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뇌졸중 후 환자에서 반복적인 경두개 자기 자극에 따른 정량적 뇌파 변화(EEG-rTMS) (EEG-rTMS)

2022년 12월 11일 업데이트: Onan Güren, Izmir Katip Celebi University

뇌졸중 후 환자에서 반복적 경두개자기자극(rTMS) 치료에 따른 정량적 뇌파 매개변수의 변화에 ​​대한 고찰

정량적 뇌파(qEEG)는 뇌 관련 질환의 진단 및 예후에 효과적인 도구로 사용되었습니다. 문헌에서 다양한 qEEG 매개변수가 뇌졸중의 예후에 유익한 것으로 입증되었습니다. 또한, 전통적인/작업별 재활 접근법 중 특정 qEEG 매개변수의 변화가 기능적 운동 회복의 임상 결과와 상관관계가 있음이 입증되었습니다. 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 뇌졸중 환자의 운동 기능 회복 과정을 가속화하고 향상시키는 데 사용되는 비침습적 및 치료적 치료법으로 제안되었습니다. 많은 연구에서 병변 반대쪽 rTMS를 억제하면 중증 상지 운동 장애가 있는 뇌졸중 환자에게 긍정적인 효과가 있을 수 있다고 보고했습니다. 이러한 맥락에서, 제안된 연구의 목적은 qEEG 매개변수의 변화와 rTMS 치료와 관련된 운동 기능의 개선 사이에 상관관계가 있는지 조사하고 뇌졸중 환자의 병변 반대쪽 rTMS를 억제하는 전기생리학적 예후 바이오마커를 제공하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

50명의 뇌졸중 환자는 1Hz 주파수에서 억제 반대측 rTMS를 받게 됩니다. 치료 전후에 FMA-UE(Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremities), Brunnstrom 단계, MAS(modified Ashworth Scale)로 상지 운동 기능을 평가합니다. 휴식 상태 EEG는 치료 과정 동안 6회 측정됩니다(전/후 1. 세션, 전/후 5. 세션, 전/후 10. 세션(치료 종료)).

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

50명의 뇌졸중 환자는 1Hz 주파수에서 억제 반대측 rTMS를 받게 됩니다. 치료 전후에 FMA-UE(Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremities), Brunnstrom 단계, MAS(modified Ashworth Scale)로 상지 운동 기능을 평가합니다. 휴식 상태 EEG는 치료 과정 동안 6회 측정됩니다(전/후 1. 세션, 전/후 5. 세션, 전/후 10. 세션(치료 종료)).

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 이전에 제안된 정량적 EEG 매개변수(DAR(Delta Alpha power ratio), BSI(Brain Symmetry Index) 및 DTAB(Delta-theta to alpha-beta ratio, alpha mean frequency 증가)의 감소는 복구를 위한 rTMS 적용으로 어떻게 변경됩니까? rTMS로 뇌졸중 치료를 위한 효과적인 바이오마커로 정의할 수 있습니까?
  2. rTMS 적용 직전부터 계산된 정량적 EEG 매개변수에서 rTMS에 대한 임상 반응을 추정할 수 있습니까?
  3. 적용 전반에 걸쳐 EEG 측정에서 rTMS의 전기생리학적 효과를 관찰할 수 있습니까?

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • MRI로 확인된 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중의 존재.
  • 뇌졸중이 처음입니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하여 참여에 동의한 환자.

제외 기준:

  • 반복적인 경두개 자기 자극 개입에 대한 금기 사항이 될 수 있는 임상 상태(금속 임플란트, 심장 또는 뇌 페이스, 밀실 공포증, 두부 외상, 두개골 수술 이력)의 존재.
  • 악성 종양 또는 전신성 류마티스 질환의 존재
  • 임신 또는 모유 수유
  • 감각운동계에 영향을 미치는 비뇌졸중 질환 또는 병변
  • 알코올 또는 약물 중독
  • 펌프/션트의 존재
  • 심각한 인지 장애의 존재
  • Modified Ashworth Scale에 따라 정의된 상지의 >3 경직의 존재
  • 주요 우울증/인격 장애와 같은 정신 질환의 병력
  • 간질의 병력 또는 간질로 인한 약물 복용
  • 치매 진단
  • 이전에 rTMS 개입을 받음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 억제 반복 경두개 자기 자극
모든 환자는 1Hz 주파수에서 억제 반복 경두개 자기 자극(rTMS) 치료를 받게 됩니다. 반대측 일차 운동 피질 영역은 Neurosoft-Neuro MS/D 장치로 자극됩니다. 2주 동안 총 10회의 치료가 진행됩니다. 각 개입 전에 휴식 모터 임계값(rMT) 값이 결정됩니다. rMT는 1차 운동 피질에 대한 10번의 자극 중 적어도 5번에서 반대측 첫 번째 등골간근의 EMG 기록에서 >50 μV 진폭의 모터 유발 전위를 얻음으로써 감지됩니다. 모터 임계값의 90%가 자극에 설정됩니다. 각 자극은 총 20분 동안 1Hz 자극 형태로 총 1200 펄스로 계획됩니다.
장치: 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)
반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 자기장을 사용하여 신경 세포를 자극하여 뇌졸중 관련 운동 장애를 포함한 다양한 장애의 증상을 개선하는 비침습적 개입입니다. 지난 수십 년 동안 rTMS가 운동 회복을 가속화하고 뇌졸중 관련 증상을 줄일 수 있다는 것이 밝혀졌습니다.
다른: 32 전극 뇌파 검사(EEG)
32-전극 EEG는 참가자가 쉬고 있는 동안 두피 위에 몽타주로 배치된 전극에서 비침습적으로 기록됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FMA(Fugl-Meyer Assessment)의 변화
기간: (1) 기준선, (2) 개입의 마지막 회기 종료 시(10회차 직후, 각 회기는 1일)
Fugl-Meyer Assessment(FMA)는 감각운동 장애를 평가하는 임상 뇌졸중 특정 척도입니다. 그것은 뇌졸중의 중증도를 식별하고, 운동 회복을 결정하고, rTMS 개입을 계획하기 위해 임상 및 연구에 적용되는 강력한 지표입니다.
(1) 기준선, (2) 개입의 마지막 회기 종료 시(10회차 직후, 각 회기는 1일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 애쉬워스 척도의 변화
기간: (1) 기준선, (2) 개입의 마지막 회기 종료 시(10회차 직후, 각 회기는 1일)
Modified Ashworth Scale은 근긴장도 평가에 사용되는 임상 지표로 수동가동범위 동안 발생하는 저항을 평가한다.
(1) 기준선, (2) 개입의 마지막 회기 종료 시(10회차 직후, 각 회기는 1일)
뇌졸중 회복의 Brunnstrom 단계의 변화
기간: (1) 기준선, (2) 개입의 마지막 회기 종료 시(10회차 직후, 각 회기는 1일)
Brunnstrom 단계는 뇌졸중 후 단계에서 운동 능력의 변화와 뇌의 발달 및 재구성을 설명하는 임상 척도입니다.
(1) 기준선, (2) 개입의 마지막 회기 종료 시(10회차 직후, 각 회기는 1일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Izmir Katip Celebi University

협력자

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

수사관

  • 수석 연구원: Onan Guren, PhD, Izmir Katip Celebi University
  • 연구 책임자: Ayhan Askin, MD, Izmir Katip Celebi University
  • 수석 연구원: Ilker Sengul, MD, Izmir Katip Celebi University
  • 수석 연구원: Mehmet Akif Ozdemir, PhD Cand., Izmir Katip Celebi University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 15일

기본 완료 (예상)

2023년 10월 15일

연구 완료 (예상)

2024년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-KAE-0017
  • 120E512 (기타 보조금/기금 번호: THE SCIENTIFIC AND TECHNOLOGICAL RESEARCH COUNCIL OF TURKEY)
  • 2022-TDR-MÜMF-0014 (기타 보조금/기금 번호: IKCU Scientific Research Projects Coordination Unit)
  • 2021-ÖDL-MÜMF-0004 (기타 보조금/기금 번호: IKCU Scientific Research Projects Coordination Unit)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

수집된 모든 IPD, 간행물의 기초가 되는 모든 IPD 임상 결과, 인구 통계 및 임상 조사, EEG 측정, MRI 데이터 등을 포함한 모든 개인(기밀) 데이터

IPD 공유 기간

모든 IPD는 데이터 세트 기사와 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

발표됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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