Количественные изменения ЭЭГ после повторной транскраниальной магнитной стимуляции у пациентов с постинсультным состоянием (ЭЭГ-рТМС) (EEG-rTMS)
11 декабря 2022 г. обновлено: Onan Güren, Izmir Katip Celebi University
Изучение изменений количественных показателей ЭЭГ на фоне повторной транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) у больных с постинсультным состоянием
Количественная ЭЭГ (кЭЭГ) использовалась как эффективный инструмент для диагностики и прогнозирования заболеваний головного мозга.
В литературе было доказано, что различные параметры кЭЭГ информативны в прогнозе инсульта.
Кроме того, было продемонстрировано, что изменения некоторых параметров кЭЭГ во время традиционных/специализированных реабилитационных подходов коррелируют с клиническими результатами функционального восстановления моторики.
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) была предложена в качестве неинвазивного терапевтического лечения, используемого для ускорения и улучшения процесса восстановления двигательной функции у пациентов, перенесших инсульт.
Во многих исследованиях сообщается, что ингибирование контрацептивной rTMS может иметь положительный эффект у пациентов с инсультом и тяжелыми двигательными нарушениями верхних конечностей.
В этом контексте цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы выяснить, существует ли корреляция между изменением параметров кЭЭГ и улучшением двигательных функций, связанных с лечением rTMS, и предоставить электрофизиологический прогностический биомаркер ингибирования rTMS в противоположном очаге у пациентов с инсультом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
50 пациентов с инсультом получат ингибирующую контрацептивную рТМС с частотой 1 Гц. Моторные функции верхних конечностей будут оцениваться с помощью Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremities (FMA-UE), Brunnstrom, модифицированной шкалы Ashworth (MAS) до и после лечения. ЭЭГ в состоянии покоя будут измеряться шесть раз в течение курса лечения (до/после 1-го сеанса, до/после 5-го сеанса, до/после 10-го сеанса). Сеанс (окончание лечения)).
Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
50 пациентов с инсультом получат ингибирующую контрацептивную рТМС с частотой 1 Гц. Моторные функции верхних конечностей будут оцениваться с помощью Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremities (FMA-UE), Brunnstrom, модифицированной шкалы Ashworth (MAS) до и после лечения. ЭЭГ в состоянии покоя будут измеряться шесть раз в течение курса лечения (до/после 1-го сеанса, до/после 5-го сеанса, до/после 10-го сеанса). Сеанс (окончание лечения)).
Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Как изменяются предложенные ранее количественные параметры ЭЭГ (снижение DAR (отношение мощности дельта-альфа), BSI (индекс симметрии мозга) и DTAB (отношение дельта-тета к альфа-бета, увеличение средней частоты альфа) при применении rTMS для восстановления двигательных функций у пациентов с инсультом и могут ли они быть определены как эффективный биомаркер для лечения инсульта с помощью рТМС?
- Можно ли оценить клинический ответ на рТМС по количественным параметрам ЭЭГ, рассчитанным непосредственно перед применением рТМС?
- Можно ли наблюдать электрофизиологический эффект rTMS по измерениям ЭЭГ на протяжении всего применения?
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Onan Guren, PhD
- Номер телефона: +905336462583
- Электронная почта: onan.guren@ikc.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ayhan Askin, MD
- Электронная почта: ayhanaskin@hotmail.com
Места учебы
-
-
Cigli
-
İzmir, Cigli, Турция, 35620
- Рекрутинг
- Izmir Katip Celebi University
-
Контакт:
- Ayhan Askin, MD
- Электронная почта: ayhanaskin@hotmail.com
-
Контакт:
- Onan Guren, PhD
- Номер телефона: +90 533 646 25 83
- Электронная почта: onan.guren@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет.
- Наличие ишемического или геморрагического инсульта, подтвержденное МРТ.
- Инсульт первый раз.
- Пациенты, давшие согласие на участие, подписав форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Наличие клинического состояния (металлический имплантат, ритм сердца или мозга, клаустрофобия, черепно-мозговая травма, черепно-мозговые операции в анамнезе), которое может являться противопоказанием к повторному вмешательству с транскраниальной магнитной стимуляцией.
- Наличие злокачественного новообразования или системного ревматического заболевания
- Беременность или кормление грудью
- Неинсультное заболевание или поражение сенсомоторной системы
- Алкогольная или наркотическая зависимость
- Наличие помпы/шунта
- Наличие тяжелых когнитивных нарушений
- Наличие> 3 спастичности в верхней конечности по модифицированной шкале Эшворта
- История психических заболеваний, таких как глубокая депрессия/расстройства личности.
- Эпилепсия в анамнезе или прием лекарств от эпилепсии
- С диагнозом слабоумие
- Получил вмешательство rTMS до
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ингибирующая повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
Все пациенты будут получать ингибирующую повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию (rTMS) с частотой 1 Гц.
Стимулировать контрацептивную область первичной моторной коры будет прибор «Нейрософт-Нейро МС/Д».
Всего будет проведено 10 сеансов лечения в течение 2-недельного периода.
Перед каждым вмешательством будет определяться значение порога покоя двигателя (rMT).
rMT будет обнаружен путем получения двигательного вызванного потенциала амплитудой> 50 мкВ при записи ЭМГ контралатеральной первой дорсальной межкостной мышцы по крайней мере при 5 из 10 стимуляций первичной моторной коры.
При стимуляции будет установлено 90% моторного порога.
Каждая стимуляция запланирована в общей сложности на 20 минут и всего на 1200 импульсов в виде стимуляции с частотой 1 Гц.
|
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) — это неинвазивное вмешательство, при котором используются магнитные поля для стимуляции нервных клеток с целью улучшения симптомов различных заболеваний, в том числе двигательных нарушений, связанных с инсультом.
В последние несколько десятилетий было обнаружено, что рТМС ускоряет восстановление двигательных функций и может уменьшать симптомы, связанные с инсультом.
32-электродная ЭЭГ будет записываться неинвазивно с электродов, размещенных в монтаже над кожей головы, пока участник отдыхает.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в оценке Фугля-Мейера (FMA)
Временное ограничение: (1) Исходный уровень, (2) В конце последнего сеанса вмешательства (сразу после 10-го сеанса, каждый сеанс длится 1 день)
|
Оценка Фугля-Мейера (FMA) представляет собой клиническую шкалу, специфичную для инсульта, которая оценивает сенсомоторные нарушения.
Это мощный показатель, применяемый в клинической практике, а также в исследованиях для определения тяжести инсульта, восстановления двигательных функций и планирования вмешательств с пТМС.
|
(1) Исходный уровень, (2) В конце последнего сеанса вмешательства (сразу после 10-го сеанса, каждый сеанс длится 1 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение модифицированной шкалы Эшворта
Временное ограничение: (1) Исходный уровень, (2) В конце последнего сеанса вмешательства (сразу после 10-го сеанса, каждый сеанс длится 1 день)
|
Модифицированная шкала Эшворта представляет собой клинический индекс, который используется для оценки мышечного тонуса и оценивает сопротивление, возникающее во время пассивного движения.
|
(1) Исходный уровень, (2) В конце последнего сеанса вмешательства (сразу после 10-го сеанса, каждый сеанс длится 1 день)
|
|
Изменение стадий восстановления после инсульта по Бруннстрему
Временное ограничение: (1) Исходный уровень, (2) В конце последнего сеанса вмешательства (сразу после 10-го сеанса, каждый сеанс длится 1 день)
|
Стадии Бруннстрема представляют собой клиническую шкалу, описывающую изменения способности к движению, а также развитие и реорганизацию головного мозга на постинсультной стадии.
|
(1) Исходный уровень, (2) В конце последнего сеанса вмешательства (сразу после 10-го сеанса, каждый сеанс длится 1 день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Onan Guren, PhD, Izmir Katip Celebi University
- Директор по исследованиям: Ayhan Askin, MD, Izmir Katip Celebi University
- Главный следователь: Ilker Sengul, MD, Izmir Katip Celebi University
- Главный следователь: Mehmet Akif Ozdemir, PhD Cand., Izmir Katip Celebi University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Langhorne P, Coupar F, Pollock A. Motor recovery after stroke: a systematic review. Lancet Neurol. 2009 Aug;8(8):741-54. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70150-4.
- Kobayashi M, Pascual-Leone A. Transcranial magnetic stimulation in neurology. Lancet Neurol. 2003 Mar;2(3):145-56. doi: 10.1016/s1474-4422(03)00321-1.
- Alekseichuk I, Mantell K, Shirinpour S, Opitz A. Comparative modeling of transcranial magnetic and electric stimulation in mouse, monkey, and human. Neuroimage. 2019 Jul 1;194:136-148. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.03.044. Epub 2019 Mar 22.
- Bembenek JP, Kurczych K, Karli Nski M, Czlonkowska A. The prognostic value of motor-evoked potentials in motor recovery and functional outcome after stroke - a systematic review of the literature. Funct Neurol. 2012 Apr-Jun;27(2):79-84.
- Byblow WD, Stinear CM, Barber PA, Petoe MA, Ackerley SJ. Proportional recovery after stroke depends on corticomotor integrity. Ann Neurol. 2015 Dec;78(6):848-59. doi: 10.1002/ana.24472. Epub 2015 Nov 17.
- Claflin ES, Krishnan C, Khot SP. Emerging treatments for motor rehabilitation after stroke. Neurohospitalist. 2015 Apr;5(2):77-88. doi: 10.1177/1941874414561023.
- Conforto AB, Anjos SM, Saposnik G, Mello EA, Nagaya EM, Santos W Jr, Ferreiro KN, Melo ES, Reis FI, Scaff M, Cohen LG. Transcranial magnetic stimulation in mild to severe hemiparesis early after stroke: a proof of principle and novel approach to improve motor function. J Neurol. 2012 Jul;259(7):1399-405. doi: 10.1007/s00415-011-6364-7. Epub 2011 Dec 16.
- Coupar F, Pollock A, Rowe P, Weir C, Langhorne P. Predictors of upper limb recovery after stroke: a systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2012 Apr;26(4):291-313. doi: 10.1177/0269215511420305. Epub 2011 Oct 24.
- Finnigan SP, Rose SE, Walsh M, Griffin M, Janke AL, McMahon KL, Gillies R, Strudwick MW, Pettigrew CM, Semple J, Brown J, Brown P, Chalk JB. Correlation of quantitative EEG in acute ischemic stroke with 30-day NIHSS score: comparison with diffusion and perfusion MRI. Stroke. 2004 Apr;35(4):899-903. doi: 10.1161/01.STR.0000122622.73916.d2. Epub 2004 Mar 4.
- Finnigan S, Wong A, Read S. Defining abnormal slow EEG activity in acute ischaemic stroke: Delta/alpha ratio as an optimal QEEG index. Clin Neurophysiol. 2016 Feb;127(2):1452-1459. doi: 10.1016/j.clinph.2015.07.014. Epub 2015 Jul 22.
- Griskova I, Ruksenas O, Dapsys K, Herpertz S, Hoppner J. The effects of 10 Hz repetitive transcranial magnetic stimulation on resting EEG power spectrum in healthy subjects. Neurosci Lett. 2007 May 29;419(2):162-7. doi: 10.1016/j.neulet.2007.04.030. Epub 2007 Apr 18.
- Nowak DA, Grefkes C, Ameli M, Fink GR. Interhemispheric competition after stroke: brain stimulation to enhance recovery of function of the affected hand. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Sep;23(7):641-56. doi: 10.1177/1545968309336661. Epub 2009 Jun 16.
- Wagner T, Valero-Cabre A, Pascual-Leone A. Noninvasive human brain stimulation. Annu Rev Biomed Eng. 2007;9:527-65. doi: 10.1146/annurev.bioeng.9.061206.133100.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 октября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-KAE-0017
- 120E512 (Другой номер гранта/финансирования: THE SCIENTIFIC AND TECHNOLOGICAL RESEARCH COUNCIL OF TURKEY)
- 2022-TDR-MÜMF-0014 (Другой номер гранта/финансирования: IKCU Scientific Research Projects Coordination Unit)
- 2021-ÖDL-MÜMF-0004 (Другой номер гранта/финансирования: IKCU Scientific Research Projects Coordination Unit)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Все собранные ИПД, все ИПД, лежащие в основе результатов в публикации. Все индивидуальные (конфиденциальные) данные, включая клинические исходы, демографические и клинические исследования, измерения ЭЭГ, данные МРТ и т. д.
Сроки обмена IPD
Все IPD будут опубликованы в статье набора данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Будет объявлено.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .