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脳卒中後の患者における反復経頭蓋磁気刺激後の脳波の量的変化 (EEG-rTMS) (EEG-rTMS)

2022年12月11日 更新者：Onan Güren、Izmir Katip Celebi University

脳卒中後の患者における反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）治療に基づく定量的脳波パラメータの変化の検討

定量的脳波 (qEEG) は、脳関連疾患の診断と予後における効果的なツールとして使用されています。 文献では、さまざまな qEEG パラメーターが脳卒中の予後に有益であることが証明されています。 さらに、従来の/タスク固有のリハビリテーション アプローチ中の特定の qEEG パラメーターの変化は、機能的運動回復の臨床結果と相関していることが実証されています。 反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、脳卒中患者の運動機能の回復プロセスを加速および強化するために使用される非侵襲的治療法として提案されています。 多くの研究では、対病変性 rTMS を阻害すると、重度の上肢運動障害のある脳卒中患者にプラスの効果がある可能性があることが報告されています。 これに関連して、提案された研究の目的は、qEEGパラメーターの変化とrTMS治療に関連する運動機能の改善との間に相関関係があるかどうかを調査し、脳卒中患者の対病変rTMSを阻害する電気生理学的予後バイオマーカーを提供することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

50 人の脳卒中患者は、1 Hz の周波数で対病変性 rTMS を抑制します。 上肢の運動機能は、Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremities (FMA-UE)、Brunnstrom ステージ、修正 Ashworth Scale (MAS) を使用して、治療の前後に評価されます。 安静時の脳波は、治療の過程で 6 回測定されます (前/後 1. セッション、前/後 5. セッション、前/後 10. セッション（治療の終了））。

回答を目指す主な質問は次のとおりです。

50 人の脳卒中患者は、1 Hz の周波数で対病変性 rTMS を抑制します。 上肢の運動機能は、Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremities (FMA-UE)、Brunnstrom ステージ、修正 Ashworth Scale (MAS) を使用して、治療の前後に評価されます。 安静時の脳波は、治療の過程で 6 回測定されます (前/後 1. セッション、前/後 5. セッション、前/後 10. セッション（治療の終了））。

回答を目指す主な質問は次のとおりです。

  1. 以前に提案された定量的 EEG パラメータ (DAR (Delta Alpha power ratio)、BSI (Brain Symmetry Index)、および DTAB (Delta-theta to α-beta ratio、α 平均周波数の増加) の減少) は、回復のための rTMS アプリケーションでどのように変化しますか? rTMS による脳卒中治療の効果的なバイオマーカーとして定義できるか?
  2. rTMS 適用直前に計算された定量的 EEG パラメータから、rTMS に対する臨床反応を推定できますか?
  3. rTMS の電気生理学的効果は、アプリケーション全体で EEG 測定から観察できますか?

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 七面鳥
    • Cigli
      • İzmir、Cigli、七面鳥、35620

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • -MRIによって確認された虚血性または出血性脳卒中の存在。
  • 初めての脳卒中。
  • インフォームドコンセントフォームに署名することにより参加に同意した患者。

除外基準:

  • -反復経頭蓋磁気刺激介入の禁忌となる可能性のある臨床状態（金属インプラント、心臓または脳のペース、閉所恐怖症、頭部外傷、頭蓋手術歴）の存在。
  • -悪性腫瘍または全身性リウマチ性疾患の存在
  • 妊娠中または授乳中
  • 感覚運動系に影響を及ぼす脳卒中以外の疾患または病変
  • アルコールまたは薬物中毒
  • ポンプ/シャントの存在
  • 重度の認知障害の存在
  • -修正アッシュワーススケールに従って定義された上肢の3つ以上の痙縮の存在
  • 大うつ病・パーソナリティ障害などの精神疾患の病歴
  • てんかんの既往歴またはてんかんによる服薬歴
  • 認知症と診断されました
  • 以前に rTMS 介入を受けた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：抑制性反復経頭蓋磁気刺激
すべての患者は、1 Hz の周波数で抑制性反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) 治療を受けます。 対側一次運動皮質領域は、Neurosoft-Neuro MS/D デバイスで刺激されます。 2週間で合計10回の施術になります。 各介入の前に、安静時運動閾値 (rMT) 値が決定されます。 rMT は、一次運動皮質への 10 回の刺激のうち少なくとも 5 回で、反対側の第 1 背側骨間筋の EMG 記録で 50 μV を超える振幅の運動誘発電位を得ることによって検出されます。 運動閾値の 90% が刺激に設定されます。 各刺激は、合計 20 分間、合計 1200 パルスの 1 Hz 刺激の形で計画されています。
デバイス：反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS)
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、磁場を使用して神経細胞を刺激し、脳卒中関連の運動障害を含むさまざまな障害の症状を改善する非侵襲的介入です。 過去数十年で、rTMS が運動回復を促進し、脳卒中関連の症状を軽減する可能性があることが明らかになりました。
他の：32電極脳波計（EEG）
32 電極 EEG は、参加者が休んでいる間、頭皮上のモンタージュに配置された電極から非侵襲的に記録されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fugl-Meyer 評価 (FMA) の変更
時間枠：(1) ベースライン、(2) 介入の最後のセッションの終了時 (10 回目のセッションの直後、各セッションは 1 日)
Fugl-Meyer Assessment (FMA) は、感覚運動障害を評価する臨床的脳卒中固有の尺度です。 これは、脳卒中の重症度を特定し、運動回復を決定し、rTMS 介入を計画するために、臨床的にも研究にも適用される強力な指標です。
(1) ベースライン、(2) 介入の最後のセッションの終了時 (10 回目のセッションの直後、各セッションは 1 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正アッシュワーススケールの変化
時間枠：(1) ベースライン、(2) 介入の最後のセッションの終了時 (10 回目のセッションの直後、各セッションは 1 日)
修正されたアッシュワース スケールは、筋緊張の評価に使用される臨床指標であり、他動可動域中に発生する抵抗を評価します。
(1) ベースライン、(2) 介入の最後のセッションの終了時 (10 回目のセッションの直後、各セッションは 1 日)
脳卒中回復のブルンストロム段階の変化
時間枠：(1) ベースライン、(2) 介入の最後のセッションの終了時 (10 回目のセッションの直後、各セッションは 1 日)
Brunnstrom 段階は、脳卒中後の段階での運動能力の変化と脳の発達と再編成を表す臨床的尺度です。
(1) ベースライン、(2) 介入の最後のセッションの終了時 (10 回目のセッションの直後、各セッションは 1 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Izmir Katip Celebi University

協力者

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

捜査官

  • 主任研究者：Onan Guren, PhD、Izmir Katip Celebi University
  • スタディディレクター：Ayhan Askin, MD、Izmir Katip Celebi University
  • 主任研究者：Ilker Sengul, MD、Izmir Katip Celebi University
  • 主任研究者：Mehmet Akif Ozdemir, PhD Cand.、Izmir Katip Celebi University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月15日

一次修了 (予想される)

2023年10月15日

研究の完了 (予想される)

2024年4月15日

試験登録日

最初に提出

2022年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月11日

最初の投稿 (実際)

2022年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月11日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-KAE-0017
  • 120E512 (その他の助成金/資金番号：THE SCIENTIFIC AND TECHNOLOGICAL RESEARCH COUNCIL OF TURKEY)
  • 2022-TDR-MÜMF-0014 (その他の助成金/資金番号：IKCU Scientific Research Projects Coordination Unit)
  • 2021-ÖDL-MÜMF-0004 (その他の助成金/資金番号：IKCU Scientific Research Projects Coordination Unit)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

収集されたすべての IPD、出版物の結果の基礎となるすべての IPD 臨床転帰、人口統計および臨床調査、EEG 測定、MRI データなどを含むすべての個人 (機密) データ

IPD 共有時間枠

すべての IPD は、データセットの記事と共有されます。

IPD 共有アクセス基準

発表されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書（CSR）
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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