Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantitative EEG-ændringer efter gentagen transkraniel magnetisk stimulering hos patienter med postapopleksi (EEG-rTMS) (EEG-rTMS)

11. december 2022 opdateret af: Onan Güren, Izmir Katip Celebi University

Undersøgelse af ændringer i kvantitative EEG-parametre baseret på gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) behandling hos patienter med postapopleksi

Kvantitativ EEG (qEEG) er blevet brugt som et effektivt værktøj til diagnosticering og prognose af hjernerelaterede sygdomme. I litteraturen har en række qEEG-parametre vist sig at være informative i prognosen for slagtilfælde. Derudover er det blevet påvist, at ændringer i visse qEEG-parametre under traditionelle/opgavespecifikke rehabiliteringstilgange er korreleret med kliniske resultater af funktionel motorisk restitution. Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) er blevet foreslået som en ikke-invasiv og terapeutisk behandling, der bruges til at accelerere og forbedre genopretningsprocessen for motorisk funktion hos patienter med slagtilfælde. Mange undersøgelser har rapporteret, at inhibering af kontralæsionel rTMS kan have positive virkninger hos patienter med slagtilfælde med alvorlig motorisk svækkelse af øvre ekstremiteter. I denne sammenhæng er formålet med den foreslåede undersøgelse at undersøge, om der er en sammenhæng mellem ændringen i qEEG-parametre og forbedringen af ​​motoriske funktioner i forbindelse med rTMS-behandling og at tilvejebringe en elektrofysiologisk prognostisk biomarkør for inhibering af kontralesional rTMS for apopleksipatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

50 apopleksipatienter vil modtage hæmmende kontralæsionel rTMS ved 1 Hz frekvens. Motoriske funktioner i øvre ekstremiteter vil blive vurderet med Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremities (FMA-UE), Brunnstrom-stadier, modificeret Ashworth-skala (MAS) før og efter behandling. Hviletilstands-EEG'erne vil blive målt seks gange i løbet af behandlingen (før/efter 1. session, før/efter 5. session, før/efter 10. Session (afslutning af behandlingen)).

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

50 apopleksipatienter vil modtage hæmmende kontralæsionel rTMS ved 1 Hz frekvens. Motoriske funktioner i øvre ekstremiteter vil blive vurderet med Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremities (FMA-UE), Brunnstrom-stadier, modificeret Ashworth-skala (MAS) før og efter behandling. Hviletilstands-EEG'erne vil blive målt seks gange i løbet af behandlingen (før/efter 1. session, før/efter 5. session, før/efter 10. Session (afslutning af behandlingen)).

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Hvordan ændres de tidligere foreslåede kvantitative EEG-parametre (fald i DAR (Delta Alpha power ratio), BSI (Brain Symmetry Index) og DTAB (Delta-theta til alpha-beta ratio, stigning i alfa-middelfrekvens) med rTMS-applikation til gendannelse af motoriske funktioner hos patienter med slagtilfælde og kan de defineres som en effektiv biomarkør for slagtilfældebehandling med rTMS?
  2. Kan den kliniske respons på rTMS estimeres ud fra de kvantitative EEG-parametre beregnet fra lige før rTMS-applikation?
  3. Kan elektrofysiologisk effekt af rTMS observeres fra EEG-målinger under hele applikationen?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre end 18 år.
  • Tilstedeværelse af iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde bekræftet ved MR.
  • At få et slagtilfælde for første gang.
  • Patienter, der har accepteret at deltage ved at underskrive samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en klinisk tilstand (metallisk implantat, hjerte- eller hjernetempo, klaustrofobi, hovedtraume, kranieoperationshistorie), som kan udgøre en kontraindikation for gentagne transkranielle magnetiske stimuleringsinterventioner.
  • Tilstedeværelse af malignitet eller systemisk gigtsygdom
  • Graviditet eller amning
  • Ikke-slagtilfælde sygdom eller læsion, der påvirker det sensorimotoriske system
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Tilstedeværelse af pumpe/shunt
  • Tilstedeværelse af alvorlig kognitiv svækkelse
  • Tilstedeværelse af >3 spasticitet i den øvre ekstremitet defineret i henhold til den modificerede Ashworth-skala
  • Anamnese med psykiatrisk sygdom såsom svær depression/personlighedsforstyrrelser
  • Anamnese med epilepsi eller medicin på grund af epilepsi
  • Diagnosticeret med demens
  • Modtaget rTMS-intervention før

