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Quantitative EEG-Veränderungen nach repetitiver transkranieller Magnetstimulation bei Patienten mit Post-Stroke (EEG-rTMS) (EEG-rTMS)

11. Dezember 2022 aktualisiert von: Onan Güren, Izmir Katip Celebi University

Untersuchung der Veränderungen quantitativer EEG-Parameter basierend auf der Behandlung mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) bei Patienten mit Post-Schlaganfall

Quantitatives EEG (qEEG) wurde als wirksames Instrument bei der Diagnose und Prognose von Erkrankungen des Gehirns eingesetzt. In der Literatur hat sich eine Vielzahl von qEEG-Parametern als aussagekräftig für die Prognose eines Schlaganfalls erwiesen. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass Änderungen bestimmter qEEG-Parameter während traditioneller/aufgabenspezifischer Rehabilitationsansätze mit den klinischen Ergebnissen der funktionellen motorischen Erholung korrelieren. Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) wurde als nicht-invasive und therapeutische Behandlung zur Beschleunigung und Verbesserung des Erholungsprozesses der motorischen Funktion bei Schlaganfallpatienten vorgeschlagen. Viele Studien haben berichtet, dass die Hemmung der kontraläsionalen rTMS bei Schlaganfallpatienten mit schwerer motorischer Beeinträchtigung der oberen Extremitäten positive Auswirkungen haben kann. In diesem Zusammenhang ist das Ziel der vorgeschlagenen Studie zu untersuchen, ob es einen Zusammenhang zwischen der Veränderung der qEEG-Parameter und der Verbesserung der motorischen Funktionen im Zusammenhang mit der rTMS-Behandlung gibt, und einen elektrophysiologischen prognostischen Biomarker für die Hemmung der kontraläsionalen rTMS für Schlaganfallpatienten bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

50 Schlaganfallpatienten erhalten eine inhibitorische kontraläsionale rTMS mit einer Frequenz von 1 Hz. Die motorischen Funktionen der oberen Extremitäten werden vor und nach der Behandlung mit Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremities (FMA-UE), Brunnstrom-Stadien, modifizierter Ashworth-Skala (MAS) bewertet. Die Ruhe-EEGs werden im Verlauf der Behandlung sechsmal gemessen (vor/nach 1. Sitzung, vor/nach 5. Sitzung, vor/nach 10. Sitzung). Sitzung (Ende der Behandlung)).

Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

50 Schlaganfallpatienten erhalten eine inhibitorische kontraläsionale rTMS mit einer Frequenz von 1 Hz. Die motorischen Funktionen der oberen Extremitäten werden vor und nach der Behandlung mit Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremities (FMA-UE), Brunnstrom-Stadien, modifizierter Ashworth-Skala (MAS) bewertet. Die Ruhe-EEGs werden im Verlauf der Behandlung sechsmal gemessen (vor/nach 1. Sitzung, vor/nach 5. Sitzung, vor/nach 10. Sitzung). Sitzung (Ende der Behandlung)).

Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  1. Wie verändern sich die zuvor vorgeschlagenen quantitativen EEG-Parameter (Abnahme von DAR (Delta-Alpha-Leistungsverhältnis), BSI (Brain Symmetry Index) und DTAB (Delta-Theta-zu-Alpha-Beta-Verhältnis, Anstieg der mittleren Alpha-Frequenz) bei rTMS-Anwendung für die Erholung motorischer Funktionen bei Patienten mit Schlaganfall und können sie als effektiver Biomarker für die Schlaganfallbehandlung mit rTMS definiert werden?
  2. Kann die klinische Reaktion auf rTMS anhand der quantitativen EEG-Parameter abgeschätzt werden, die direkt vor der rTMS-Anwendung berechnet wurden?
  3. Kann die elektrophysiologische Wirkung von rTMS aus EEG-Messungen während der gesamten Anwendung beobachtet werden?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älter als 18 Jahre.
  • Vorhandensein eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls, bestätigt durch MRT.
  • Zum ersten Mal einen Schlaganfall bekommen.
  • Patienten, die der Teilnahme zugestimmt haben, indem sie die Einwilligungserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines klinischen Zustands (Metallimplantat, Herz- oder Hirnrhythmus, Klaustrophobie, Kopftrauma, Kopfoperationen in der Anamnese), der eine Kontraindikation für eine wiederholte transkranielle Magnetstimulation darstellen kann.
  • Vorhandensein von Malignität oder systemischer rheumatischer Erkrankung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Nicht-Schlaganfall-Krankheit oder Läsion, die das sensomotorische System betrifft
  • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • Pumpe/Shunt vorhanden
  • Vorhandensein einer schweren kognitiven Beeinträchtigung
  • Vorhandensein von >3 Spastizität in der oberen Extremität, definiert gemäß der modifizierten Ashworth-Skala
  • Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen wie schweren Depressionen/Persönlichkeitsstörungen
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder Einnahme von Medikamenten aufgrund von Epilepsie
  • Demenz diagnostiziert
  • Vorher rTMS-Intervention erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inhibitorische repetitive transkranielle Magnetstimulation
Alle Patienten erhalten eine Behandlung mit inhibitorischer repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) bei einer Frequenz von 1 Hz. Die kontraläsionale primäre motorische Kortexregion wird mit einem Neurosoft-Neuro MS/D-Gerät stimuliert. Es finden insgesamt 10 Behandlungssitzungen über einen Zeitraum von 2 Wochen statt. Vor jedem Eingriff wird die motorische Ruheschwelle (rMT) bestimmt. rMT wird nachgewiesen, indem bei mindestens 5 von 10 Stimulationen des primären motorischen Kortex bei der EMG-Aufzeichnung des kontralateralen ersten dorsalen interossären Muskels ein motorisch evoziertes Potential mit einer Amplitude von > 50 μV erhalten wird. 90 % der motorischen Schwelle werden in der Stimulation eingestellt. Jede Stimulation ist für insgesamt 20 Minuten und insgesamt 1200 Impulse in Form von 1 Hz Stimulation geplant.
Gerät: repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine nicht-invasive Intervention, bei der Magnetfelder verwendet werden, um Nervenzellen zu stimulieren, um die Symptome einer Vielzahl von Erkrankungen zu verbessern, einschließlich motorischer Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit einem Schlaganfall. In den letzten Jahrzehnten wurde gezeigt, dass rTMS die motorische Erholung beschleunigt und schlaganfallbedingte Symptome reduzieren kann.
Sonstiges: 32-Elektroden-Elektroenzephalographie (EEG)
Das 32-Elektroden-EEG wird nicht-invasiv von Elektroden aufgezeichnet, die in einer Montage über der Kopfhaut platziert werden, während der Teilnehmer ruht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Fugl-Meyer-Bewertung (FMA)
Zeitfenster: (1) Baseline, (2) Am Ende der letzten Sitzung der Intervention (unmittelbar nach der 10. Sitzung, jede Sitzung dauert 1 Tag)
Das Fugl-Meyer-Assessment (FMA) ist eine klinische Schlaganfall-spezifische Skala, die eine sensomotorische Beeinträchtigung bewertet. Es ist ein leistungsstarker Index, der klinisch und auch in der Forschung angewendet wird, um die Schlaganfallschwere zu identifizieren, die motorische Erholung zu bestimmen und die rTMS-Interventionen zu planen.
(1) Baseline, (2) Am Ende der letzten Sitzung der Intervention (unmittelbar nach der 10. Sitzung, jede Sitzung dauert 1 Tag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der modifizierten Ashworth-Skala
Zeitfenster: (1) Baseline, (2) Am Ende der letzten Sitzung der Intervention (unmittelbar nach der 10. Sitzung, jede Sitzung dauert 1 Tag)
Die modifizierte Ashworth-Skala ist ein klinischer Index, der zur Beurteilung des Muskeltonus verwendet wird und den Widerstand bewertet, der während des passiven Bewegungsbereichs auftritt.
(1) Baseline, (2) Am Ende der letzten Sitzung der Intervention (unmittelbar nach der 10. Sitzung, jede Sitzung dauert 1 Tag)
Änderung der Brunnstrom-Stadien der Schlaganfallwiederherstellung
Zeitfenster: (1) Baseline, (2) Am Ende der letzten Sitzung der Intervention (unmittelbar nach der 10. Sitzung, jede Sitzung dauert 1 Tag)
Die Brunnstrom-Stadien sind eine klinische Skala, die die Veränderungen der Bewegungsfähigkeit und die Entwicklung und Reorganisation des Gehirns im Stadium nach einem Schlaganfall beschreiben.
(1) Baseline, (2) Am Ende der letzten Sitzung der Intervention (unmittelbar nach der 10. Sitzung, jede Sitzung dauert 1 Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Izmir Katip Celebi University

Mitarbeiter

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Ermittler

  • Hauptermittler: Onan Guren, PhD, Izmir Katip Çelebi University
  • Studienleiter: Ayhan Askin, MD, Izmir Katip Çelebi University
  • Hauptermittler: Ilker Sengul, MD, Izmir Katip Çelebi University
  • Hauptermittler: Mehmet Akif Ozdemir, PhD Cand., Izmir Katip Çelebi University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-KAE-0017
  • 120E512 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: THE SCIENTIFIC AND TECHNOLOGICAL RESEARCH COUNCIL OF TURKEY)
  • 2022-TDR-MÜMF-0014 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: IKCU Scientific Research Projects Coordination Unit)
  • 2021-ÖDL-MÜMF-0004 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: IKCU Scientific Research Projects Coordination Unit)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten IPD, alle IPD, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen Alle individuellen (vertraulichen) Daten einschließlich klinischer Ergebnisse, demografische und klinische Erhebungen, EEG-Messungen, MRT-Daten usw.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Alle IPD werden mit einem Datensatzartikel geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wird noch bekannt gegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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