Aplicação e Otimização dos Critérios de Definição e Classificação do Grupo Internacional de Estudos de Cirurgia Pancreática (ISGPS) para Complicações Pós-operatórias de Cirurgia Pancreática em Cirurgia Pancreática Laparoscópica
10 de dezembro de 2022 atualizado por: Xinrui Zhu，MD, West China Hospital
Nos últimos anos, com o desenvolvimento contínuo de técnicas minimamente invasivas, a cirurgia pancreática laparoscópica também tem sido amplamente utilizada.
Embora a taxa de mortalidade pós-operatória da cirurgia pancreática laparoscópica tenha diminuído à medida que a tecnologia continua a melhorar e amadurecer, a taxa de complicações relatada varia amplamente entre os centros. cirurgia, e a maioria dos dados dos estudos posteriores relacionados também são para cirurgia pancreática aberta, enquanto a aplicabilidade da definição e critérios de classificação em cirurgia pancreática laparoscópica ainda carece de sistemática O estudo O objetivo principal deste estudo é investigar a aplicabilidade da definição ISGPS e critérios de classificação para fístula pancreática, sangramento pós-operatório e esvaziamento gástrico retardado em cirurgia pancreática laparoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1000
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
- Todos os pacientes foram submetidos a ressecções pancreáticas laparoscópicas no Departamento de Cirurgia Pancreática do Hospital da China Ocidental da Universidade de Sichuan e no Departamento de Cirurgia Minimamente Invasiva do Hospital Shangjin Nanfu entre janeiro de 2014 e julho de 2022.
- Todos os pacientes foram submetidos a duodenopancreatectomia laparoscópica (LPD), pancreatectomia distal laparoscópica (LDP), enucleação laparoscópica, pancreatectomia média laparoscópica (LMP), ressecção preservadora do duodeno laparoscópica da cabeça do pâncreas (LDPRHP) ou procedimento laparoscópico de Frey.
- Pacientes cujos parâmetros demográficos, variáveis clínicas perioperatórias, resultados de seguimento pós-operatório por 3 meses e custos hospitalares totais podem ser coletados completamente.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes foram submetidos a ressecções pancreáticas laparoscópicas no Departamento de Cirurgia Pancreática do Hospital da China Ocidental da Universidade de Sichuan e no Departamento de Cirurgia Minimamente Invasiva do Hospital Shangjin Nanfu entre janeiro de 2014 e julho de 2022.
- Todos os pacientes foram submetidos a duodenopancreatectomia laparoscópica (LPD), pancreatectomia distal laparoscópica (LDP), enucleação laparoscópica, pancreatectomia média laparoscópica (LMP), ressecção preservadora do duodeno laparoscópica da cabeça do pâncreas (LDPRHP) ou procedimento laparoscópico de Frey.
- Pacientes cujos parâmetros demográficos, variáveis clínicas perioperatórias, resultados de seguimento pós-operatório por 3 meses e custos hospitalares totais podem ser coletados completamente.
Critério de exclusão:
- Pacientes convertidos para laparotomia
- Pacientes submetidos a pancreatectomia total
- Os pacientes foram submetidos ao manejo da drenagem do pseudocisto pancreático
- Pacientes submetidos a biópsia de pâncreas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo com complicações pós-operatórias
Complicações pós-operatórias, como fístula pancreática, sangramento pós-operatório e esvaziamento gástrico retardado
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Grupo sem complicações pós-operatórias
Sem complicações pós-operatórias, como fístula pancreática, sangramento pós-operatório e esvaziamento gástrico retardado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da hospitalização
Prazo: Todo o período perioperatório
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Incluindo a permanência hospitalar perioperatória do paciente, o tempo pós-operatório até a alta e o tempo de permanência na UTI
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Todo o período perioperatório
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Gastos médicos
Prazo: Todo o período perioperatório
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Incluindo todo o período de internação, remédios, cirurgias, etc.
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Todo o período perioperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bassi C, Marchegiani G, Dervenis C, Sarr M, Abu Hilal M, Adham M, Allen P, Andersson R, Asbun HJ, Besselink MG, Conlon K, Del Chiaro M, Falconi M, Fernandez-Cruz L, Fernandez-Del Castillo C, Fingerhut A, Friess H, Gouma DJ, Hackert T, Izbicki J, Lillemoe KD, Neoptolemos JP, Olah A, Schulick R, Shrikhande SV, Takada T, Takaori K, Traverso W, Vollmer CR, Wolfgang CL, Yeo CJ, Salvia R, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS). The 2016 update of the International Study Group (ISGPS) definition and grading of postoperative pancreatic fistula: 11 Years After. Surgery. 2017 Mar;161(3):584-591. doi: 10.1016/j.surg.2016.11.014. Epub 2016 Dec 28.
- Wente MN, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Traverso LW, Yeo CJ, Buchler MW. Delayed gastric emptying (DGE) after pancreatic surgery: a suggested definition by the International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). Surgery. 2007 Nov;142(5):761-8. doi: 10.1016/j.surg.2007.05.005.
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
- Bassi C, Butturini G, Molinari E, Mascetta G, Salvia R, Falconi M, Gumbs A, Pederzoli P. Pancreatic fistula rate after pancreatic resection. The importance of definitions. Dig Surg. 2004;21(1):54-9. doi: 10.1159/000075943. Epub 2003 Dec 30.
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- Hackert T, Hinz U, Pausch T, Fesenbeck I, Strobel O, Schneider L, Fritz S, Buchler MW. Postoperative pancreatic fistula: We need to redefine grades B and C. Surgery. 2016 Mar;159(3):872-7. doi: 10.1016/j.surg.2015.09.014. Epub 2015 Oct 23.
- Hassenpflug M, Hinz U, Strobel O, Volpert J, Knebel P, Diener MK, Doerr-Harim C, Werner J, Hackert T, Buchler MW. Teres Ligament Patch Reduces Relevant Morbidity After Distal Pancreatectomy (the DISCOVER Randomized Controlled Trial). Ann Surg. 2016 Nov;264(5):723-730. doi: 10.1097/SLA.0000000000001913.
- Maggino L, Malleo G, Bassi C, Allegrini V, McMillan MT, Borin A, Chen B, Drebin JA, Ecker BL, Fraker DL, Lee MK, Paiella S, Roses RE, Salvia R, Vollmer CM Jr. Decoding Grade B Pancreatic Fistula: A Clinical and Economical Analysis and Subclassification Proposal. Ann Surg. 2019 Jun;269(6):1146-1153. doi: 10.1097/SLA.0000000000002673.
- Wente MN, Veit JA, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Yeo CJ, Buchler MW. Postpancreatectomy hemorrhage (PPH): an International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition. Surgery. 2007 Jul;142(1):20-5. doi: 10.1016/j.surg.2007.02.001.
- Pulvirenti A, Marchegiani G, Pea A, Allegrini V, Esposito A, Casetti L, Landoni L, Malleo G, Salvia R, Bassi C. Clinical Implications of the 2016 International Study Group on Pancreatic Surgery Definition and Grading of Postoperative Pancreatic Fistula on 775 Consecutive Pancreatic Resections. Ann Surg. 2018 Dec;268(6):1069-1075. doi: 10.1097/SLA.0000000000002362.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Hemorragia
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças pancreáticas
- Fístula do Sistema Digestivo
- Paralisia
- Fístula
- Complicações pós-operatórias
- Fístula Pancreática
- Gastroparesia
- Hemorragia pós-operatória
Outros números de identificação do estudo
- 126059
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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