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inhiberende gentagne transkraniel magnetisk stimulering
Alle patienter vil modtage inhiberende repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) behandling ved 1 Hz frekvens. Den kontralæsionelle primære motoriske cortex-region vil blive stimuleret med en Neurosoft-Neuro MS/D-enhed. Der vil være i alt 10 behandlingsforløb over en 2-ugers periode. Før hvert indgreb vil hvilemotorens tærskelværdi (rMT) blive bestemt. rMT vil blive detekteret ved at opnå et motorisk fremkaldt potentiale på >50 μV amplitude på EMG-registrering af den kontralaterale første dorsale interosseøse muskel i mindst 5 ud af 10 stimuleringer til den primære motoriske cortex. 90 % af den motoriske tærskel vil blive sat i stimulationen. Hver stimulation er planlagt til i alt 20 minutter og i alt 1200 pulser i form af 1 Hz stimulering.
Enhed: gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) er en ikke-invasiv intervention, der bruger magnetiske felter til at stimulere nerveceller til at forbedre symptomerne på en række forskellige lidelser, herunder slagtilfælde-relateret motorisk svækkelse. De sidste par årtier er det blevet afsløret, at rTMS accelererer motorisk restitution og kan reducere slagtilfælde-relaterede symptomer.
Andet: 32 elektroder elektroencefalografi (EEG)
32-elektrode EEG vil blive optaget non-invasivt fra elektroder placeret i en montage over hovedbunden, mens deltageren hviler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Fugl-Meyer-vurderingen (FMA)
Tidsramme: (1) Baseline, (2) Ved slutningen af ​​den sidste session af interventionen (umiddelbart efter den 10. session er hver session 1 dag)
Fugl-Meyer Assessment (FMA) er en klinisk slagtilfælde-specifik skala, der vurderer sensorimotorisk svækkelse. Det er et kraftfuldt indeks, der anvendes klinisk og også i forskning til at identificere slagtilfældets sværhedsgrad, bestemme motorisk restitution og til at planlægge rTMS-interventionerne.
(1) Baseline, (2) Ved slutningen af ​​den sidste session af interventionen (umiddelbart efter den 10. session er hver session 1 dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i modificeret Ashworth-skala
Tidsramme: (1) Baseline, (2) Ved slutningen af ​​den sidste session af interventionen (umiddelbart efter den 10. session er hver session 1 dag)
Den modificerede Ashworth-skala er et klinisk indeks, der bruges til vurdering af muskeltonus og evaluerer den modstand, der opstår under passivt bevægelsesområde.
(1) Baseline, (2) Ved slutningen af ​​den sidste session af interventionen (umiddelbart efter den 10. session er hver session 1 dag)
Ændring i Brunnstroms stadier af gendannelse af slagtilfælde
Tidsramme: (1) Baseline, (2) Ved slutningen af ​​den sidste session af interventionen (umiddelbart efter den 10. session er hver session 1 dag)
Brunnstrom-stadierne er en klinisk skala, der beskriver ændringerne i bevægelsesevnen og udviklingen og omorganiseringen af ​​hjernen på stadiet efter slagtilfælde.
(1) Baseline, (2) Ved slutningen af ​​den sidste session af interventionen (umiddelbart efter den 10. session er hver session 1 dag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Izmir Katip Celebi University

Samarbejdspartnere

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Onan Guren, PhD, Izmir Katip Çelebi University
  • Studieleder: Ayhan Askin, MD, Izmir Katip Çelebi University
  • Ledende efterforsker: Ilker Sengul, MD, Izmir Katip Çelebi University
  • Ledende efterforsker: Mehmet Akif Ozdemir, PhD Cand., Izmir Katip Çelebi University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

15. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2022

Først opslået (Faktiske)

20. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-KAE-0017
  • 120E512 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: THE SCIENTIFIC AND TECHNOLOGICAL RESEARCH COUNCIL OF TURKEY)
  • 2022-TDR-MÜMF-0014 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: IKCU Scientific Research Projects Coordination Unit)
  • 2021-ÖDL-MÜMF-0004 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: IKCU Scientific Research Projects Coordination Unit)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede IPD, alle IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation Alle individuelle (fortrolige) data inklusive kliniske resultater, demografiske og kliniske undersøgelser, EEG-målinger, MR-data mv.

IPD-delingstidsramme

Al IPD vil blive delt med en datasætartikel.

IPD-delingsadgangskriterier

Vil blive annonceret.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner