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Cambiamenti EEG quantitativi in ​​seguito a stimolazione magnetica transcranica ripetitiva in pazienti con post ictus (EEG-rTMS) (EEG-rTMS)

11 dicembre 2022 aggiornato da: Onan Güren, Izmir Katip Celebi University

Esame dei cambiamenti nei parametri EEG quantitativi basati sul trattamento di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) in pazienti con post ictus

L'EEG quantitativo (qEEG) è stato utilizzato come strumento efficace nella diagnosi e nella prognosi delle malattie correlate al cervello. In letteratura, una varietà di parametri qEEG si è dimostrata informativa nella prognosi dell'ictus. Inoltre, è stato dimostrato che i cambiamenti in alcuni parametri qEEG durante gli approcci riabilitativi tradizionali/specifici sono correlati con gli esiti clinici del recupero motorio funzionale. La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è stata proposta come trattamento non invasivo e terapeutico utilizzato per accelerare e migliorare il processo di recupero della funzione motoria nei pazienti con ictus. Molti studi hanno riportato che l'inibizione della rTMS controlesionale può avere effetti positivi nei pazienti con ictus con grave compromissione motoria degli arti superiori. In questo contesto, lo scopo dello studio proposto è indagare se esiste una correlazione tra il cambiamento dei parametri qEEG e il miglioramento delle funzioni motorie associate al trattamento rTMS e fornire un biomarcatore prognostico elettrofisiologico dell'inibizione della rTMS controlesionale per i pazienti con ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

50 pazienti con ictus riceveranno rTMS controlesionale inibente a una frequenza di 1 Hz. Le funzioni motorie degli arti superiori saranno valutate con Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremities (FMA-UE), stadi di Brunnstrom, scala di Ashworth modificata (MAS) prima e dopo il trattamento. Gli EEG a riposo verranno misurati sei volte durante il corso del trattamento (Prima/Dopo 1. Sessione, Prima/Dopo 5. Sessione, Prima/Dopo 10. Sessione (fine del trattamento)).

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

50 pazienti con ictus riceveranno rTMS controlesionale inibente a una frequenza di 1 Hz. Le funzioni motorie degli arti superiori saranno valutate con Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremities (FMA-UE), stadi di Brunnstrom, scala di Ashworth modificata (MAS) prima e dopo il trattamento. Gli EEG a riposo verranno misurati sei volte durante il corso del trattamento (Prima/Dopo 1. Sessione, Prima/Dopo 5. Sessione, Prima/Dopo 10. Sessione (fine del trattamento)).

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  1. Come cambiano i parametri EEG quantitativi precedentemente suggeriti (diminuzione del DAR (Delta Alpha power ratio), BSI (Brain Symmetry Index) e DTAB (Delta-theta to alpha-beta ratio, aumento della frequenza media alfa) con l'applicazione rTMS per il recupero delle funzioni motorie nei pazienti con ictus e possono essere definiti come un biomarcatore efficace per il trattamento dell'ictus con rTMS?
  2. La risposta clinica alla rTMS può essere stimata dai parametri EEG quantitativi calcolati poco prima dell'applicazione della rTMS?
  3. L'effetto elettrofisiologico di rTMS può essere osservato dalle misurazioni EEG durante l'applicazione?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più vecchio di età di 18 anni.
  • Presenza di ictus ischemico o emorragico confermata dalla risonanza magnetica.
  • Avere un ictus per la prima volta.
  • Pazienti che hanno accettato di partecipare firmando il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una condizione clinica (impianto metallico, ritmo cardiaco o cerebrale, claustrofobia, trauma cranico, anamnesi di operazioni craniche) che possa costituire una controindicazione all'intervento ripetitivo di stimolazione magnetica transcranica.
  • Presenza di malignità o malattia reumatica sistemica
  • Gravidanza o allattamento
  • Malattia non ictus o lesione che colpisce il sistema sensomotorio
  • Dipendenza da alcol o droghe
  • Presenza di pompa/shunt
  • Presenza di grave deterioramento cognitivo
  • Presenza di spasticità >3 all'arto superiore definita secondo la Scala di Ashworth Modificata
  • Storia di malattie psichiatriche come depressione maggiore/disturbi della personalità
  • Storia di epilessia o assunzione di farmaci a causa dell'epilessia
  • Diagnosi di demenza
  • Ha ricevuto l'intervento rTMS prima

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva inibitoria
Tutti i pazienti riceveranno un trattamento di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva inibitoria (rTMS) a una frequenza di 1 Hz. La regione della corteccia motoria primaria controlesionale sarà stimolata con un dispositivo Neurosoft-Neuro MS/D. Ci saranno un totale di 10 sessioni di trattamento per un periodo di 2 settimane. Prima di ogni intervento verrà determinato il valore della soglia motoria a riposo (rMT). La rMT sarà rilevata ottenendo un potenziale evocato motorio di ampiezza >50 μV sulla registrazione EMG del primo muscolo interosseo dorsale controlaterale in almeno 5 stimolazioni su 10 alla corteccia motoria primaria. Nella stimolazione sarà impostato il 90% della soglia motoria. Ogni stimolazione è pianificata per un totale di 20 minuti e un totale di 1200 impulsi sotto forma di stimolazione da 1 Hz.
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è un intervento non invasivo che utilizza campi magnetici per stimolare le cellule nervose per migliorare i sintomi di una varietà di disturbi, tra cui la compromissione motoria correlata all'ictus. Negli ultimi decenni, è stato rivelato che rTMS accelera il recupero motorio e può ridurre i sintomi correlati all'ictus.
Altro: Elettroencefalografia a 32 elettrodi (EEG)
L'EEG a 32 elettrodi verrà registrato in modo non invasivo da elettrodi posizionati in un montaggio sul cuoio capelluto mentre il partecipante è a riposo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione Fugl-Meyer (FMA)
Lasso di tempo: (1) Baseline, (2) Alla fine dell'ultima sessione dell'intervento (immediatamente dopo la decima sessione, ogni sessione è di 1 giorno)
La valutazione Fugl-Meyer (FMA) è una scala clinica specifica per l'ictus che valuta il danno sensomotorio. È un potente indice applicato clinicamente e anche nella ricerca per identificare la gravità dell'ictus, determinare il recupero motorio e pianificare gli interventi rTMS.
(1) Baseline, (2) Alla fine dell'ultima sessione dell'intervento (immediatamente dopo la decima sessione, ogni sessione è di 1 giorno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: (1) Baseline, (2) Alla fine dell'ultima sessione dell'intervento (immediatamente dopo la decima sessione, ogni sessione è di 1 giorno)
La scala di Ashworth modificata è un indice clinico utilizzato per la valutazione del tono muscolare e valuta la resistenza che si verifica durante il range di movimento passivo.
(1) Baseline, (2) Alla fine dell'ultima sessione dell'intervento (immediatamente dopo la decima sessione, ogni sessione è di 1 giorno)
Cambiamento nelle fasi Brunnstrom del recupero dell'ictus
Lasso di tempo: (1) Baseline, (2) Alla fine dell'ultima sessione dell'intervento (immediatamente dopo la decima sessione, ogni sessione è di 1 giorno)
Gli stadi di Brunnstrom sono una scala clinica che descrive i cambiamenti nella capacità di movimento e lo sviluppo e la riorganizzazione del cervello nella fase post-ictus.
(1) Baseline, (2) Alla fine dell'ultima sessione dell'intervento (immediatamente dopo la decima sessione, ogni sessione è di 1 giorno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Izmir Katip Celebi University

Collaboratori

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Investigatori

  • Investigatore principale: Onan Guren, PhD, Izmir Katip Celebi University
  • Direttore dello studio: Ayhan Askin, MD, Izmir Katip Celebi University
  • Investigatore principale: Ilker Sengul, MD, Izmir Katip Celebi University
  • Investigatore principale: Mehmet Akif Ozdemir, PhD Cand., Izmir Katip Celebi University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

15 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

15 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-KAE-0017
  • 120E512 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: THE SCIENTIFIC AND TECHNOLOGICAL RESEARCH COUNCIL OF TURKEY)
  • 2022-TDR-MÜMF-0014 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: IKCU Scientific Research Projects Coordination Unit)
  • 2021-ÖDL-MÜMF-0004 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: IKCU Scientific Research Projects Coordination Unit)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD raccolti, tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione Tutti i dati individuali (riservati) inclusi esiti clinici, indagini demografiche e cliniche, misurazioni EEG, dati MRI, ecc.

Periodo di condivisione IPD

Tutti gli IPD saranno condivisi con un articolo del set di dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Sarà annunciato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)

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