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Alterações quantitativas do EEG após estimulação magnética transcraniana repetitiva em pacientes com pós-AVC (EEG-rTMS) (EEG-rTMS)

11 de dezembro de 2022 atualizado por: Onan Güren, Izmir Katip Celebi University

Exame de alterações nos parâmetros quantitativos de EEG com base no tratamento de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) em pacientes com pós-AVC

O EEG quantitativo (qEEG) tem sido usado como uma ferramenta eficaz no diagnóstico e prognóstico de doenças relacionadas ao cérebro. Na literatura, uma variedade de parâmetros do qEEG têm se mostrado informativos no prognóstico do AVC. Além disso, foi demonstrado que mudanças em certos parâmetros qEEG durante abordagens de reabilitação tradicionais/específicas de tarefas estão correlacionadas com resultados clínicos de recuperação motora funcional. A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) foi proposta como um tratamento não invasivo e terapêutico usado para acelerar e melhorar o processo de recuperação da função motora em pacientes com AVC. Muitos estudos relataram que a inibição da rTMS contralesional pode ter efeitos positivos em pacientes com AVC com grave comprometimento motor da extremidade superior. Nesse contexto, o objetivo do estudo proposto é investigar se existe correlação entre a alteração dos parâmetros do qEEG e a melhora das funções motoras associadas ao tratamento com rTMS e fornecer um biomarcador prognóstico eletrofisiológico de inibição da rTMS contralesional para pacientes com AVC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

50 pacientes com AVC receberão inibição contralesional rTMS na frequência de 1 Hz. As funções motoras das extremidades superiores serão avaliadas com Avaliação de Fugl-Meyer-Extremidades Superiores (FMA-UE), estágios de Brunnstrom, Escala de Ashworth modificada (MAS) antes e após o tratamento. Os EEGs em estado de repouso serão medidos seis vezes durante o curso do tratamento (Antes/Depois 1. Sessão, Antes/Depois 5. Sessão, Antes/Depois 10. Sessão (fim do tratamento)).

As principais questões que pretende responder são:

50 pacientes com AVC receberão inibição contralesional rTMS na frequência de 1 Hz. As funções motoras das extremidades superiores serão avaliadas com Avaliação de Fugl-Meyer-Extremidades Superiores (FMA-UE), estágios de Brunnstrom, Escala de Ashworth modificada (MAS) antes e após o tratamento. Os EEGs em estado de repouso serão medidos seis vezes durante o curso do tratamento (Antes/Depois 1. Sessão, Antes/Depois 5. Sessão, Antes/Depois 10. Sessão (fim do tratamento)).

As principais questões que pretende responder são:

  1. Como os parâmetros EEG quantitativos sugeridos anteriormente (diminuição no DAR (relação de potência Delta Alpha), BSI (Índice de Simetria Cerebral) e DTAB (relação Delta-teta para alfa-beta, aumento na frequência média alfa) mudam com o aplicativo rTMS para a recuperação das funções motoras em pacientes com AVC e podem ser definidos como um biomarcador eficaz para tratamento de AVC com rTMS?
  2. A resposta clínica ao rTMS pode ser estimada a partir dos parâmetros quantitativos do EEG calculados imediatamente antes da aplicação do rTMS?
  3. O efeito eletrofisiológico do rTMS pode ser observado a partir de medições de EEG em toda a aplicação?

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Peru
    • Cigli
      • İzmir, Cigli, Peru, 35620

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos.
  • Presença de AVC isquêmico ou hemorrágico confirmado por ressonância magnética.
  • Tendo um AVC pela primeira vez.
  • Pacientes que concordaram em participar assinando o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Presença de uma condição clínica (implante metálico, ritmo cardíaco ou cerebral, claustrofobia, traumatismo craniano, história de operação craniana) que possa constituir uma contra-indicação à intervenção de estimulação magnética transcraniana repetitiva.
  • Presença de malignidade ou doença reumática sistêmica
  • Gravidez ou amamentação
  • Doença não relacionada ao AVC ou lesão que afeta o sistema sensório-motor
  • Dependência de álcool ou drogas
  • Presença de bomba/shunt
  • Presença de comprometimento cognitivo grave
  • Presença de >3 espasticidade na extremidade superior definida de acordo com a Escala Modificada de Ashworth
  • Histórico de doença psiquiátrica, como depressão maior/transtornos de personalidade
  • Histórico de epilepsia ou uso de medicamentos devido à epilepsia
  • Diagnosticado com demência
  • Recebeu intervenção rTMS antes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva Inibitória
Todos os pacientes receberão tratamento de estimulação magnética transcraniana repetitiva inibitória (rTMS) na frequência de 1 Hz. A região do córtex motor primário contralesional será estimulada com um aparelho Neurosoft-Neuro MS/D. Haverá um total de 10 sessões de tratamento durante um período de 2 semanas. Antes de cada intervenção, será determinado o valor do limiar do motor em repouso (rMT). rMT será detectado pela obtenção de um potencial evocado motor de amplitude > 50 μV na gravação EMG do primeiro músculo interósseo dorsal contralateral em pelo menos 5 de 10 estimulações no córtex motor primário. 90% do limiar motor será definido na estimulação. Cada estimulação é planejada para um total de 20 minutos e um total de 1200 pulsos na forma de estimulação de 1 Hz.
Dispositivo: Estimulação Magnética Transcraniana repetitiva (rTMS)
A Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) é uma intervenção não invasiva que usa campos magnéticos para estimular as células nervosas para melhorar os sintomas de uma variedade de distúrbios, incluindo comprometimento motor relacionado ao AVC. Nas últimas décadas, foi revelado que a rTMS acelera a recuperação motora e pode reduzir os sintomas relacionados ao AVC.
Outro: Eletroencefalografia (EEG) de 32 eletrodos
O EEG de 32 eletrodos será gravado de forma não invasiva a partir de eletrodos colocados em uma montagem sobre o couro cabeludo enquanto o participante está descansando

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Avaliação Fugl-Meyer (FMA)
Prazo: (1) Linha de base, (2) Ao final da última sessão da intervenção (imediatamente após a 10ª sessão, cada sessão é de 1 dia)
A Avaliação de Fugl-Meyer (FMA) é uma escala clínica específica para AVC que avalia o comprometimento sensório-motor. É um índice poderoso aplicado clinicamente e também em pesquisas para identificar a gravidade do AVC, determinar a recuperação motora e planejar as intervenções da EMTr.
(1) Linha de base, (2) Ao final da última sessão da intervenção (imediatamente após a 10ª sessão, cada sessão é de 1 dia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Escala de Ashworth Modificada
Prazo: (1) Linha de base, (2) Ao final da última sessão da intervenção (imediatamente após a 10ª sessão, cada sessão é de 1 dia)
A Escala de Ashworth modificada é um índice clínico utilizado para avaliação do tônus ​​muscular e avalia a resistência que ocorre durante a amplitude passiva de movimento.
(1) Linha de base, (2) Ao final da última sessão da intervenção (imediatamente após a 10ª sessão, cada sessão é de 1 dia)
Alteração nos estágios de recuperação de AVC de Brunnstrom
Prazo: (1) Linha de base, (2) Ao final da última sessão da intervenção (imediatamente após a 10ª sessão, cada sessão é de 1 dia)
Os estágios de Brunnstrom são uma escala clínica que descreve as mudanças na capacidade de movimento e o desenvolvimento e reorganização do cérebro no estágio pós-AVC.
(1) Linha de base, (2) Ao final da última sessão da intervenção (imediatamente após a 10ª sessão, cada sessão é de 1 dia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Izmir Katip Celebi University

Colaboradores

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Investigadores

  • Investigador principal: Onan Guren, PhD, Izmir Katip Celebi University
  • Diretor de estudo: Ayhan Askin, MD, Izmir Katip Celebi University
  • Investigador principal: Ilker Sengul, MD, Izmir Katip Celebi University
  • Investigador principal: Mehmet Akif Ozdemir, PhD Cand., Izmir Katip Celebi University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-KAE-0017
  • 120E512 (Número de outro subsídio/financiamento: THE SCIENTIFIC AND TECHNOLOGICAL RESEARCH COUNCIL OF TURKEY)
  • 2022-TDR-MÜMF-0014 (Número de outro subsídio/financiamento: IKCU Scientific Research Projects Coordination Unit)
  • 2021-ÖDL-MÜMF-0004 (Número de outro subsídio/financiamento: IKCU Scientific Research Projects Coordination Unit)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Todos os IPD coletados, todos os IPD subjacentes aos resultados de uma publicação Todos os dados individuais (confidenciais), incluindo resultados clínicos, pesquisas demográficas e clínicas, medições de EEG, dados de ressonância magnética, etc.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Todos os IPD serão compartilhados com um artigo de conjunto de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Será anunciado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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