Aplicación y optimización de los criterios de clasificación y definición de las complicaciones posoperatorias de la cirugía pancreática en la cirugía pancreática laparoscópica del International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS)
10 de diciembre de 2022 actualizado por: Xinrui Zhu，MD, West China Hospital
En los últimos años, con el continuo desarrollo de técnicas mínimamente invasivas, la cirugía pancreática laparoscópica también ha sido ampliamente utilizada.
Aunque la tasa de mortalidad posoperatoria de la cirugía pancreática laparoscópica ha ido disminuyendo a medida que la tecnología continúa mejorando y madurando, la tasa de complicaciones informada varía ampliamente entre los centros. y la mayoría de los datos de los estudios posteriores relacionados también son para la cirugía pancreática abierta, mientras que la aplicabilidad de la definición y los criterios de clasificación en la cirugía pancreática laparoscópica aún carecen de El estudio El objetivo principal de este estudio es investigar la aplicabilidad de la definición ISGPS y los criterios de clasificación de la fístula pancreática, el sangrado posoperatorio y el retraso del vaciamiento gástrico en la cirugía pancreática laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
- Todos los pacientes se sometieron a resecciones pancreáticas laparoscópicas en el Departamento de Cirugía Pancreática del Hospital de China Occidental de la Universidad de Sichuan y el Departamento de Cirugía Mínimamente Invasiva del Hospital Shangjin Nanfu entre enero de 2014 y julio de 2022.
- Todos los pacientes se sometieron a pancreaticoduodenectomía laparoscópica (LPD), pancreatectomía distal laparoscópica (LDP), enucleación laparoscópica, pancreatectomía media laparoscópica (LMP), resección laparoscópica de la cabeza del páncreas con preservación del duodeno (LDPRHP) o procedimiento laparoscópico de Frey.
- Pacientes cuyos parámetros demográficos, variables clínicas perioperatorias, resultados de seguimiento postoperatorio durante 3 meses y costes hospitalarios totales se pueden recopilar de forma completa.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes se sometieron a resecciones pancreáticas laparoscópicas en el Departamento de Cirugía Pancreática del Hospital de China Occidental de la Universidad de Sichuan y el Departamento de Cirugía Mínimamente Invasiva del Hospital Shangjin Nanfu entre enero de 2014 y julio de 2022.
- Todos los pacientes se sometieron a pancreaticoduodenectomía laparoscópica (LPD), pancreatectomía distal laparoscópica (LDP), enucleación laparoscópica, pancreatectomía media laparoscópica (LMP), resección laparoscópica de la cabeza del páncreas con preservación del duodeno (LDPRHP) o procedimiento laparoscópico de Frey.
- Pacientes cuyos parámetros demográficos, variables clínicas perioperatorias, resultados de seguimiento postoperatorio durante 3 meses y costes hospitalarios totales se pueden recopilar de forma completa.
Criterio de exclusión:
- Pacientes convertidos a laparotomía
- Los pacientes fueron sometidos a pancreatectomía total
- Los pacientes se sometieron a manejo de drenaje de pseudoquiste pancreático
- Los pacientes se sometieron a una biopsia de páncreas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo con complicaciones postoperatorias
Complicaciones postoperatorias como fístula pancreática, sangrado postoperatorio y retraso en el vaciamiento gástrico
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Grupo sin complicaciones postoperatorias
Sin complicaciones postoperatorias como fístula pancreática, sangrado postoperatorio y retraso en el vaciado gástrico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Período perioperatorio completo
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Incluyendo la estancia hospitalaria perioperatoria del paciente, el tiempo posoperatorio hasta el alta y la duración de la estancia en la UCI
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Período perioperatorio completo
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Gastos médicos
Periodo de tiempo: Período perioperatorio completo
|
Incluyendo todo el periodo de hospitalización, medicamentos, cirugía, etc.
|
Período perioperatorio completo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Bassi C, Marchegiani G, Dervenis C, Sarr M, Abu Hilal M, Adham M, Allen P, Andersson R, Asbun HJ, Besselink MG, Conlon K, Del Chiaro M, Falconi M, Fernandez-Cruz L, Fernandez-Del Castillo C, Fingerhut A, Friess H, Gouma DJ, Hackert T, Izbicki J, Lillemoe KD, Neoptolemos JP, Olah A, Schulick R, Shrikhande SV, Takada T, Takaori K, Traverso W, Vollmer CR, Wolfgang CL, Yeo CJ, Salvia R, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS). The 2016 update of the International Study Group (ISGPS) definition and grading of postoperative pancreatic fistula: 11 Years After. Surgery. 2017 Mar;161(3):584-591. doi: 10.1016/j.surg.2016.11.014. Epub 2016 Dec 28.
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- Bassi C, Butturini G, Molinari E, Mascetta G, Salvia R, Falconi M, Gumbs A, Pederzoli P. Pancreatic fistula rate after pancreatic resection. The importance of definitions. Dig Surg. 2004;21(1):54-9. doi: 10.1159/000075943. Epub 2003 Dec 30.
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- Maggino L, Malleo G, Bassi C, Allegrini V, McMillan MT, Borin A, Chen B, Drebin JA, Ecker BL, Fraker DL, Lee MK, Paiella S, Roses RE, Salvia R, Vollmer CM Jr. Decoding Grade B Pancreatic Fistula: A Clinical and Economical Analysis and Subclassification Proposal. Ann Surg. 2019 Jun;269(6):1146-1153. doi: 10.1097/SLA.0000000000002673.
- Wente MN, Veit JA, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Yeo CJ, Buchler MW. Postpancreatectomy hemorrhage (PPH): an International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition. Surgery. 2007 Jul;142(1):20-5. doi: 10.1016/j.surg.2007.02.001.
- Pulvirenti A, Marchegiani G, Pea A, Allegrini V, Esposito A, Casetti L, Landoni L, Malleo G, Salvia R, Bassi C. Clinical Implications of the 2016 International Study Group on Pancreatic Surgery Definition and Grading of Postoperative Pancreatic Fistula on 775 Consecutive Pancreatic Resections. Ann Surg. 2018 Dec;268(6):1069-1075. doi: 10.1097/SLA.0000000000002362.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Hemorragia
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades pancreáticas
- Fístula del sistema digestivo
- Parálisis
- Fístula
- Complicaciones Postoperatorias
- Fístula pancreática
- Gastroparesia
- Hemorragia Postoperatoria
Otros números de identificación del estudio
- 126059
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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