Zastosowanie i optymalizacja kryteriów definicji i klasyfikacji International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) dla powikłań pooperacyjnych chirurgii trzustki w laparoskopowej chirurgii trzustki
10 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Xinrui Zhu，MD, West China Hospital
W ostatnich latach, wraz z ciągłym rozwojem technik małoinwazyjnych, szerokie zastosowanie znalazła również laparoskopowa chirurgia trzustki.
Chociaż śmiertelność pooperacyjna po laparoskopowej chirurgii trzustki maleje wraz z ciągłym ulepszaniem i dojrzewaniem technologii, zgłaszany odsetek powikłań różni się znacznie w zależności od ośrodka. chirurgii trzustkowej, a większość danych z późniejszych powiązanych badań dotyczy również otwartej chirurgii trzustki, podczas gdy nadal brakuje systematyki zastosowania definicji i kryteriów klasyfikacji w laparoskopowej chirurgii trzustki Badanie Głównym celem tego badania jest zbadanie możliwości zastosowania kryteriów definicji i klasyfikacji ISGPS przetoki trzustkowej, krwawienia pooperacyjnego i opóźnionego opróżniania żołądka w laparoskopowej chirurgii trzustki.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
1000
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
- Wszyscy pacjenci przeszli laparoskopową resekcję trzustki w Klinice Chirurgii Trzustki Szpitala Zachodnich Chin Uniwersytetu Sichuan oraz Klinice Chirurgii Minimalnie Inwazyjnej Szpitala Shangjin Nanfu w okresie od stycznia 2014 do lipca 2022 roku.
- U wszystkich pacjentów wykonano laparoskopową pankreatoduodenektomię (LPD), laparoskopową dystalną pankreatektomię (LDP), laparoskopową enukleację, laparoskopową środkową pankreatektomię (LMP), laparoskopową resekcję głowy trzustki z zachowaniem dwunastnicy (LDPRHP) lub laparoskopową operację Freya.
- Pacjenci, których parametry demograficzne, zmienne kliniczne w okresie okołooperacyjnym, wyniki obserwacji pooperacyjnej przez 3 miesiące oraz całkowite koszty szpitalne mogą zostać w całości zebrane.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci przeszli laparoskopową resekcję trzustki w Klinice Chirurgii Trzustki Szpitala Zachodnich Chin Uniwersytetu Sichuan oraz Klinice Chirurgii Minimalnie Inwazyjnej Szpitala Shangjin Nanfu w okresie od stycznia 2014 do lipca 2022 roku.
- U wszystkich pacjentów wykonano laparoskopową pankreatoduodenektomię (LPD), laparoskopową dystalną pankreatektomię (LDP), laparoskopową enukleację, laparoskopową środkową pankreatektomię (LMP), laparoskopową resekcję głowy trzustki z zachowaniem dwunastnicy (LDPRHP) lub laparoskopową operację Freya.
- Pacjenci, których parametry demograficzne, zmienne kliniczne w okresie okołooperacyjnym, wyniki obserwacji pooperacyjnej przez 3 miesiące oraz całkowite koszty szpitalne mogą zostać w całości zebrane.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przeszli na laparotomię
- Chorych wykonano całkowitą pankreatektomię
- U chorych wykonano drenaż torbieli rzekomych trzustki
- Pacjenci mieli wykonaną biopsję trzustki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa z powikłaniami pooperacyjnymi
Powikłania pooperacyjne, takie jak przetoka trzustkowa, krwawienie pooperacyjne i opóźnione opróżnianie żołądka
|
|
Grupa bez powikłań pooperacyjnych
Brak powikłań pooperacyjnych w postaci przetoki trzustkowej, krwawienia pooperacyjnego i opóźnionego opróżniania żołądka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Cały okres okołooperacyjny
|
W tym okołooperacyjny pobyt pacjenta w szpitalu, czas pooperacyjny do wypisu i długość pobytu na OIT
|
Cały okres okołooperacyjny
|
|
Koszty leczenia
Ramy czasowe: Cały okres okołooperacyjny
|
W tym cały okres hospitalizacji, lekarstwa, operacja itp.
|
Cały okres okołooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bassi C, Marchegiani G, Dervenis C, Sarr M, Abu Hilal M, Adham M, Allen P, Andersson R, Asbun HJ, Besselink MG, Conlon K, Del Chiaro M, Falconi M, Fernandez-Cruz L, Fernandez-Del Castillo C, Fingerhut A, Friess H, Gouma DJ, Hackert T, Izbicki J, Lillemoe KD, Neoptolemos JP, Olah A, Schulick R, Shrikhande SV, Takada T, Takaori K, Traverso W, Vollmer CR, Wolfgang CL, Yeo CJ, Salvia R, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS). The 2016 update of the International Study Group (ISGPS) definition and grading of postoperative pancreatic fistula: 11 Years After. Surgery. 2017 Mar;161(3):584-591. doi: 10.1016/j.surg.2016.11.014. Epub 2016 Dec 28.
- Wente MN, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Traverso LW, Yeo CJ, Buchler MW. Delayed gastric emptying (DGE) after pancreatic surgery: a suggested definition by the International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). Surgery. 2007 Nov;142(5):761-8. doi: 10.1016/j.surg.2007.05.005.
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
- Bassi C, Butturini G, Molinari E, Mascetta G, Salvia R, Falconi M, Gumbs A, Pederzoli P. Pancreatic fistula rate after pancreatic resection. The importance of definitions. Dig Surg. 2004;21(1):54-9. doi: 10.1159/000075943. Epub 2003 Dec 30.
- Pratt WB, Maithel SK, Vanounou T, Huang ZS, Callery MP, Vollmer CM Jr. Clinical and economic validation of the International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF) classification scheme. Ann Surg. 2007 Mar;245(3):443-51. doi: 10.1097/01.sla.0000251708.70219.d2.
- Hackert T, Hinz U, Pausch T, Fesenbeck I, Strobel O, Schneider L, Fritz S, Buchler MW. Postoperative pancreatic fistula: We need to redefine grades B and C. Surgery. 2016 Mar;159(3):872-7. doi: 10.1016/j.surg.2015.09.014. Epub 2015 Oct 23.
- Hassenpflug M, Hinz U, Strobel O, Volpert J, Knebel P, Diener MK, Doerr-Harim C, Werner J, Hackert T, Buchler MW. Teres Ligament Patch Reduces Relevant Morbidity After Distal Pancreatectomy (the DISCOVER Randomized Controlled Trial). Ann Surg. 2016 Nov;264(5):723-730. doi: 10.1097/SLA.0000000000001913.
- Maggino L, Malleo G, Bassi C, Allegrini V, McMillan MT, Borin A, Chen B, Drebin JA, Ecker BL, Fraker DL, Lee MK, Paiella S, Roses RE, Salvia R, Vollmer CM Jr. Decoding Grade B Pancreatic Fistula: A Clinical and Economical Analysis and Subclassification Proposal. Ann Surg. 2019 Jun;269(6):1146-1153. doi: 10.1097/SLA.0000000000002673.
- Wente MN, Veit JA, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Yeo CJ, Buchler MW. Postpancreatectomy hemorrhage (PPH): an International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition. Surgery. 2007 Jul;142(1):20-5. doi: 10.1016/j.surg.2007.02.001.
- Pulvirenti A, Marchegiani G, Pea A, Allegrini V, Esposito A, Casetti L, Landoni L, Malleo G, Salvia R, Bassi C. Clinical Implications of the 2016 International Study Group on Pancreatic Surgery Definition and Grading of Postoperative Pancreatic Fistula on 775 Consecutive Pancreatic Resections. Ann Surg. 2018 Dec;268(6):1069-1075. doi: 10.1097/SLA.0000000000002362.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 126059
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .