Aplikace a optimalizace Mezinárodní studijní skupiny pankreatické chirurgie (ISGPS) Definice a klasifikační kritéria pro pooperační komplikace pankreatické chirurgie v laparoskopické pankreatické chirurgii
10. prosince 2022 aktualizováno: Xinrui Zhu，MD, West China Hospital
V posledních letech, s neustálým rozvojem minimálně invazivních technik, se hojně využívá i laparoskopická chirurgie pankreatu.
Přestože se míra pooperační úmrtnosti při laparoskopické operaci slinivky břišní s tím, jak se technologie neustále zlepšuje a zdokonaluje, míra hlášených komplikací mezi centry značně liší. chirurgie a většina údajů z pozdějších souvisejících studií je také pro otevřenou chirurgii pankreatu, zatímco použitelnost definice a klasifikačních kritérií v laparoskopické pankreatické chirurgii stále chybí v systematickosti Studie Hlavním účelem této studie je prozkoumat použitelnost definice ISGPS a klasifikační kritéria pro pankreatickou píštěl, pooperační krvácení a opožděné vyprazdňování žaludku při laparoskopické operaci slinivky.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1000
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
- Všichni pacienti podstoupili v období od ledna 2014 do července 2022 laparoskopické resekce pankreatu na Klinice pankreatické chirurgie Západočínské nemocnice Sichuanské univerzity a Oddělení minimálně invazivní chirurgie nemocnice Shangjin Nanfu.
- Všichni pacienti podstoupili laparoskopickou pankreatikoduodenektomii (LPD), laparoskopickou distální pankreatektomii (LDP), laparoskopickou enukleaci, laparoskopickou střední pankreatektomii (LMP), laparoskopickou duodenum zachovávající resekci hlavy pankreatu (LDPRHP) nebo laparoskopický výkon.
- Pacienty, jejichž demografické parametry, perioperační klinické proměnné, výsledky pooperačního sledování po dobu 3 měsíců a celkové náklady nemocnice lze shromáždit kompletně.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti podstoupili v období od ledna 2014 do července 2022 laparoskopické resekce pankreatu na Klinice pankreatické chirurgie Západočínské nemocnice Sichuanské univerzity a Oddělení minimálně invazivní chirurgie nemocnice Shangjin Nanfu.
- Všichni pacienti podstoupili laparoskopickou pankreatikoduodenektomii (LPD), laparoskopickou distální pankreatektomii (LDP), laparoskopickou enukleaci, laparoskopickou střední pankreatektomii (LMP), laparoskopickou duodenum zachovávající resekci hlavy pankreatu (LDPRHP) nebo laparoskopický výkon.
- Pacienty, jejichž demografické parametry, perioperační klinické proměnné, výsledky pooperačního sledování po dobu 3 měsíců a celkové náklady nemocnice lze shromáždit kompletně.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti převedeni na laparotomii
- Pacienti podstoupili totální pankreatektomii
- Pacienti podstoupili drenáž pankreatických pseudocyst
- Pacienti podstoupili biopsii pankreatu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina s pooperačními komplikacemi
Pooperační komplikace, jako je pankreatická píštěl, pooperační krvácení a opožděné vyprazdňování žaludku
|
|
Skupina bez pooperačních komplikací
Žádné pooperační komplikace, jako je pankreatická píštěl, pooperační krvácení a opožděné vyprazdňování žaludku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Celé perioperační období
|
Včetně perioperační hospitalizace pacienta, pooperační doby do propuštění a délky pobytu na JIP
|
Celé perioperační období
|
|
Léčebné výlohy
Časové okno: Celé perioperační období
|
Včetně celé doby hospitalizace, medicíny, operace atd.
|
Celé perioperační období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bassi C, Marchegiani G, Dervenis C, Sarr M, Abu Hilal M, Adham M, Allen P, Andersson R, Asbun HJ, Besselink MG, Conlon K, Del Chiaro M, Falconi M, Fernandez-Cruz L, Fernandez-Del Castillo C, Fingerhut A, Friess H, Gouma DJ, Hackert T, Izbicki J, Lillemoe KD, Neoptolemos JP, Olah A, Schulick R, Shrikhande SV, Takada T, Takaori K, Traverso W, Vollmer CR, Wolfgang CL, Yeo CJ, Salvia R, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS). The 2016 update of the International Study Group (ISGPS) definition and grading of postoperative pancreatic fistula: 11 Years After. Surgery. 2017 Mar;161(3):584-591. doi: 10.1016/j.surg.2016.11.014. Epub 2016 Dec 28.
- Wente MN, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Traverso LW, Yeo CJ, Buchler MW. Delayed gastric emptying (DGE) after pancreatic surgery: a suggested definition by the International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). Surgery. 2007 Nov;142(5):761-8. doi: 10.1016/j.surg.2007.05.005.
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
- Bassi C, Butturini G, Molinari E, Mascetta G, Salvia R, Falconi M, Gumbs A, Pederzoli P. Pancreatic fistula rate after pancreatic resection. The importance of definitions. Dig Surg. 2004;21(1):54-9. doi: 10.1159/000075943. Epub 2003 Dec 30.
- Pratt WB, Maithel SK, Vanounou T, Huang ZS, Callery MP, Vollmer CM Jr. Clinical and economic validation of the International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF) classification scheme. Ann Surg. 2007 Mar;245(3):443-51. doi: 10.1097/01.sla.0000251708.70219.d2.
- Hackert T, Hinz U, Pausch T, Fesenbeck I, Strobel O, Schneider L, Fritz S, Buchler MW. Postoperative pancreatic fistula: We need to redefine grades B and C. Surgery. 2016 Mar;159(3):872-7. doi: 10.1016/j.surg.2015.09.014. Epub 2015 Oct 23.
- Hassenpflug M, Hinz U, Strobel O, Volpert J, Knebel P, Diener MK, Doerr-Harim C, Werner J, Hackert T, Buchler MW. Teres Ligament Patch Reduces Relevant Morbidity After Distal Pancreatectomy (the DISCOVER Randomized Controlled Trial). Ann Surg. 2016 Nov;264(5):723-730. doi: 10.1097/SLA.0000000000001913.
- Maggino L, Malleo G, Bassi C, Allegrini V, McMillan MT, Borin A, Chen B, Drebin JA, Ecker BL, Fraker DL, Lee MK, Paiella S, Roses RE, Salvia R, Vollmer CM Jr. Decoding Grade B Pancreatic Fistula: A Clinical and Economical Analysis and Subclassification Proposal. Ann Surg. 2019 Jun;269(6):1146-1153. doi: 10.1097/SLA.0000000000002673.
- Wente MN, Veit JA, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Yeo CJ, Buchler MW. Postpancreatectomy hemorrhage (PPH): an International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition. Surgery. 2007 Jul;142(1):20-5. doi: 10.1016/j.surg.2007.02.001.
- Pulvirenti A, Marchegiani G, Pea A, Allegrini V, Esposito A, Casetti L, Landoni L, Malleo G, Salvia R, Bassi C. Clinical Implications of the 2016 International Study Group on Pancreatic Surgery Definition and Grading of Postoperative Pancreatic Fistula on 775 Consecutive Pancreatic Resections. Ann Surg. 2018 Dec;268(6):1069-1075. doi: 10.1097/SLA.0000000000002362.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 126059
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .