Anvendelse og optimalisering av International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definisjon og graderingskriterier for postoperative komplikasjoner av pankreatisk kirurgi i laparoskopisk pankreatisk kirurgi
10. desember 2022 oppdatert av: Xinrui Zhu，MD, West China Hospital
I de senere årene, med den kontinuerlige utviklingen av minimalt invasive teknikker, har laparoskopisk bukspyttkjertelkirurgi også blitt mye brukt.
Selv om den postoperative dødeligheten av laparoskopisk bukspyttkjertelkirurgi har synket ettersom teknologien fortsetter å forbedre og modnes, varierer komplikasjonsraten som rapporteres mye mellom sentrene. Definisjonen og graderingskriteriene til ISGPS på postoperative komplikasjoner av bukspyttkjertelkirurgi er for det meste foreslått basert på åpen bukspyttkjertel. kirurgi, og det meste av dataene fra de senere relaterte studiene er også for åpen bukspyttkjertelkirurgi, mens anvendeligheten av definisjons- og graderingskriteriene i laparoskopisk bukspyttkjertelkirurgi fortsatt mangler systematisk Studien Hovedformålet med denne studien er å undersøke anvendeligheten. av ISGPS-definisjonen og graderingskriteriene for pankreasfistel, postoperativ blødning og forsinket gastrisk tømming ved laparoskopisk pankreaskirurgi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1000
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Alle pasientene gjennomgikk laparoskopiske bukspyttkjertelreseksjoner ved Institutt for bukspyttkjertelkirurgi ved West China Hospital ved Sichuan University og Department of Minimal Invasive Surgery ved Shangjin Nanfu Hospital mellom januar 2014 og juli 2022.
- Alle pasientene gjennomgikk laparoskopisk pankreaticoduodenektomi (LPD), laparoskopisk distal pankreatektomi (LDP), laparoskopisk enukleasjon, laparoskopisk midtpankreatektomi (LMP), laparoskopisk tolvfingertarmbevarende reseksjon av bukspyttkjertelhodet (LDPRHP) eller laparoskopisk freiskopisk prosedyre.
- Pasienter hvis demografiske parametere, perioperative kliniske variabler, postoperative oppfølgingsresultater i 3 måneder og totale sykehuskostnader kan samles fullstendig.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasientene gjennomgikk laparoskopiske bukspyttkjertelreseksjoner ved Institutt for bukspyttkjertelkirurgi ved West China Hospital ved Sichuan University og Department of Minimal Invasive Surgery ved Shangjin Nanfu Hospital mellom januar 2014 og juli 2022.
- Alle pasientene gjennomgikk laparoskopisk pankreaticoduodenektomi (LPD), laparoskopisk distal pankreatektomi (LDP), laparoskopisk enukleasjon, laparoskopisk midtpankreatektomi (LMP), laparoskopisk tolvfingertarmbevarende reseksjon av bukspyttkjertelhodet (LDPRHP) eller laparoskopisk freiskopisk prosedyre.
- Pasienter hvis demografiske parametere, perioperative kliniske variabler, postoperative oppfølgingsresultater i 3 måneder og totale sykehuskostnader kan samles fullstendig.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter konvertert til laparotomi
- Pasientene gjennomgikk total pankreatektomi
- Pasientene gjennomgikk bukspyttkjertelpseudocystdrenasjebehandling
- Pasientene gjennomgikk bukspyttkjertelbiopsi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe med postoperative komplikasjoner
Postoperative komplikasjoner som bukspyttkjertelfistel, postoperativ blødning og forsinket gastrisk tømming
|
|
Gruppe uten postoperative komplikasjoner
Ingen postoperative komplikasjoner som bukspyttkjertelfistel, postoperativ blødning og forsinket gastrisk tømming
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: Hele perioperative perioden
|
Inkludert pasientens perioperative sykehusopphold, postoperativ tid til utskrivning og lengden på liggetiden på intensivavdelingen
|
Hele perioperative perioden
|
|
Medisinske utgifter
Tidsramme: Hele perioperative perioden
|
Inkludert hele innleggelsesperioden, medisin, kirurgi mv.
|
Hele perioperative perioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bassi C, Marchegiani G, Dervenis C, Sarr M, Abu Hilal M, Adham M, Allen P, Andersson R, Asbun HJ, Besselink MG, Conlon K, Del Chiaro M, Falconi M, Fernandez-Cruz L, Fernandez-Del Castillo C, Fingerhut A, Friess H, Gouma DJ, Hackert T, Izbicki J, Lillemoe KD, Neoptolemos JP, Olah A, Schulick R, Shrikhande SV, Takada T, Takaori K, Traverso W, Vollmer CR, Wolfgang CL, Yeo CJ, Salvia R, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS). The 2016 update of the International Study Group (ISGPS) definition and grading of postoperative pancreatic fistula: 11 Years After. Surgery. 2017 Mar;161(3):584-591. doi: 10.1016/j.surg.2016.11.014. Epub 2016 Dec 28.
- Wente MN, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Traverso LW, Yeo CJ, Buchler MW. Delayed gastric emptying (DGE) after pancreatic surgery: a suggested definition by the International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). Surgery. 2007 Nov;142(5):761-8. doi: 10.1016/j.surg.2007.05.005.
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
- Bassi C, Butturini G, Molinari E, Mascetta G, Salvia R, Falconi M, Gumbs A, Pederzoli P. Pancreatic fistula rate after pancreatic resection. The importance of definitions. Dig Surg. 2004;21(1):54-9. doi: 10.1159/000075943. Epub 2003 Dec 30.
- Pratt WB, Maithel SK, Vanounou T, Huang ZS, Callery MP, Vollmer CM Jr. Clinical and economic validation of the International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF) classification scheme. Ann Surg. 2007 Mar;245(3):443-51. doi: 10.1097/01.sla.0000251708.70219.d2.
- Hackert T, Hinz U, Pausch T, Fesenbeck I, Strobel O, Schneider L, Fritz S, Buchler MW. Postoperative pancreatic fistula: We need to redefine grades B and C. Surgery. 2016 Mar;159(3):872-7. doi: 10.1016/j.surg.2015.09.014. Epub 2015 Oct 23.
- Hassenpflug M, Hinz U, Strobel O, Volpert J, Knebel P, Diener MK, Doerr-Harim C, Werner J, Hackert T, Buchler MW. Teres Ligament Patch Reduces Relevant Morbidity After Distal Pancreatectomy (the DISCOVER Randomized Controlled Trial). Ann Surg. 2016 Nov;264(5):723-730. doi: 10.1097/SLA.0000000000001913.
- Maggino L, Malleo G, Bassi C, Allegrini V, McMillan MT, Borin A, Chen B, Drebin JA, Ecker BL, Fraker DL, Lee MK, Paiella S, Roses RE, Salvia R, Vollmer CM Jr. Decoding Grade B Pancreatic Fistula: A Clinical and Economical Analysis and Subclassification Proposal. Ann Surg. 2019 Jun;269(6):1146-1153. doi: 10.1097/SLA.0000000000002673.
- Wente MN, Veit JA, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Yeo CJ, Buchler MW. Postpancreatectomy hemorrhage (PPH): an International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition. Surgery. 2007 Jul;142(1):20-5. doi: 10.1016/j.surg.2007.02.001.
- Pulvirenti A, Marchegiani G, Pea A, Allegrini V, Esposito A, Casetti L, Landoni L, Malleo G, Salvia R, Bassi C. Clinical Implications of the 2016 International Study Group on Pancreatic Surgery Definition and Grading of Postoperative Pancreatic Fistula on 775 Consecutive Pancreatic Resections. Ann Surg. 2018 Dec;268(6):1069-1075. doi: 10.1097/SLA.0000000000002362.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Nevrologiske manifestasjoner
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Blødning
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Pankreassykdommer
- Fistel i fordøyelsessystemet
- Lammelse
- Fistel
- Postoperative komplikasjoner
- Bukspyttkjertelfistel
- Gastroparese
- Postoperativ blødning
Andre studie-ID-numre
- 126059
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .