Toepassing en optimalisatie van de International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) Definitie en beoordelingscriteria voor postoperatieve complicaties van pancreaschirurgie bij laparoscopische pancreaschirurgie
10 december 2022 bijgewerkt door: Xinrui Zhu，MD, West China Hospital
In de afgelopen jaren, met de voortdurende ontwikkeling van minimaal invasieve technieken, is laparoscopische pancreaschirurgie ook veel gebruikt.
Hoewel het postoperatieve sterftecijfer van laparoscopische pancreaschirurgie is afgenomen naarmate de technologie blijft verbeteren en rijpen, varieert het gemelde aantal complicaties sterk tussen centra. De definitie en beoordelingscriteria van ISGPS voor postoperatieve complicaties van pancreaschirurgie worden meestal voorgesteld op basis chirurgie, en de meeste gegevens van de later gerelateerde onderzoeken zijn ook voor open pancreaschirurgie, terwijl de toepasbaarheid van de definitie en beoordelingscriteria bij laparoscopische pancreaschirurgie nog onvoldoende systematisch is. van de ISGPS-definitie en beoordelingscriteria voor pancreasfistel, postoperatieve bloeding en vertraagde maaglediging bij laparoscopische pancreaschirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1000
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
- Alle patiënten ondergingen tussen januari 2014 en juli 2022 laparoscopische pancreasresecties bij de afdeling Pancreaschirurgie van het West China Hospital van de Sichuan University en de afdeling Minimaal Invasieve Chirurgie van het Shangjin Nanfu Hospital.
- Alle patiënten ondergingen een laparoscopische pancreaticoduodenectomie (LPD), laparoscopische distale pancreatectomie (LDP), laparoscopische enucleatie, laparoscopische middelste pancreatectomie (LMP), laparoscopische duodenumsparende resectie van de pancreaskop (LDPRHP) of laparoscopische Frey-procedure.
- Patiënten van wie de demografische parameters, perioperatieve klinische variabelen, postoperatieve follow-upresultaten gedurende 3 maanden en totale ziekenhuiskosten volledig kunnen worden verzameld.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten ondergingen tussen januari 2014 en juli 2022 laparoscopische pancreasresecties bij de afdeling Pancreaschirurgie van het West China Hospital van de Sichuan University en de afdeling Minimaal Invasieve Chirurgie van het Shangjin Nanfu Hospital.
- Alle patiënten ondergingen een laparoscopische pancreaticoduodenectomie (LPD), laparoscopische distale pancreatectomie (LDP), laparoscopische enucleatie, laparoscopische middelste pancreatectomie (LMP), laparoscopische duodenumsparende resectie van de pancreaskop (LDPRHP) of laparoscopische Frey-procedure.
- Patiënten van wie de demografische parameters, perioperatieve klinische variabelen, postoperatieve follow-upresultaten gedurende 3 maanden en totale ziekenhuiskosten volledig kunnen worden verzameld.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten omgezet naar laparotomie
- Patiënten ondergingen een totale pancreatectomie
- Patiënten ondergingen pancreas-pseudocyste-drainagemanagement
- Patiënten ondergingen een pancreasbiopsie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep met postoperatieve complicaties
Postoperatieve complicaties zoals pancreasfistel, postoperatieve bloeding en vertraagde maagontlediging
|
|
Groep zonder postoperatieve complicaties
Geen postoperatieve complicaties zoals pancreasfistel, postoperatieve bloeding en vertraagde maagontlediging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Gehele perioperatieve periode
|
Inclusief het perioperatieve ziekenhuisverblijf van de patiënt, de postoperatieve tijd tot ontslag en de duur van het verblijf op de IC
|
Gehele perioperatieve periode
|
|
Medische kosten
Tijdsspanne: Gehele perioperatieve periode
|
Inclusief de volledige ziekenhuisopnameperiode, medicijnen, operaties, enz.
|
Gehele perioperatieve periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bassi C, Marchegiani G, Dervenis C, Sarr M, Abu Hilal M, Adham M, Allen P, Andersson R, Asbun HJ, Besselink MG, Conlon K, Del Chiaro M, Falconi M, Fernandez-Cruz L, Fernandez-Del Castillo C, Fingerhut A, Friess H, Gouma DJ, Hackert T, Izbicki J, Lillemoe KD, Neoptolemos JP, Olah A, Schulick R, Shrikhande SV, Takada T, Takaori K, Traverso W, Vollmer CR, Wolfgang CL, Yeo CJ, Salvia R, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS). The 2016 update of the International Study Group (ISGPS) definition and grading of postoperative pancreatic fistula: 11 Years After. Surgery. 2017 Mar;161(3):584-591. doi: 10.1016/j.surg.2016.11.014. Epub 2016 Dec 28.
- Wente MN, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Traverso LW, Yeo CJ, Buchler MW. Delayed gastric emptying (DGE) after pancreatic surgery: a suggested definition by the International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). Surgery. 2007 Nov;142(5):761-8. doi: 10.1016/j.surg.2007.05.005.
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
- Bassi C, Butturini G, Molinari E, Mascetta G, Salvia R, Falconi M, Gumbs A, Pederzoli P. Pancreatic fistula rate after pancreatic resection. The importance of definitions. Dig Surg. 2004;21(1):54-9. doi: 10.1159/000075943. Epub 2003 Dec 30.
- Pratt WB, Maithel SK, Vanounou T, Huang ZS, Callery MP, Vollmer CM Jr. Clinical and economic validation of the International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF) classification scheme. Ann Surg. 2007 Mar;245(3):443-51. doi: 10.1097/01.sla.0000251708.70219.d2.
- Hackert T, Hinz U, Pausch T, Fesenbeck I, Strobel O, Schneider L, Fritz S, Buchler MW. Postoperative pancreatic fistula: We need to redefine grades B and C. Surgery. 2016 Mar;159(3):872-7. doi: 10.1016/j.surg.2015.09.014. Epub 2015 Oct 23.
- Hassenpflug M, Hinz U, Strobel O, Volpert J, Knebel P, Diener MK, Doerr-Harim C, Werner J, Hackert T, Buchler MW. Teres Ligament Patch Reduces Relevant Morbidity After Distal Pancreatectomy (the DISCOVER Randomized Controlled Trial). Ann Surg. 2016 Nov;264(5):723-730. doi: 10.1097/SLA.0000000000001913.
- Maggino L, Malleo G, Bassi C, Allegrini V, McMillan MT, Borin A, Chen B, Drebin JA, Ecker BL, Fraker DL, Lee MK, Paiella S, Roses RE, Salvia R, Vollmer CM Jr. Decoding Grade B Pancreatic Fistula: A Clinical and Economical Analysis and Subclassification Proposal. Ann Surg. 2019 Jun;269(6):1146-1153. doi: 10.1097/SLA.0000000000002673.
- Wente MN, Veit JA, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Yeo CJ, Buchler MW. Postpancreatectomy hemorrhage (PPH): an International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition. Surgery. 2007 Jul;142(1):20-5. doi: 10.1016/j.surg.2007.02.001.
- Pulvirenti A, Marchegiani G, Pea A, Allegrini V, Esposito A, Casetti L, Landoni L, Malleo G, Salvia R, Bassi C. Clinical Implications of the 2016 International Study Group on Pancreatic Surgery Definition and Grading of Postoperative Pancreatic Fistula on 775 Consecutive Pancreatic Resections. Ann Surg. 2018 Dec;268(6):1069-1075. doi: 10.1097/SLA.0000000000002362.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neurologische manifestaties
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Bloeding
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Alvleesklier Ziekten
- Spijsverteringsstelsel fistel
- Verlamming
- Fistel
- Postoperatieve complicaties
- Alvleesklier fistel
- Gastroparese
- Postoperatieve bloeding
Andere studie-ID-nummers
- 126059
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .