Cambios cuantitativos en el EEG después de la estimulación magnética transcraneal repetitiva en pacientes con accidente cerebrovascular posterior (EEG-rTMS) (EEG-rTMS)
11 de diciembre de 2022 actualizado por: Onan Güren, Izmir Katip Celebi University
Examen de los cambios en los parámetros de EEG cuantitativos basados en el tratamiento de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) en pacientes con accidente cerebrovascular posterior
El EEG cuantitativo (qEEG) se ha utilizado como una herramienta eficaz en el diagnóstico y pronóstico de enfermedades relacionadas con el cerebro.
En la literatura, se ha demostrado que una variedad de parámetros de qEEG son informativos en el pronóstico del accidente cerebrovascular.
Además, se ha demostrado que los cambios en ciertos parámetros de qEEG durante los enfoques de rehabilitación tradicionales/específicos de la tarea se correlacionan con los resultados clínicos de la recuperación motora funcional.
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) se ha propuesto como un tratamiento terapéutico no invasivo utilizado para acelerar y mejorar el proceso de recuperación de la función motora en pacientes con accidente cerebrovascular.
Muchos estudios han informado que la inhibición de la rTMS contralesional puede tener efectos positivos en pacientes con accidente cerebrovascular con deterioro motor grave de las extremidades superiores.
En este contexto, el objetivo del estudio propuesto es investigar si existe una correlación entre el cambio en los parámetros del qEEG y la mejora de las funciones motoras asociadas con el tratamiento con rTMS y proporcionar un biomarcador de pronóstico electrofisiológico de inhibición de la rTMS contralesional para pacientes con accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
50 pacientes con accidente cerebrovascular recibirán rTMS contralesional inhibidora a una frecuencia de 1 Hz. Las funciones motoras de las extremidades superiores se evaluarán con Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremities (FMA-UE), etapas de Brunnstrom, escala de Ashworth modificada (MAS) antes y después del tratamiento. Los EEG en estado de reposo se medirán seis veces durante el transcurso del tratamiento (antes/después de 1. sesión, antes/después de 5. sesión, antes/después de 10. Sesión (fin del tratamiento)).
Las principales preguntas que pretende responder son:
50 pacientes con accidente cerebrovascular recibirán rTMS contralesional inhibidora a una frecuencia de 1 Hz. Las funciones motoras de las extremidades superiores se evaluarán con Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremities (FMA-UE), etapas de Brunnstrom, escala de Ashworth modificada (MAS) antes y después del tratamiento. Los EEG en estado de reposo se medirán seis veces durante el transcurso del tratamiento (antes/después de 1. sesión, antes/después de 5. sesión, antes/después de 10. Sesión (fin del tratamiento)).
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cómo cambian los parámetros EEG cuantitativos sugeridos anteriormente (disminución en DAR (relación de potencia delta alfa), BSI (índice de simetría cerebral) y DTAB (relación delta-theta a alfa-beta, aumento en la frecuencia media alfa) con la aplicación rTMS para la recuperación? de las funciones motoras en pacientes con ictus y pueden definirse como un biomarcador eficaz para el tratamiento del ictus con rTMS?
- ¿Se puede estimar la respuesta clínica a la EMTr a partir de los parámetros EEG cuantitativos calculados justo antes de la aplicación de la EMTr?
- ¿Se puede observar el efecto electrofisiológico de la rTMS a partir de las mediciones de EEG durante toda la aplicación?
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Onan Guren, PhD
- Número de teléfono: +905336462583
- Correo electrónico: onan.guren@ikc.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ayhan Askin, MD
- Correo electrónico: ayhanaskin@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Cigli
-
İzmir, Cigli, Pavo, 35620
- Reclutamiento
- Izmir Katip Celebi University
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Contacto:
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Contacto:
- Onan Guren, PhD
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- Correo electrónico: onan.guren@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de edad de 18 años.
- Presencia de ictus isquémico o hemorrágico confirmado por resonancia magnética.
- Tener un derrame cerebral por primera vez.
- Pacientes que accedieron a participar firmando el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Presencia de una condición clínica (implante metálico, ritmo cardíaco o cerebral, claustrofobia, traumatismo craneoencefálico, antecedentes de operaciones craneales) que pueda constituir una contraindicación para la intervención de estimulación magnética transcraneal repetitiva.
- Presencia de malignidad o enfermedad reumática sistémica
- Embarazo o lactancia
- Enfermedad o lesión no ictus que afecta al sistema sensoriomotor
- Adicción al alcohol o las drogas
- Presencia de bomba/derivación
- Presencia de deterioro cognitivo severo
- Presencia de >3 espasticidad en la extremidad superior definida según la Escala de Ashworth Modificada
- Antecedentes de enfermedades psiquiátricas como depresión mayor/trastornos de la personalidad
- Antecedentes de epilepsia o toma de medicamentos debido a la epilepsia
- Diagnosticado con demencia
- Recibió intervención de rTMS antes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación magnética transcraneal repetitiva inhibitoria
Todos los pacientes recibirán tratamiento de estimulación magnética transcraneal repetitiva inhibidora (rTMS) a una frecuencia de 1 Hz.
La región de la corteza motora primaria contralesional se estimulará con un dispositivo Neurosoft-Neuro MS/D.
Habrá un total de 10 sesiones de tratamiento durante un período de 2 semanas.
Antes de cada intervención, se determinará el valor del umbral motor en reposo (rMT).
La rMT se detectará mediante la obtención de un potencial motor evocado de >50 μV de amplitud en el registro EMG del primer músculo interóseo dorsal contralateral en al menos 5 de 10 estimulaciones de la corteza motora primaria.
En la estimulación se establecerá el 90% del umbral motor.
Cada estimulación está planificada para un total de 20 minutos y un total de 1200 pulsos en forma de estimulación de 1 Hz.
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La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS, por sus siglas en inglés) es una intervención no invasiva que utiliza campos magnéticos para estimular las células nerviosas a fin de mejorar los síntomas de una variedad de trastornos, incluido el deterioro motor relacionado con los accidentes cerebrovasculares.
En las últimas décadas, se ha revelado que la rTMS acelera la recuperación motora y puede reducir los síntomas relacionados con el accidente cerebrovascular.
El EEG de 32 electrodos se registrará de forma no invasiva a partir de electrodos colocados en un montaje sobre el cuero cabelludo mientras el participante descansa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Evaluación Fugl-Meyer (FMA)
Periodo de tiempo: (1) Línea de base, (2) Al final de la última sesión de la intervención (inmediatamente después de la 10ª sesión, cada sesión es de 1 día)
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La Evaluación de Fugl-Meyer (FMA) es una escala clínica específica para accidentes cerebrovasculares que evalúa el deterioro sensoriomotor.
Es un índice poderoso aplicado clínicamente y también en investigación para identificar la gravedad del accidente cerebrovascular, determinar la recuperación motora y planificar las intervenciones de rTMS.
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(1) Línea de base, (2) Al final de la última sesión de la intervención (inmediatamente después de la 10ª sesión, cada sesión es de 1 día)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: (1) Línea de base, (2) Al final de la última sesión de la intervención (inmediatamente después de la 10ª sesión, cada sesión es de 1 día)
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La escala de Ashworth modificada es un índice clínico que se utiliza para evaluar el tono muscular y evalúa la resistencia que se produce durante el rango de movimiento pasivo.
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(1) Línea de base, (2) Al final de la última sesión de la intervención (inmediatamente después de la 10ª sesión, cada sesión es de 1 día)
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Cambio en las etapas de Brunnstrom de la recuperación del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: (1) Línea de base, (2) Al final de la última sesión de la intervención (inmediatamente después de la 10ª sesión, cada sesión es de 1 día)
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Las etapas de Brunnstrom son una escala clínica que describe los cambios en la capacidad de movimiento y el desarrollo y reorganización del cerebro en la etapa posterior al accidente cerebrovascular.
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(1) Línea de base, (2) Al final de la última sesión de la intervención (inmediatamente después de la 10ª sesión, cada sesión es de 1 día)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Onan Guren, PhD, Izmir Katip Celebi University
- Director de estudio: Ayhan Askin, MD, Izmir Katip Celebi University
- Investigador principal: Ilker Sengul, MD, Izmir Katip Celebi University
- Investigador principal: Mehmet Akif Ozdemir, PhD Cand., Izmir Katip Celebi University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Langhorne P, Coupar F, Pollock A. Motor recovery after stroke: a systematic review. Lancet Neurol. 2009 Aug;8(8):741-54. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70150-4.
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- Conforto AB, Anjos SM, Saposnik G, Mello EA, Nagaya EM, Santos W Jr, Ferreiro KN, Melo ES, Reis FI, Scaff M, Cohen LG. Transcranial magnetic stimulation in mild to severe hemiparesis early after stroke: a proof of principle and novel approach to improve motor function. J Neurol. 2012 Jul;259(7):1399-405. doi: 10.1007/s00415-011-6364-7. Epub 2011 Dec 16.
- Coupar F, Pollock A, Rowe P, Weir C, Langhorne P. Predictors of upper limb recovery after stroke: a systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2012 Apr;26(4):291-313. doi: 10.1177/0269215511420305. Epub 2011 Oct 24.
- Finnigan SP, Rose SE, Walsh M, Griffin M, Janke AL, McMahon KL, Gillies R, Strudwick MW, Pettigrew CM, Semple J, Brown J, Brown P, Chalk JB. Correlation of quantitative EEG in acute ischemic stroke with 30-day NIHSS score: comparison with diffusion and perfusion MRI. Stroke. 2004 Apr;35(4):899-903. doi: 10.1161/01.STR.0000122622.73916.d2. Epub 2004 Mar 4.
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- Griskova I, Ruksenas O, Dapsys K, Herpertz S, Hoppner J. The effects of 10 Hz repetitive transcranial magnetic stimulation on resting EEG power spectrum in healthy subjects. Neurosci Lett. 2007 May 29;419(2):162-7. doi: 10.1016/j.neulet.2007.04.030. Epub 2007 Apr 18.
- Nowak DA, Grefkes C, Ameli M, Fink GR. Interhemispheric competition after stroke: brain stimulation to enhance recovery of function of the affected hand. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Sep;23(7):641-56. doi: 10.1177/1545968309336661. Epub 2009 Jun 16.
- Wagner T, Valero-Cabre A, Pascual-Leone A. Noninvasive human brain stimulation. Annu Rev Biomed Eng. 2007;9:527-65. doi: 10.1146/annurev.bioeng.9.061206.133100.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
15 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-KAE-0017
- 120E512 (Otro número de subvención/financiamiento: THE SCIENTIFIC AND TECHNOLOGICAL RESEARCH COUNCIL OF TURKEY)
- 2022-TDR-MÜMF-0014 (Otro número de subvención/financiamiento: IKCU Scientific Research Projects Coordination Unit)
- 2021-ÖDL-MÜMF-0004 (Otro número de subvención/financiamiento: IKCU Scientific Research Projects Coordination Unit)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Todos los IPD recopilados, todos los IPD que subyacen a los resultados en una publicación. Todos los datos individuales (confidenciales), incluidos los resultados clínicos, las encuestas clínicas y demográficas, las mediciones de EEG, los datos de MRI, etc.
Marco de tiempo para compartir IPD
Todos los IPD se compartirán con un artículo de conjunto de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Será anunciado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .