Fernandez-Cruz L, Fernandez-Del Castillo C, Fingerhut A, Friess H, Gouma DJ, Hackert T, Izbicki J, Lillemoe KD, Neoptolemos JP, Olah A, Schulick R, Shrikhande SV, Takada T, Takaori K, Traverso W, Vollmer CR, Wolfgang CL, Yeo CJ, Salvia R, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS). The 2016 update of the International Study Group (ISGPS) definition and grading of postoperative pancreatic fistula: 11 Years After. Surgery. 2017 Mar;161(3):584-591. doi: 10.1016/j.surg.2016.11.014. Epub 2016 Dec 28.
- Wente MN, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Traverso LW, Yeo CJ, Buchler MW. Delayed gastric emptying (DGE) after pancreatic surgery: a suggested definition by the International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). Surgery. 2007 Nov;142(5):761-8. doi: 10.1016/j.surg.2007.05.005.
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
- Bassi C, Butturini G, Molinari E, Mascetta G, Salvia R, Falconi M, Gumbs A, Pederzoli P. Pancreatic fistula rate after pancreatic resection. The importance of definitions. Dig Surg. 2004;21(1):54-9. doi: 10.1159/000075943. Epub 2003 Dec 30.
- Pratt WB, Maithel SK, Vanounou T, Huang ZS, Callery MP, Vollmer CM Jr. Clinical and economic validation of the International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF) classification scheme. Ann Surg. 2007 Mar;245(3):443-51. doi: 10.1097/01.sla.0000251708.70219.d2.
- Hackert T, Hinz U, Pausch T, Fesenbeck I, Strobel O, Schneider L, Fritz S, Buchler MW. Postoperative pancreatic fistula: We need to redefine grades B and C. Surgery. 2016 Mar;159(3):872-7. doi: 10.1016/j.surg.2015.09.014. Epub 2015 Oct 23.
- Hassenpflug M, Hinz U, Strobel O, Volpert J, Knebel P, Diener MK, Doerr-Harim C, Werner J, Hackert T, Buchler MW. Teres Ligament Patch Reduces Relevant Morbidity After Distal Pancreatectomy (the DISCOVER Randomized Controlled Trial). Ann Surg. 2016 Nov;264(5):723-730. doi: 10.1097/SLA.0000000000001913.
- Maggino L, Malleo G, Bassi C, Allegrini V, McMillan MT, Borin A, Chen B, Drebin JA, Ecker BL, Fraker DL, Lee MK, Paiella S, Roses RE, Salvia R, Vollmer CM Jr. Decoding Grade B Pancreatic Fistula: A Clinical and Economical Analysis and Subclassification Proposal. Ann Surg. 2019 Jun;269(6):1146-1153. doi: 10.1097/SLA.0000000000002673.
- Wente MN, Veit JA, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Yeo CJ, Buchler MW. Postpancreatectomy hemorrhage (PPH): an International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition. Surgery. 2007 Jul;142(1):20-5. doi: 10.1016/j.surg.2007.02.001.
- Pulvirenti A, Marchegiani G, Pea A, Allegrini V, Esposito A, Casetti L, Landoni L, Malleo G, Salvia R, Bassi C. Clinical Implications of the 2016 International Study Group on Pancreatic Surgery Definition and Grading of Postoperative Pancreatic Fistula on 775 Consecutive Pancreatic Resections. Ann Surg. 2018 Dec;268(6):1069-1075. doi: 10.1097/SLA.0000000000002362.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juli 2021
Studieafslutning (Forventet)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2022
Først opslået (Faktiske)
20. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neurologiske manifestationer
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Blødning
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Pancreassygdomme
- Fistel i fordøjelsessystemet
- Lammelse
- Fistel
- Postoperative komplikationer
- Bugspytkirtelfistel
- Gastroparese
- Postoperativ blødning
Andre undersøgelses-id-numre
- 126059
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bugspytkirtelfistel
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnu
-
City of Hope Medical CenterAfsluttetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Cedars-Sinai Medical CenterSuspenderetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...ServierIkke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFrankrig