Modifications quantitatives de l'EEG après une stimulation magnétique transcrânienne répétitive chez les patients ayant subi un AVC (EEG-rTMS) (EEG-rTMS)
11 décembre 2022 mis à jour par: Onan Güren, Izmir Katip Celebi University
Examen des changements dans les paramètres EEG quantitatifs basés sur le traitement par stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) chez les patients ayant subi un AVC
L'EEG quantitatif (qEEG) a été utilisé comme un outil efficace dans le diagnostic et le pronostic des maladies liées au cerveau.
Dans la littérature, une variété de paramètres qEEG se sont révélés informatifs dans le pronostic de l'AVC.
De plus, il a été démontré que les modifications de certains paramètres qEEG au cours des approches de réadaptation traditionnelles/spécifiques aux tâches sont corrélées avec les résultats cliniques de la récupération motrice fonctionnelle.
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) a été proposée comme traitement non invasif et thérapeutique utilisé pour accélérer et améliorer le processus de récupération de la fonction motrice chez les patients victimes d'AVC.
De nombreuses études ont rapporté que l'inhibition de la SMTr contralésionnelle peut avoir des effets positifs chez les patients victimes d'AVC présentant une déficience motrice grave des membres supérieurs.
Dans ce contexte, l'objectif de l'étude proposée est d'étudier s'il existe une corrélation entre le changement des paramètres qEEG et l'amélioration des fonctions motrices associées au traitement par SMTr et de fournir un biomarqueur pronostique électrophysiologique de l'inhibition de la SMTr contralésionnelle pour les patients victimes d'AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
50 patients victimes d'AVC recevront une SMTr contralésionnelle inhibitrice à une fréquence de 1 Hz. Les fonctions motrices des membres supérieurs seront évaluées avec Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremities (FMA-UE), stades de Brunnstrom, échelle d'Ashworth modifiée (MAS) avant et après le traitement. Les EEG à l'état de repos seront mesurés six fois au cours du traitement (Avant/Après 1. Session, Avant/Après 5. Session, Avant/Après 10. Séance (fin du traitement)).
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
50 patients victimes d'AVC recevront une SMTr contralésionnelle inhibitrice à une fréquence de 1 Hz. Les fonctions motrices des membres supérieurs seront évaluées avec Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremities (FMA-UE), stades de Brunnstrom, échelle d'Ashworth modifiée (MAS) avant et après le traitement. Les EEG à l'état de repos seront mesurés six fois au cours du traitement (Avant/Après 1. Session, Avant/Après 5. Session, Avant/Après 10. Séance (fin du traitement)).
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Comment les paramètres EEG quantitatifs précédemment suggérés (diminution du DAR (rapport de puissance Delta Alpha), BSI (indice de symétrie cérébrale) et DTAB (rapport Delta-thêta sur alpha-bêta, augmentation de la fréquence moyenne alpha) changent avec l'application rTMS pour la récupération des fonctions motrices chez les patients ayant subi un AVC et peuvent-elles être définies comme un biomarqueur efficace pour le traitement de l'AVC par SMTr ?
- La réponse clinique à la SMTr peut-elle être estimée à partir des paramètres EEG quantitatifs calculés juste avant l'application de la SMTr ?
- L'effet électrophysiologique de la SMTr peut-il être observé à partir des mesures EEG tout au long de l'application ?
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Onan Guren, PhD
- Numéro de téléphone: +905336462583
- E-mail: onan.guren@ikc.edu.tr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ayhan Askin, MD
- E-mail: ayhanaskin@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
Cigli
-
İzmir, Cigli, Turquie, 35620
- Recrutement
- Izmir Katip Celebi University
-
Contact:
- Ayhan Askin, MD
- E-mail: ayhanaskin@hotmail.com
-
Contact:
- Onan Guren, PhD
- Numéro de téléphone: +90 533 646 25 83
- E-mail: onan.guren@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans.
- Présence d'AVC ischémique ou hémorragique confirmé par IRM.
- Faire un AVC pour la première fois.
- Les patients qui ont accepté de participer en signant le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Présence d'une condition clinique (implant métallique, stimulation cardiaque ou cérébrale, claustrophobie, traumatisme crânien, antécédents d'opération crânienne) pouvant constituer une contre-indication à une intervention de stimulation magnétique transcrânienne répétitive.
- Présence d'une tumeur maligne ou d'une maladie rhumatismale systémique
- Grossesse ou allaitement
- Maladie ou lésion autre qu'un accident vasculaire cérébral affectant le système sensorimoteur
- Dépendance à l'alcool ou à la drogue
- Présence pompe/shunt
- Présence de troubles cognitifs graves
- Présence de > 3 spasticité dans le membre supérieur définie selon l'échelle d'Ashworth modifiée
- Antécédents de maladie psychiatrique telle que dépression majeure/troubles de la personnalité
- Antécédents d'épilepsie ou prise de médicaments en raison de l'épilepsie
- Diagnostiqué de démence
- Intervention SMTr reçue avant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive inhibitrice
Tous les patients recevront un traitement de stimulation magnétique transcrânienne répétitive inhibitrice (rTMS) à une fréquence de 1 Hz.
La région du cortex moteur primaire contralésionnel sera stimulée avec un appareil Neurosoft-Neuro MS/D.
Il y aura un total de 10 séances de traitement sur une période de 2 semaines.
Avant chaque intervention, la valeur du seuil moteur au repos (rMT) sera déterminée.
La rMT sera détectée en obtenant un potentiel évoqué moteur d'amplitude > 50 μV sur l'enregistrement EMG du premier muscle interosseux dorsal controlatéral dans au moins 5 stimulations sur 10 du cortex moteur primaire.
90% du seuil moteur sera réglé dans la stimulation.
Chaque stimulation est prévue pour un total de 20 minutes et un total de 1200 impulsions sous forme de stimulation à 1 Hz.
|
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est une intervention non invasive qui utilise des champs magnétiques pour stimuler les cellules nerveuses afin d'améliorer les symptômes de divers troubles, y compris la déficience motrice liée à l'AVC.
Au cours des dernières décennies, il a été révélé que la SMTr accélère la récupération motrice et peut réduire les symptômes liés à l'AVC.
L'EEG à 32 électrodes sera enregistré de manière non invasive à partir d'électrodes placées dans un montage sur le cuir chevelu pendant que le participant se repose
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans l'évaluation Fugl-Meyer (FMA)
Délai: (1) Baseline, (2) A la fin de la dernière session de l'intervention (immédiatement après la 10ème session, chaque session dure 1 jour)
|
L'évaluation de Fugl-Meyer (FMA) est une échelle clinique spécifique à l'AVC qui évalue la déficience sensorimotrice.
C'est un indice puissant appliqué en clinique et aussi en recherche pour identifier la gravité de l'AVC, déterminer la récupération motrice et planifier les interventions rTMS.
|
(1) Baseline, (2) A la fin de la dernière session de l'intervention (immédiatement après la 10ème session, chaque session dure 1 jour)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'échelle d'Ashworth modifiée
Délai: (1) Baseline, (2) A la fin de la dernière session de l'intervention (immédiatement après la 10ème session, chaque session dure 1 jour)
|
L'échelle d'Ashworth modifiée est un indice clinique utilisé pour l'évaluation du tonus musculaire et évalue la résistance qui se produit pendant l'amplitude passive des mouvements.
|
(1) Baseline, (2) A la fin de la dernière session de l'intervention (immédiatement après la 10ème session, chaque session dure 1 jour)
|
|
Changement dans les étapes de Brunnstrom de la récupération après un AVC
Délai: (1) Baseline, (2) A la fin de la dernière session de l'intervention (immédiatement après la 10ème session, chaque session dure 1 jour)
|
Les stades de Brunnstrom sont une échelle clinique qui décrit les changements dans la capacité de mouvement et le développement et la réorganisation du cerveau au stade post-AVC.
|
(1) Baseline, (2) A la fin de la dernière session de l'intervention (immédiatement après la 10ème session, chaque session dure 1 jour)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Onan Guren, PhD, Izmir Katip Celebi University
- Directeur d'études: Ayhan Askin, MD, Izmir Katip Celebi University
- Chercheur principal: Ilker Sengul, MD, Izmir Katip Celebi University
- Chercheur principal: Mehmet Akif Ozdemir, PhD Cand., Izmir Katip Celebi University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Langhorne P, Coupar F, Pollock A. Motor recovery after stroke: a systematic review. Lancet Neurol. 2009 Aug;8(8):741-54. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70150-4.
- Kobayashi M, Pascual-Leone A. Transcranial magnetic stimulation in neurology. Lancet Neurol. 2003 Mar;2(3):145-56. doi: 10.1016/s1474-4422(03)00321-1.
- Alekseichuk I, Mantell K, Shirinpour S, Opitz A. Comparative modeling of transcranial magnetic and electric stimulation in mouse, monkey, and human. Neuroimage. 2019 Jul 1;194:136-148. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.03.044. Epub 2019 Mar 22.
- Bembenek JP, Kurczych K, Karli Nski M, Czlonkowska A. The prognostic value of motor-evoked potentials in motor recovery and functional outcome after stroke - a systematic review of the literature. Funct Neurol. 2012 Apr-Jun;27(2):79-84.
- Byblow WD, Stinear CM, Barber PA, Petoe MA, Ackerley SJ. Proportional recovery after stroke depends on corticomotor integrity. Ann Neurol. 2015 Dec;78(6):848-59. doi: 10.1002/ana.24472. Epub 2015 Nov 17.
- Claflin ES, Krishnan C, Khot SP. Emerging treatments for motor rehabilitation after stroke. Neurohospitalist. 2015 Apr;5(2):77-88. doi: 10.1177/1941874414561023.
- Conforto AB, Anjos SM, Saposnik G, Mello EA, Nagaya EM, Santos W Jr, Ferreiro KN, Melo ES, Reis FI, Scaff M, Cohen LG. Transcranial magnetic stimulation in mild to severe hemiparesis early after stroke: a proof of principle and novel approach to improve motor function. J Neurol. 2012 Jul;259(7):1399-405. doi: 10.1007/s00415-011-6364-7. Epub 2011 Dec 16.
- Coupar F, Pollock A, Rowe P, Weir C, Langhorne P. Predictors of upper limb recovery after stroke: a systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2012 Apr;26(4):291-313. doi: 10.1177/0269215511420305. Epub 2011 Oct 24.
- Finnigan SP, Rose SE, Walsh M, Griffin M, Janke AL, McMahon KL, Gillies R, Strudwick MW, Pettigrew CM, Semple J, Brown J, Brown P, Chalk JB. Correlation of quantitative EEG in acute ischemic stroke with 30-day NIHSS score: comparison with diffusion and perfusion MRI. Stroke. 2004 Apr;35(4):899-903. doi: 10.1161/01.STR.0000122622.73916.d2. Epub 2004 Mar 4.
- Finnigan S, Wong A, Read S. Defining abnormal slow EEG activity in acute ischaemic stroke: Delta/alpha ratio as an optimal QEEG index. Clin Neurophysiol. 2016 Feb;127(2):1452-1459. doi: 10.1016/j.clinph.2015.07.014. Epub 2015 Jul 22.
- Griskova I, Ruksenas O, Dapsys K, Herpertz S, Hoppner J. The effects of 10 Hz repetitive transcranial magnetic stimulation on resting EEG power spectrum in healthy subjects. Neurosci Lett. 2007 May 29;419(2):162-7. doi: 10.1016/j.neulet.2007.04.030. Epub 2007 Apr 18.
- Nowak DA, Grefkes C, Ameli M, Fink GR. Interhemispheric competition after stroke: brain stimulation to enhance recovery of function of the affected hand. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Sep;23(7):641-56. doi: 10.1177/1545968309336661. Epub 2009 Jun 16.
- Wagner T, Valero-Cabre A, Pascual-Leone A. Noninvasive human brain stimulation. Annu Rev Biomed Eng. 2007;9:527-65. doi: 10.1146/annurev.bioeng.9.061206.133100.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
15 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2022
Première publication (Réel)
20 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-KAE-0017
- 120E512 (Autre subvention/numéro de financement: THE SCIENTIFIC AND TECHNOLOGICAL RESEARCH COUNCIL OF TURKEY)
- 2022-TDR-MÜMF-0014 (Autre subvention/numéro de financement: IKCU Scientific Research Projects Coordination Unit)
- 2021-ÖDL-MÜMF-0004 (Autre subvention/numéro de financement: IKCU Scientific Research Projects Coordination Unit)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Toutes les IPD recueillies, toutes les IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication Toutes les données individuelles (confidentielles), y compris les résultats cliniques, les enquêtes démographiques et cliniques, les mesures EEG, les données IRM, etc.
Délai de partage IPD
Tous les IPD seront partagés avec un article de jeu de données.
Critères d'accès au partage IPD
Sera annoncé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .