Применение и оптимизация определения Международной исследовательской группы по хирургии поджелудочной железы (ISGPS) и критериев оценки послеоперационных осложнений операций на поджелудочной железе при лапароскопической хирургии поджелудочной железы
10 декабря 2022 г. обновлено: Xinrui Zhu，MD, West China Hospital
В последние годы, с непрерывным развитием малоинвазивных методик, широкое распространение получили и лапароскопические операции на поджелудочной железе.
Несмотря на то, что уровень послеоперационной смертности при лапароскопической хирургии поджелудочной железы снижается по мере того, как технология продолжает совершенствоваться и развиваться, частота зарегистрированных осложнений сильно различается в разных центрах. хирургии, и большинство данных более поздних связанных исследований также относятся к открытой хирургии поджелудочной железы, в то время как применимость определения и критериев классификации в лапароскопической хирургии поджелудочной железы все еще не систематизирована. ISGPS определения и критериев оценки панкреатической фистулы, послеоперационного кровотечения и замедленного опорожнения желудка при лапароскопической хирургии поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
- Всем пациентам были выполнены лапароскопические резекции поджелудочной железы в отделении хирургии поджелудочной железы Западно-Китайского госпиталя Сычуаньского университета и в отделении малоинвазивной хирургии госпиталя Шанцзинь Наньфу в период с января 2014 г. по июль 2022 г.
- Всем пациентам выполняли лапароскопическую панкреатодуоденальную резекцию (ЛПД), лапароскопическую дистальную резекцию поджелудочной железы (ДДП), лапароскопическую энуклеацию, лапароскопическую срединную резекцию поджелудочной железы (ЛМП), лапароскопическую резекцию головки поджелудочной железы с сохранением двенадцатиперстной кишки (ЛДПРГП) или лапароскопическую операцию Фрея.
- Пациенты, чьи демографические параметры, периоперационные клинические переменные, результаты послеоперационного наблюдения в течение 3 месяцев и общие госпитальные расходы могут быть собраны полностью.
Описание
Критерии включения:
- Всем пациентам были выполнены лапароскопические резекции поджелудочной железы в отделении хирургии поджелудочной железы Западно-Китайского госпиталя Сычуаньского университета и в отделении малоинвазивной хирургии госпиталя Шанцзинь Наньфу в период с января 2014 г. по июль 2022 г.
- Всем пациентам выполняли лапароскопическую панкреатодуоденальную резекцию (ЛПД), лапароскопическую дистальную резекцию поджелудочной железы (ДДП), лапароскопическую энуклеацию, лапароскопическую срединную резекцию поджелудочной железы (ЛМП), лапароскопическую резекцию головки поджелудочной железы с сохранением двенадцатиперстной кишки (ЛДПРГП) или лапароскопическую операцию Фрея.
- Пациенты, чьи демографические параметры, периоперационные клинические переменные, результаты послеоперационного наблюдения в течение 3 месяцев и общие госпитальные расходы могут быть собраны полностью.
Критерий исключения:
- Пациенты переведены на лапаротомию
- Пациенты, перенесшие тотальную резекцию поджелудочной железы
- Пациентам выполнялось дренирование псевдокисты поджелудочной железы.
- Пациентам была выполнена биопсия поджелудочной железы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа с послеоперационными осложнениями
Послеоперационные осложнения, такие как свищ поджелудочной железы, послеоперационное кровотечение и задержка опорожнения желудка
|
|
Группа без послеоперационных осложнений
Отсутствие послеоперационных осложнений, таких как панкреатический свищ, послеоперационное кровотечение и задержка опорожнения желудка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: Весь периоперационный период
|
Включая периоперационное пребывание пациента в стационаре, послеоперационное время до выписки и продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии.
|
Весь периоперационный период
|
|
Медицинские затраты
Временное ограничение: Весь периоперационный период
|
Включая весь период госпитализации, лекарства, операции и т.д.
|
Весь периоперационный период
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bassi C, Marchegiani G, Dervenis C, Sarr M, Abu Hilal M, Adham M, Allen P, Andersson R, Asbun HJ, Besselink MG, Conlon K, Del Chiaro M, Falconi M, Fernandez-Cruz L, Fernandez-Del Castillo C, Fingerhut A, Friess H, Gouma DJ, Hackert T, Izbicki J, Lillemoe KD, Neoptolemos JP, Olah A, Schulick R, Shrikhande SV, Takada T, Takaori K, Traverso W, Vollmer CR, Wolfgang CL, Yeo CJ, Salvia R, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS). The 2016 update of the International Study Group (ISGPS) definition and grading of postoperative pancreatic fistula: 11 Years After. Surgery. 2017 Mar;161(3):584-591. doi: 10.1016/j.surg.2016.11.014. Epub 2016 Dec 28.
- Wente MN, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Traverso LW, Yeo CJ, Buchler MW. Delayed gastric emptying (DGE) after pancreatic surgery: a suggested definition by the International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). Surgery. 2007 Nov;142(5):761-8. doi: 10.1016/j.surg.2007.05.005.
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
- Bassi C, Butturini G, Molinari E, Mascetta G, Salvia R, Falconi M, Gumbs A, Pederzoli P. Pancreatic fistula rate after pancreatic resection. The importance of definitions. Dig Surg. 2004;21(1):54-9. doi: 10.1159/000075943. Epub 2003 Dec 30.
- Pratt WB, Maithel SK, Vanounou T, Huang ZS, Callery MP, Vollmer CM Jr. Clinical and economic validation of the International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF) classification scheme. Ann Surg. 2007 Mar;245(3):443-51. doi: 10.1097/01.sla.0000251708.70219.d2.
- Hackert T, Hinz U, Pausch T, Fesenbeck I, Strobel O, Schneider L, Fritz S, Buchler MW. Postoperative pancreatic fistula: We need to redefine grades B and C. Surgery. 2016 Mar;159(3):872-7. doi: 10.1016/j.surg.2015.09.014. Epub 2015 Oct 23.
- Hassenpflug M, Hinz U, Strobel O, Volpert J, Knebel P, Diener MK, Doerr-Harim C, Werner J, Hackert T, Buchler MW. Teres Ligament Patch Reduces Relevant Morbidity After Distal Pancreatectomy (the DISCOVER Randomized Controlled Trial). Ann Surg. 2016 Nov;264(5):723-730. doi: 10.1097/SLA.0000000000001913.
- Maggino L, Malleo G, Bassi C, Allegrini V, McMillan MT, Borin A, Chen B, Drebin JA, Ecker BL, Fraker DL, Lee MK, Paiella S, Roses RE, Salvia R, Vollmer CM Jr. Decoding Grade B Pancreatic Fistula: A Clinical and Economical Analysis and Subclassification Proposal. Ann Surg. 2019 Jun;269(6):1146-1153. doi: 10.1097/SLA.0000000000002673.
- Wente MN, Veit JA, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Yeo CJ, Buchler MW. Postpancreatectomy hemorrhage (PPH): an International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition. Surgery. 2007 Jul;142(1):20-5. doi: 10.1016/j.surg.2007.02.001.
- Pulvirenti A, Marchegiani G, Pea A, Allegrini V, Esposito A, Casetti L, Landoni L, Malleo G, Salvia R, Bassi C. Clinical Implications of the 2016 International Study Group on Pancreatic Surgery Definition and Grading of Postoperative Pancreatic Fistula on 775 Consecutive Pancreatic Resections. Ann Surg. 2018 Dec;268(6):1069-1075. doi: 10.1097/SLA.0000000000002362.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Неврологические проявления
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Кровотечение
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания поджелудочной железы
- Фистула пищеварительной системы
- Паралич
- Свищ
- Послеоперационные осложнения
- Панкреатический свищ
- Гастропарез
- Послеоперационное кровотечение
Другие идентификационные номера исследования
- 126059
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .