Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ilościowe zmiany EEG po powtarzającej się przezczaszkowej stymulacji magnetycznej u pacjentów po udarze mózgu (EEG-rTMS) (EEG-rTMS)

11 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Onan Güren, Izmir Katip Celebi University

Badanie zmian ilościowych parametrów EEG na podstawie leczenia powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną (rTMS) u pacjentów po udarze mózgu

Ilościowe EEG (qEEG) zostało wykorzystane jako skuteczne narzędzie w diagnostyce i prognozowaniu chorób związanych z mózgiem. W piśmiennictwie udowodniono, że różne parametry qEEG są przydatne w prognozowaniu udaru mózgu. Ponadto wykazano, że zmiany niektórych parametrów qEEG podczas tradycyjnych/zadaniowych podejść rehabilitacyjnych są skorelowane z wynikami klinicznymi funkcjonalnej regeneracji motorycznej. Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) została zaproponowana jako nieinwazyjna i terapeutyczna metoda stosowana w celu przyspieszenia i usprawnienia procesu odzyskiwania funkcji motorycznych u pacjentów po udarze mózgu. Wiele badań wykazało, że hamowanie przeciwstawnego rTMS może mieć pozytywne skutki u pacjentów po udarze z ciężkimi zaburzeniami motorycznymi kończyn górnych. W tym kontekście celem proponowanych badań jest zbadanie, czy istnieje korelacja między zmianą parametrów qEEG a poprawą funkcji motorycznych związaną z leczeniem rTMS oraz dostarczenie elektrofizjologicznego prognostycznego biomarkera hamowania przeciwstawnego rTMS u pacjentów po udarze mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

50 pacjentów po udarze mózgu otrzyma hamujący rTMS przeciw zmianom chorobowym o częstotliwości 1 Hz. Funkcje motoryczne kończyn górnych będą oceniane za pomocą Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremities (FMA-UE), stopni Brunnstroma, zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) przed i po leczeniu. EEG w stanie spoczynku będzie mierzone sześć razy w trakcie leczenia (przed/po 1. sesji, przed/po 5. sesji, przed/po 10. sesji. Sesja (zakończenie zabiegu)).

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

50 pacjentów po udarze mózgu otrzyma hamujący rTMS przeciw zmianom chorobowym o częstotliwości 1 Hz. Funkcje motoryczne kończyn górnych będą oceniane za pomocą Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremities (FMA-UE), stopni Brunnstroma, zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) przed i po leczeniu. EEG w stanie spoczynku będzie mierzone sześć razy w trakcie leczenia (przed/po 1. sesji, przed/po 5. sesji, przed/po 10. sesji. Sesja (zakończenie zabiegu)).

