Tillämpning och optimering av International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition och graderingskriterier för postoperativa komplikationer av pankreatisk kirurgi vid laparoskopisk pankreatisk kirurgi
10 december 2022 uppdaterad av: Xinrui Zhu，MD, West China Hospital
Under de senaste åren, med den kontinuerliga utvecklingen av minimalt invasiva tekniker, har laparoskopisk pankreaskirurgi också använts i stor utsträckning.
Även om den postoperativa dödligheten för laparoskopisk bukspottkörtelkirurgi har minskat i takt med att tekniken fortsätter att förbättras och mognar, varierar den rapporterade komplikationsfrekvensen kraftigt mellan centra. Definitionen och graderingskriterierna för ISGPS för postoperativa komplikationer av bukspottkörtelkirurgi föreslås oftast baserat på öppen pankreatisk kirurgi. kirurgi, och de flesta data från de senare relaterade studierna är också för öppen pankreaskirurgi, medan tillämpligheten av definitions- och graderingskriterierna vid laparoskopisk pankreaskirurgi fortfarande saknas systematisk. Studien Huvudsyftet med denna studie är att undersöka tillämpbarheten av ISGPS definition och graderingskriterier för pankreatisk fistel, postoperativ blödning och fördröjd magtömning vid laparoskopisk pankreatisk kirurgi.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
1000
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
- Alla patienter genomgick laparoskopiska bukspottkörtelresektioner vid avdelningen för bukspottkörtelkirurgi vid West China Hospital vid Sichuan University och avdelningen för minimal invasiv kirurgi på Shangjin Nanfu Hospital mellan januari 2014 och juli 2022.
- Alla patienter genomgick laparoskopisk pankreaticoduodenektomi (LPD), laparoskopisk distal pankreatektomi (LDP), laparoskopisk enukleation, laparoskopisk mellersta pankreatektomi (LMP), laparoskopisk tolvfingertarmsbevarande resektion av pankreashuvud (LDPRHP) eller laparoskopisk FreshPrincess.
- Patienter vars demografiska parametrar, perioperativa kliniska variabler, postoperativa uppföljningsresultat under 3 månader och totala sjukhuskostnader kan samlas in helt.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter genomgick laparoskopiska bukspottkörtelresektioner vid avdelningen för bukspottkörtelkirurgi vid West China Hospital vid Sichuan University och avdelningen för minimal invasiv kirurgi på Shangjin Nanfu Hospital mellan januari 2014 och juli 2022.
- Alla patienter genomgick laparoskopisk pankreaticoduodenektomi (LPD), laparoskopisk distal pankreatektomi (LDP), laparoskopisk enukleation, laparoskopisk mellersta pankreatektomi (LMP), laparoskopisk tolvfingertarmsbevarande resektion av pankreashuvud (LDPRHP) eller laparoskopisk FreshPrincess.
- Patienter vars demografiska parametrar, perioperativa kliniska variabler, postoperativa uppföljningsresultat under 3 månader och totala sjukhuskostnader kan samlas in helt.
Exklusions kriterier:
- Patienter konverterade till laparotomi
- Patienterna genomgick total pankreatektomi
- Patienterna genomgick pankreatisk pseudocystdränering
- Patienterna genomgick pankreasbiopsi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Grupp med postoperativa komplikationer
Postoperativa komplikationer som bukspottkörtelfistel, postoperativ blödning och försenad magtömning
|
|
Grupp utan postoperativa komplikationer
Inga postoperativa komplikationer som bukspottkörtelfistel, postoperativ blödning och försenad magtömning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Hela perioperativa perioden
|
Inklusive patientens perioperativa sjukhusvistelse, postoperativ tid till utskrivning och vistelsetiden på intensivvårdsavdelningen
|
Hela perioperativa perioden
|
|
Sjukvårdskostnader
Tidsram: Hela perioperativa perioden
|
Inklusive hela inläggningstiden, medicin, operation m.m.
|
Hela perioperativa perioden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bassi C, Marchegiani G, Dervenis C, Sarr M, Abu Hilal M, Adham M, Allen P, Andersson R, Asbun HJ, Besselink MG, Conlon K, Del Chiaro M, Falconi M, Fernandez-Cruz L, Fernandez-Del Castillo C, Fingerhut A, Friess H, Gouma DJ, Hackert T, Izbicki J, Lillemoe KD, Neoptolemos JP, Olah A, Schulick R, Shrikhande SV, Takada T, Takaori K, Traverso W, Vollmer CR, Wolfgang CL, Yeo CJ, Salvia R, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS). The 2016 update of the International Study Group (ISGPS) definition and grading of postoperative pancreatic fistula: 11 Years After. Surgery. 2017 Mar;161(3):584-591. doi: 10.1016/j.surg.2016.11.014. Epub 2016 Dec 28.
- Wente MN, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Traverso LW, Yeo CJ, Buchler MW. Delayed gastric emptying (DGE) after pancreatic surgery: a suggested definition by the International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). Surgery. 2007 Nov;142(5):761-8. doi: 10.1016/j.surg.2007.05.005.
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
- Bassi C, Butturini G, Molinari E, Mascetta G, Salvia R, Falconi M, Gumbs A, Pederzoli P. Pancreatic fistula rate after pancreatic resection. The importance of definitions. Dig Surg. 2004;21(1):54-9. doi: 10.1159/000075943. Epub 2003 Dec 30.
- Pratt WB, Maithel SK, Vanounou T, Huang ZS, Callery MP, Vollmer CM Jr. Clinical and economic validation of the International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF) classification scheme. Ann Surg. 2007 Mar;245(3):443-51. doi: 10.1097/01.sla.0000251708.70219.d2.
- Hackert T, Hinz U, Pausch T, Fesenbeck I, Strobel O, Schneider L, Fritz S, Buchler MW. Postoperative pancreatic fistula: We need to redefine grades B and C. Surgery. 2016 Mar;159(3):872-7. doi: 10.1016/j.surg.2015.09.014. Epub 2015 Oct 23.
- Hassenpflug M, Hinz U, Strobel O, Volpert J, Knebel P, Diener MK, Doerr-Harim C, Werner J, Hackert T, Buchler MW. Teres Ligament Patch Reduces Relevant Morbidity After Distal Pancreatectomy (the DISCOVER Randomized Controlled Trial). Ann Surg. 2016 Nov;264(5):723-730. doi: 10.1097/SLA.0000000000001913.
- Maggino L, Malleo G, Bassi C, Allegrini V, McMillan MT, Borin A, Chen B, Drebin JA, Ecker BL, Fraker DL, Lee MK, Paiella S, Roses RE, Salvia R, Vollmer CM Jr. Decoding Grade B Pancreatic Fistula: A Clinical and Economical Analysis and Subclassification Proposal. Ann Surg. 2019 Jun;269(6):1146-1153. doi: 10.1097/SLA.0000000000002673.
- Wente MN, Veit JA, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Yeo CJ, Buchler MW. Postpancreatectomy hemorrhage (PPH): an International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition. Surgery. 2007 Jul;142(1):20-5. doi: 10.1016/j.surg.2007.02.001.
- Pulvirenti A, Marchegiani G, Pea A, Allegrini V, Esposito A, Casetti L, Landoni L, Malleo G, Salvia R, Bassi C. Clinical Implications of the 2016 International Study Group on Pancreatic Surgery Definition and Grading of Postoperative Pancreatic Fistula on 775 Consecutive Pancreatic Resections. Ann Surg. 2018 Dec;268(6):1069-1075. doi: 10.1097/SLA.0000000000002362.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juli 2021
Avslutad studie (Förväntat)
30 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2022
Första postat (Faktisk)
20 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Neurologiska manifestationer
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Blödning
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Fistel i matsmältningssystemet
- Förlamning
- Fistel
- Postoperativa komplikationer
- Bukspottkörtelfistel
- Gastropares
- Postoperativ blödning
Andra studie-ID-nummer
- 126059
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .