Anwendung und Optimierung der International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) Definition and Grading Criteria for Postoperative Complications of Pancreatic Surgery in Laparoscopic Pancreatic Surgery
10. Dezember 2022 aktualisiert von: Xinrui Zhu，MD, West China Hospital
In den letzten Jahren hat sich mit der kontinuierlichen Entwicklung minimalinvasiver Techniken auch die laparoskopische Bauchspeicheldrüsenchirurgie weit verbreitet.
Obwohl die postoperative Sterblichkeitsrate der laparoskopischen Bauchspeicheldrüsenchirurgie mit fortschreitender Verbesserung und Ausreifung der Technologie zurückgegangen ist, variiert die gemeldete Komplikationsrate stark zwischen den Zentren. Die Definition und die Einstufungskriterien der ISGPS zu postoperativen Komplikationen der Bauchspeicheldrüsenchirurgie werden hauptsächlich auf der Grundlage einer offenen Bauchspeicheldrüse vorgeschlagen Die meisten Daten der später verwandten Studien beziehen sich auch auf die offene Pankreaschirurgie, während die Anwendbarkeit der Definitions- und Einstufungskriterien in der laparoskopischen Pankreaschirurgie noch fehlt. Die Studie Hauptzweck dieser Studie ist es, die Anwendbarkeit zu untersuchen der ISGPS-Definition und Einstufungskriterien für Pankreasfistel, Nachblutung und verzögerte Magenentleerung bei der laparoskopischen Pankreaschirurgie.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
1000
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
- Alle Patienten wurden zwischen Januar 2014 und Juli 2022 in der Abteilung für Pankreaschirurgie des Westchina-Krankenhauses der Sichuan-Universität und der Abteilung für minimalinvasive Chirurgie des Shangjin-Nanfu-Krankenhauses einer laparoskopischen Bauchspeicheldrüsenresektion unterzogen.
- Alle Patienten unterzogen sich einer laparoskopischen Pankreatikoduodenektomie (LPD), einer laparoskopischen distalen Pankreatektomie (LDP), einer laparoskopischen Enukleation, einer laparoskopischen mittleren Pankreatektomie (LMP), einer laparoskopischen duodenumerhaltenden Resektion des Pankreaskopfes (LDPRHP) oder einem laparoskopischen Eingriff nach Frey.
- Patienten, deren demografische Parameter, perioperative klinische Variablen, postoperative Nachsorgeergebnisse für 3 Monate und gesamte Krankenhauskosten vollständig erhoben werden können.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten wurden zwischen Januar 2014 und Juli 2022 in der Abteilung für Pankreaschirurgie des Westchina-Krankenhauses der Sichuan-Universität und der Abteilung für minimalinvasive Chirurgie des Shangjin-Nanfu-Krankenhauses einer laparoskopischen Bauchspeicheldrüsenresektion unterzogen.
- Alle Patienten unterzogen sich einer laparoskopischen Pankreatikoduodenektomie (LPD), einer laparoskopischen distalen Pankreatektomie (LDP), einer laparoskopischen Enukleation, einer laparoskopischen mittleren Pankreatektomie (LMP), einer laparoskopischen duodenumerhaltenden Resektion des Pankreaskopfes (LDPRHP) oder einem laparoskopischen Eingriff nach Frey.
- Patienten, deren demografische Parameter, perioperative klinische Variablen, postoperative Nachsorgeergebnisse für 3 Monate und gesamte Krankenhauskosten vollständig erhoben werden können.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die auf Laparotomie umgestellt wurden
- Die Patienten unterzogen sich einer totalen Pankreatektomie
- Die Patienten unterzogen sich einem Pseudozysten-Drainagemanagement der Bauchspeicheldrüse
- Die Patienten unterzogen sich einer Pankreasbiopsie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gruppe mit postoperativen Komplikationen
Postoperative Komplikationen wie Pankreasfistel, Nachblutung und verzögerte Magenentleerung
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Gruppe ohne postoperative Komplikationen
Keine postoperativen Komplikationen wie Pankreasfistel, Nachblutung und verzögerte Magenentleerung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Gesamte perioperative Phase
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Einschließlich des perioperativen Krankenhausaufenthalts des Patienten, der postoperativen Zeit bis zur Entlassung und der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
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Gesamte perioperative Phase
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Medizinische Ausgaben
Zeitfenster: Gesamte perioperative Phase
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Einschließlich der gesamten Krankenhausaufenthaltszeit, Medikamente, Operationen usw.
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Gesamte perioperative Phase
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Allgemeine Veröffentlichungen
- Bassi C, Marchegiani G, Dervenis C, Sarr M, Abu Hilal M, Adham M, Allen P, Andersson R, Asbun HJ, Besselink MG, Conlon K, Del Chiaro M, Falconi M, Fernandez-Cruz L, Fernandez-Del Castillo C, Fingerhut A, Friess H, Gouma DJ, Hackert T, Izbicki J, Lillemoe KD, Neoptolemos JP, Olah A, Schulick R, Shrikhande SV, Takada T, Takaori K, Traverso W, Vollmer CR, Wolfgang CL, Yeo CJ, Salvia R, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS). The 2016 update of the International Study Group (ISGPS) definition and grading of postoperative pancreatic fistula: 11 Years After. Surgery. 2017 Mar;161(3):584-591. doi: 10.1016/j.surg.2016.11.014. Epub 2016 Dec 28.
- Wente MN, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Traverso LW, Yeo CJ, Buchler MW. Delayed gastric emptying (DGE) after pancreatic surgery: a suggested definition by the International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). Surgery. 2007 Nov;142(5):761-8. doi: 10.1016/j.surg.2007.05.005.
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
- Bassi C, Butturini G, Molinari E, Mascetta G, Salvia R, Falconi M, Gumbs A, Pederzoli P. Pancreatic fistula rate after pancreatic resection. The importance of definitions. Dig Surg. 2004;21(1):54-9. doi: 10.1159/000075943. Epub 2003 Dec 30.
- Pratt WB, Maithel SK, Vanounou T, Huang ZS, Callery MP, Vollmer CM Jr. Clinical and economic validation of the International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF) classification scheme. Ann Surg. 2007 Mar;245(3):443-51. doi: 10.1097/01.sla.0000251708.70219.d2.
- Hackert T, Hinz U, Pausch T, Fesenbeck I, Strobel O, Schneider L, Fritz S, Buchler MW. Postoperative pancreatic fistula: We need to redefine grades B and C. Surgery. 2016 Mar;159(3):872-7. doi: 10.1016/j.surg.2015.09.014. Epub 2015 Oct 23.
- Hassenpflug M, Hinz U, Strobel O, Volpert J, Knebel P, Diener MK, Doerr-Harim C, Werner J, Hackert T, Buchler MW. Teres Ligament Patch Reduces Relevant Morbidity After Distal Pancreatectomy (the DISCOVER Randomized Controlled Trial). Ann Surg. 2016 Nov;264(5):723-730. doi: 10.1097/SLA.0000000000001913.
- Maggino L, Malleo G, Bassi C, Allegrini V, McMillan MT, Borin A, Chen B, Drebin JA, Ecker BL, Fraker DL, Lee MK, Paiella S, Roses RE, Salvia R, Vollmer CM Jr. Decoding Grade B Pancreatic Fistula: A Clinical and Economical Analysis and Subclassification Proposal. Ann Surg. 2019 Jun;269(6):1146-1153. doi: 10.1097/SLA.0000000000002673.
- Wente MN, Veit JA, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Yeo CJ, Buchler MW. Postpancreatectomy hemorrhage (PPH): an International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition. Surgery. 2007 Jul;142(1):20-5. doi: 10.1016/j.surg.2007.02.001.
- Pulvirenti A, Marchegiani G, Pea A, Allegrini V, Esposito A, Casetti L, Landoni L, Malleo G, Salvia R, Bassi C. Clinical Implications of the 2016 International Study Group on Pancreatic Surgery Definition and Grading of Postoperative Pancreatic Fistula on 775 Consecutive Pancreatic Resections. Ann Surg. 2018 Dec;268(6):1069-1075. doi: 10.1097/SLA.0000000000002362.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neurologische Manifestationen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Blutung
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Verdauungssystem Fistel
- Lähmung
- Fistel
- Postoperative Komplikationen
- Pankreasfistel
- Gastroparese
- Postoperative Blutung
Andere Studien-ID-Nummern
- 126059
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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