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. W jaki sposób sugerowane wcześniej ilościowe parametry EEG (spadek DAR (współczynnik mocy Delta Alpha), BSI (wskaźnik symetrii mózgu) i DTAB (stosunek Delta-theta do alfa-beta, wzrost średniej częstotliwości alfa) zmieniają się wraz z aplikacją rTMS w celu wyzdrowienia funkcji motorycznych u pacjentów po udarze mózgu i czy można je określić jako skuteczny biomarker do leczenia udaru za pomocą rTMS?
  2. Czy odpowiedź kliniczną na rTMS można oszacować na podstawie ilościowych parametrów EEG obliczonych tuż przed zastosowaniem rTMS?
  3. Czy elektrofizjologiczne działanie rTMS można zaobserwować na podstawie pomiarów EEG podczas całej aplikacji?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Starsze niż 18 lat.
  • Obecność udaru niedokrwiennego lub krwotocznego potwierdzona badaniem MRI.
  • Pierwszy udar mózgu.
  • Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział poprzez podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność stanu klinicznego (metalowy implant, stymulacja serca lub mózgu, klaustrofobia, uraz głowy, historia operacji czaszki) mogąca stanowić przeciwwskazanie do powtarzanej interwencji przezczaszkowej stymulacji magnetycznej.
  • Obecność nowotworu złośliwego lub ogólnoustrojowej choroby reumatycznej
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Choroba niezwiązana z udarem lub uszkodzenie układu sensomotorycznego
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • Obecność pompy/bocznika
  • Obecność poważnych zaburzeń poznawczych
  • Obecność spastyczności >3 w kończynie górnej określona według Zmodyfikowanej Skali Ashwortha
  • Historia chorób psychicznych, takich jak duża depresja / zaburzenia osobowości
  • Historia padaczki lub przyjmowanie leków z powodu padaczki
  • Zdiagnozowano demencję
  • Otrzymano wcześniej interwencję rTMS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hamująca, powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Wszyscy pacjenci otrzymają hamującą, powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) z częstotliwością 1 Hz. Przeciwstawny obszar pierwotnej kory ruchowej będzie stymulowany za pomocą urządzenia Neurosoft-Neuro MS/D. Łącznie w ciągu 2 tygodni odbędzie się 10 sesji terapeutycznych. Przed każdą interwencją zostanie wyznaczona wartość spoczynkowego progu motorycznego (rMT). rMT zostanie wykryty przez uzyskanie motorycznego potencjału wywołanego o amplitudzie > 50 μV w zapisie EMG przeciwległego pierwszego grzbietowego mięśnia międzykostnego w co najmniej 5 na 10 stymulacji pierwotnej kory ruchowej. Podczas stymulacji zostanie ustawione 90% progu motorycznego. Każda stymulacja zaplanowana jest łącznie na 20 minut i łącznie 1200 impulsów w postaci stymulacji 1 Hz.
Urządzenie: powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to nieinwazyjna interwencja wykorzystująca pola magnetyczne do stymulacji komórek nerwowych w celu złagodzenia objawów różnych zaburzeń, w tym zaburzeń motorycznych związanych z udarem. W ciągu ostatnich kilku dekad wykazano, że rTMS przyspiesza regenerację motoryczną i może zmniejszać objawy związane z udarem.
Inny: Elektroencefalografia 32-elektrodowa (EEG)
32-elektrodowy zapis EEG zostanie bezinwazyjnie zarejestrowany z elektrod umieszczonych w montażu nad skórą głowy podczas odpoczynku uczestnika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ocenie Fugla-Meyera (FMA)
Ramy czasowe: (1) Stan wyjściowy, (2) Pod koniec ostatniej sesji interwencji (bezpośrednio po 10. sesji, każda sesja trwa 1 dzień)
Ocena Fugla-Meyera (FMA) to kliniczna skala specyficzna dla udaru, która ocenia upośledzenie czuciowo-ruchowe. Jest to potężny wskaźnik stosowany klinicznie, a także w badaniach w celu określenia ciężkości udaru, określenia regeneracji motorycznej i planowania interwencji rTMS.
(1) Stan wyjściowy, (2) Pod koniec ostatniej sesji interwencji (bezpośrednio po 10. sesji, każda sesja trwa 1 dzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zmodyfikowanej skali Ashwortha
Ramy czasowe: (1) Stan wyjściowy, (2) Pod koniec ostatniej sesji interwencji (bezpośrednio po 10. sesji, każda sesja trwa 1 dzień)
Zmodyfikowana Skala Ashwortha jest klinicznym wskaźnikiem służącym do oceny napięcia mięśniowego i oceniającym opór występujący podczas biernego zakresu ruchu.
(1) Stan wyjściowy, (2) Pod koniec ostatniej sesji interwencji (bezpośrednio po 10. sesji, każda sesja trwa 1 dzień)
Zmiana etapów powrotu do zdrowia po udarze Brunnstroma
Ramy czasowe: (1) Stan wyjściowy, (2) Pod koniec ostatniej sesji interwencji (bezpośrednio po 10. sesji, każda sesja trwa 1 dzień)
Etapy Brunnstroma to skala kliniczna opisująca zmiany w zdolności poruszania się oraz rozwój i reorganizację mózgu na etapie poudarowym.
(1) Stan wyjściowy, (2) Pod koniec ostatniej sesji interwencji (bezpośrednio po 10. sesji, każda sesja trwa 1 dzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Izmir Katip Celebi University

Współpracownicy

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Śledczy

  • Główny śledczy: Onan Guren, PhD, Izmir Katip Celebi University
  • Dyrektor Studium: Ayhan Askin, MD, Izmir Katip Celebi University
  • Główny śledczy: Ilker Sengul, MD, Izmir Katip Celebi University
  • Główny śledczy: Mehmet Akif Ozdemir, PhD Cand., Izmir Katip Celebi University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-KAE-0017
  • 120E512 (Inny numer grantu/finansowania: THE SCIENTIFIC AND TECHNOLOGICAL RESEARCH COUNCIL OF TURKEY)
  • 2022-TDR-MÜMF-0014 (Inny numer grantu/finansowania: IKCU Scientific Research Projects Coordination Unit)
  • 2021-ÖDL-MÜMF-0004 (Inny numer grantu/finansowania: IKCU Scientific Research Projects Coordination Unit)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane IChP, wszystkie IChP leżące u podstaw wyników w publikacji Wszystkie indywidualne (poufne) dane, w tym wyniki kliniczne, badania demograficzne i kliniczne, pomiary EEG, dane MRI itp.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wszystkie IPD zostaną udostępnione wraz z artykułem w zbiorze danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zostanie ogłoszone.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj