Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantitativní změny EEG po opakované transkraniální magnetické stimulaci u pacientů po mozkové příhodě (EEG-rTMS) (EEG-rTMS)

11. prosince 2022 aktualizováno: Onan Güren, Izmir Katip Celebi University

Vyšetření změn kvantitativních parametrů EEG na základě léčby opakovanou transkraniální magnetickou stimulací (rTMS) u pacientů po cévní mozkové příhodě

Kvantitativní EEG (qEEG) se používá jako účinný nástroj v diagnostice a prognóze onemocnění mozku. V literatuře bylo prokázáno, že různé parametry qEEG jsou informativními v prognóze cévní mozkové příhody. Kromě toho bylo prokázáno, že změny určitých parametrů qEEG během tradičních/úkolově specifických rehabilitačních přístupů korelují s klinickými výsledky funkčního motorického zotavení. Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) byla navržena jako neinvazivní a terapeutická léčba používaná k urychlení a posílení procesu obnovy motorických funkcí u pacientů s mrtvicí. Mnoho studií uvádí, že inhibice kontralezionálního rTMS může mít pozitivní účinky u pacientů po cévní mozkové příhodě s těžkým motorickým postižením horních končetin. V této souvislosti je cílem navrhované studie prozkoumat, zda existuje korelace mezi změnou parametrů qEEG a zlepšením motorických funkcí spojených s léčbou rTMS a poskytnout elektrofyziologický prognostický biomarker inhibice rTMS s kontralézí pro pacienty s cévní mozkovou příhodou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

50 pacientů s cévní mozkovou příhodou dostane inhibiční kontralezionální rTMS při frekvenci 1 Hz. Motorické funkce horních končetin budou hodnoceny pomocí Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremities (FMA-UE), Brunnstromova stádia, modifikovaná Ashworthova škála (MAS) před a po léčbě. EEG v klidovém stavu budou měřeny šestkrát v průběhu léčby (před/po 1. sezení, před/po 5. sezení, před/po 10. Sezení (konec léčby)).

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

50 pacientů s cévní mozkovou příhodou dostane inhibiční kontralezionální rTMS při frekvenci 1 Hz. Motorické funkce horních končetin budou hodnoceny pomocí Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremities (FMA-UE), Brunnstromova stádia, modifikovaná Ashworthova škála (MAS) před a po léčbě. EEG v klidovém stavu budou měřeny šestkrát v průběhu léčby (před/po 1. sezení, před/po 5. sezení, před/po 10. Sezení (konec léčby)).

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Jak se dříve navrhované kvantitativní parametry EEG (pokles DAR (poměr výkonu Delta Alpha), BSI (Index symetrie mozku) a DTAB (Poměr Delta-theta k alfa-beta, zvýšení střední frekvence alfa) mění s aplikací rTMS pro obnovu motorických funkcí u pacientů s cévní mozkovou příhodou a lze je definovat jako účinný biomarker pro léčbu cévní mozkové příhody pomocí rTMS?
  2. Lze klinickou odpověď na rTMS odhadnout z kvantitativních parametrů EEG vypočítaných těsně před aplikací rTMS?
  3. Lze elektrofyziologický efekt rTMS pozorovat z měření EEG v průběhu aplikace?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší než 18 let.
  • Přítomnost ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody potvrzená MRI.
  • Poprvé mít mrtvici.
  • Pacienti, kteří souhlasili s účastí podpisem formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost klinického stavu (kovový implantát, srdeční nebo mozkový rytmus, klaustrofobie, poranění hlavy, anamnéza kraniálních operací), které mohou představovat kontraindikaci opakované transkraniální magnetické stimulace.
  • Přítomnost malignity nebo systémového revmatického onemocnění
  • Těhotenství nebo kojení
  • Non-mrtvice onemocnění nebo léze postihující senzomotorický systém
  • Alkohol nebo drogová závislost
  • Přítomnost čerpadla / bočníku
  • Přítomnost těžké kognitivní poruchy
  • Přítomnost >3 spasticity na horní končetině definovaná podle Modified Ashworth Scale
  • Psychiatrické onemocnění v anamnéze, jako je velká deprese/poruchy osobnosti
  • Anamnéza epilepsie nebo užívání léků kvůli epilepsii
  • Diagnostikována demence
  • Dříve přijatý zásah rTMS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inhibiční repetitivní transkraniální magnetická stimulace
Všichni pacienti dostanou léčbu inhibiční repetitivní transkraniální magnetickou stimulací (rTMS) při frekvenci 1 Hz. Primární oblast motorické kůry kontraléze bude stimulována přístrojem Neurosoft-Neuro MS/D. Během 2 týdnů proběhne celkem 10 léčebných sezení. Před každým zásahem bude stanovena hodnota klidového motorického prahu (rMT). rMT bude detekován získáním motoricky evokovaného potenciálu > 50 μV amplitudy na EMG záznamu kontralaterálního prvního dorzálního interoseálního svalu v alespoň 5 z 10 stimulací primární motorické kůry. Při stimulaci bude nastaveno 90 % motorického prahu. Každá stimulace je plánována na celkem 20 minut a celkem 1200 pulzů ve formě stimulace 1 Hz.
Přístroj: opakující se transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je neinvazivní intervence, která využívá magnetické pole ke stimulaci nervových buněk ke zlepšení příznaků různých poruch, včetně motorického postižení souvisejícího s mrtvicí. V posledních několika desetiletích bylo zjištěno, že rTMS urychluje motorické zotavení a může snížit příznaky související s mrtvicí.
Jiný: 32 elektrodová elektroencefalografie (EEG)
32elektrodové EEG bude neinvazivně zaznamenáno z elektrod umístěných v montáži přes pokožku hlavy, zatímco účastník odpočívá

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hodnocení Fugl-Meyer (FMA)
Časové okno: (1) Výchozí stav, (2) Na konci posledního sezení intervence (bezprostředně po 10. sezení je každé sezení 1 den)
Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA) je klinická škála specifická pro mrtvici, která hodnotí senzomotorické postižení. Je to mocný index aplikovaný klinicky a také ve výzkumu k identifikaci závažnosti cévní mozkové příhody, určení motorického zotavení a plánování intervencí rTMS.
(1) Výchozí stav, (2) Na konci posledního sezení intervence (bezprostředně po 10. sezení je každé sezení 1 den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v modifikované Ashworthově stupnici
Časové okno: (1) Výchozí stav, (2) Na konci posledního sezení intervence (bezprostředně po 10. sezení je každé sezení 1 den)
Modifikovaná Ashworthova škála je klinický index, který se používá pro hodnocení svalového tonu a vyhodnocuje odpor vznikající při pasivním rozsahu pohybu.
(1) Výchozí stav, (2) Na konci posledního sezení intervence (bezprostředně po 10. sezení je každé sezení 1 den)
Změna v Brunnstromových fázích zotavení po mrtvici
Časové okno: (1) Výchozí stav, (2) Na konci posledního sezení intervence (bezprostředně po 10. sezení je každé sezení 1 den)
Brunnstromova stadia jsou klinickou škálou, která popisuje změny ve schopnosti pohybu a ve vývoji a reorganizaci mozku ve fázi po mozkové příhodě.
(1) Výchozí stav, (2) Na konci posledního sezení intervence (bezprostředně po 10. sezení je každé sezení 1 den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Izmir Katip Celebi University

Spolupracovníci

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Onan Guren, PhD, Izmir Katip Celebi University
  • Ředitel studie: Ayhan Askin, MD, Izmir Katip Celebi University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ilker Sengul, MD, Izmir Katip Celebi University
  • Vrchní vyšetřovatel: Mehmet Akif Ozdemir, PhD Cand., Izmir Katip Celebi University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

15. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

15. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-KAE-0017
  • 120E512 (Jiné číslo grantu/financování: THE SCIENTIFIC AND TECHNOLOGICAL RESEARCH COUNCIL OF TURKEY)
  • 2022-TDR-MÜMF-0014 (Jiné číslo grantu/financování: IKCU Scientific Research Projects Coordination Unit)
  • 2021-ÖDL-MÜMF-0004 (Jiné číslo grantu/financování: IKCU Scientific Research Projects Coordination Unit)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechny shromážděné IPD, všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci Všechny individuální (důvěrné) údaje včetně klinických výsledků, demografických a klinických průzkumů, měření EEG, údajů MRI atd.

Časový rámec sdílení IPD

Všechny IPD budou sdíleny s článkem datové sady.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Bude oznámeno.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na opakující se transkraniální magnetická stimulace (rTMS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit