Kvantitatiiviset EEG-muutokset toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation jälkeen potilailla, joilla on aivohalvaus (EEG-rTMS) (EEG-rTMS)
sunnuntai 11. joulukuuta 2022 päivittänyt: Onan Güren, Izmir Katip Celebi University
Kvantitatiivisten EEG-parametrien muutosten tutkiminen toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) hoitoon perustuen potilailla, joilla on aivohalvaus
Kvantitatiivista EEG:tä (qEEG) on käytetty tehokkaana välineenä aivosairauksien diagnosoinnissa ja ennustamisessa.
Kirjallisuudessa useiden qEEG-parametrien on osoitettu olevan informatiivisia aivohalvauksen ennusteessa.
Lisäksi on osoitettu, että muutokset tietyissä qEEG-parametreissa perinteisten/tehtäväkohtaisten kuntoutusmenetelmien aikana korreloivat toiminnallisen motorisen palautumisen kliinisten tulosten kanssa.
Toistuvaa transkraniaalista magneettista stimulaatiota (rTMS) on ehdotettu ei-invasiiviseksi ja terapeuttiseksi hoidoksi, jota käytetään nopeuttamaan ja tehostamaan aivohalvauspotilaiden motoristen toimintojen palautumisprosessia.
Monet tutkimukset ovat raportoineet, että kontralesionaalisen rTMS:n estämisellä voi olla positiivisia vaikutuksia aivohalvauspotilailla, joilla on vaikea yläraajojen motorinen vajaatoiminta.
Tässä yhteydessä ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko qEEG-parametrien muutoksen ja rTMS-hoitoon liittyvien motoristen toimintojen paranemisen välillä korrelaatiota ja tarjota elektrofysiologinen prognostinen biomarkkeri kontralesionaalisen rTMS:n estämiseksi aivohalvauspotilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
50 aivohalvauspotilasta saa estävää kontralesionaalista rTMS:ää 1 Hz:n taajuudella. Yläraajojen motoriset toiminnot arvioidaan Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremits (FMA-UE), Brunnstrom-vaiheilla, modifioidulla Ashworth-asteikolla (MAS) ennen ja jälkeen hoidon. Lepotilan EEG:t mitataan kuusi kertaa hoidon aikana (ennen/jälkeen 1. istunnon, ennen/jälkeen 5. istunnon, ennen/jälkeen 10. Istunto (hoidon loppu)).
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
50 aivohalvauspotilasta saa estävää kontralesionaalista rTMS:ää 1 Hz:n taajuudella. Yläraajojen motoriset toiminnot arvioidaan Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremits (FMA-UE), Brunnstrom-vaiheilla, modifioidulla Ashworth-asteikolla (MAS) ennen ja jälkeen hoidon. Lepotilan EEG:t mitataan kuusi kertaa hoidon aikana (ennen/jälkeen 1. istunnon, ennen/jälkeen 5. istunnon, ennen/jälkeen 10. Istunto (hoidon loppu)).
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Kuinka aiemmin ehdotetut kvantitatiiviset EEG-parametrit (DAR (Delta Alpha -tehosuhde), BSI (Brain Symmetry Index) ja DTAB (Delta-theta-alfa-beta-suhde, alfa-beeta-arvon nousu) muuttuvat rTMS-sovelluksella palautumiseen aivohalvauspotilaiden motorisista toiminnoista ja voidaanko ne määritellä tehokkaaksi biomarkkeriksi aivohalvauksen hoidossa rTMS:llä?
- Voidaanko kliininen vaste rTMS:lle arvioida kvantitatiivisista EEG-parametreista, jotka on laskettu juuri ennen rTMS-sovellusta?
- Voidaanko rTMS:n sähköfysiologinen vaikutus havaita EEG-mittauksista koko sovelluksen ajan?
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Onan Guren, PhD
- Puhelinnumero: +905336462583
- Sähköposti: onan.guren@ikc.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ayhan Askin, MD
- Sähköposti: ayhanaskin@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Cigli
-
İzmir, Cigli, Turkki, 35620
- Rekrytointi
- Izmir Katip Celebi University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ayhan Askin, MD
- Sähköposti: ayhanaskin@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Onan Guren, PhD
- Puhelinnumero: +90 533 646 25 83
- Sähköposti: onan.guren@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää yli 18 vuotta.
- Iskeemisen tai hemorragisen aivohalvauksen esiintyminen, joka on vahvistettu magneettikuvauksella.
- Ensimmäistä kertaa aivohalvaus.
- Potilaat, jotka suostuivat osallistumaan allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen tila (metallinen implantti, sydämen tai aivojen tahti, klaustrofobia, pään trauma, kallon leikkaushistoria), joka voi olla vasta-aihe toistuvalle transkraniaaliselle magneettistimulaatiolle.
- Pahanlaatuisen kasvaimen tai systeemisen reumasairauden esiintyminen
- Raskaus tai imetys
- Ei-halvaussairaus tai vaurio, joka vaikuttaa sensorimotoriseen järjestelmään
- Alkoholi- tai huumeriippuvuus
- Pumpun/shuntin läsnäolo
- Vaikean kognitiivisen vajaatoiminnan esiintyminen
- >3 spastisuuden esiintyminen yläraajoissa modifioidun Ashworth-asteikon mukaan määriteltynä
- Aiempi psykiatrinen sairaus, kuten vakava masennus/persoonallisuushäiriö
- Aiemmin epilepsia tai epilepsian aiheuttama lääkitys
- Diagnoosi dementia
- Vastaanotettu rTMS-interventio aiemmin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Estävä toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
Kaikki potilaat saavat estävää toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS) 1 Hz:n taajuudella.
Kontralesionaalista primääristä motorista aivokuoren aluetta stimuloidaan Neurosoft-Neuro MS/D -laitteella.
Hoitokertoja on yhteensä 10 kahden viikon aikana.
Ennen jokaista toimenpidettä määritetään lepomoottorin kynnysarvo (rMT).
rMT havaitaan saamalla >50 μV:n moottorin aiheuttama potentiaali kontralateraalisen ensimmäisen selkäluun välisen lihaksen EMG-tallennuksen yhteydessä vähintään viidessä kymmenestä primaarisen motorisen aivokuoren stimulaatiosta.
90 % motorisesta kynnysarvosta asetetaan stimulaatiossa.
Jokainen stimulaatio on suunniteltu yhteensä 20 minuutiksi ja yhteensä 1200 pulssia 1 Hz stimulaation muodossa.
|
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on ei-invasiivinen toimenpide, joka käyttää magneettikenttiä hermosolujen stimuloimiseen erilaisten sairauksien, mukaan lukien aivohalvaukseen liittyvän motorisen vajaatoiminnan, oireiden parantamiseksi.
Viime vuosikymmeninä on paljastunut, että rTMS nopeuttaa motorista palautumista ja voi vähentää aivohalvaukseen liittyviä oireita.
32 elektrodin EEG tallennetaan ei-invasiivisesti elektrodeista, jotka on sijoitettu päänahan päälle, kun osallistuja lepää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Fugl-Meyerin arvioinnissa (FMA)
Aikaikkuna: (1) Perustaso, (2) Intervention viimeisen istunnon lopussa (välittömästi 10. istunnon jälkeen jokainen istunto on 1 päivä)
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) on kliininen aivohalvausspesifinen asteikko, jolla arvioidaan sensomotorista vajaatoimintaa.
Se on tehokas indeksi, jota käytetään kliinisesti ja myös tutkimuksessa aivohalvauksen vakavuuden tunnistamiseen, motorisen palautumisen määrittämiseen ja rTMS-toimenpiteiden suunnitteluun.
|
(1) Perustaso, (2) Intervention viimeisen istunnon lopussa (välittömästi 10. istunnon jälkeen jokainen istunto on 1 päivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos modifioidussa Ashworthin asteikossa
Aikaikkuna: (1) Perustaso, (2) Intervention viimeisen istunnon lopussa (välittömästi 10. istunnon jälkeen jokainen istunto on 1 päivä)
|
Modifioitu Ashworth Scale on kliininen indeksi, jota käytetään lihasjänteen arvioimiseen ja joka arvioi passiivisen liikkeen aikana esiintyvän vastuksen.
|
(1) Perustaso, (2) Intervention viimeisen istunnon lopussa (välittömästi 10. istunnon jälkeen jokainen istunto on 1 päivä)
|
|
Muutos Brunnströmin aivohalvauksen toipumisvaiheissa
Aikaikkuna: (1) Perustaso, (2) Intervention viimeisen istunnon lopussa (välittömästi 10. istunnon jälkeen jokainen istunto on 1 päivä)
|
Brunnstrom-vaiheet ovat kliininen asteikko, joka kuvaa liikekyvyn muutoksia sekä aivojen kehitystä ja uudelleenorganisaatiota aivohalvauksen jälkeisessä vaiheessa.
|
(1) Perustaso, (2) Intervention viimeisen istunnon lopussa (välittömästi 10. istunnon jälkeen jokainen istunto on 1 päivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Onan Guren, PhD, Izmir Katip Celebi University
- Opintojohtaja: Ayhan Askin, MD, Izmir Katip Celebi University
- Päätutkija: Ilker Sengul, MD, Izmir Katip Celebi University
- Päätutkija: Mehmet Akif Ozdemir, PhD Cand., Izmir Katip Celebi University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Langhorne P, Coupar F, Pollock A. Motor recovery after stroke: a systematic review. Lancet Neurol. 2009 Aug;8(8):741-54. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70150-4.
- Kobayashi M, Pascual-Leone A. Transcranial magnetic stimulation in neurology. Lancet Neurol. 2003 Mar;2(3):145-56. doi: 10.1016/s1474-4422(03)00321-1.
- Alekseichuk I, Mantell K, Shirinpour S, Opitz A. Comparative modeling of transcranial magnetic and electric stimulation in mouse, monkey, and human. Neuroimage. 2019 Jul 1;194:136-148. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.03.044. Epub 2019 Mar 22.
- Bembenek JP, Kurczych K, Karli Nski M, Czlonkowska A. The prognostic value of motor-evoked potentials in motor recovery and functional outcome after stroke - a systematic review of the literature. Funct Neurol. 2012 Apr-Jun;27(2):79-84.
- Byblow WD, Stinear CM, Barber PA, Petoe MA, Ackerley SJ. Proportional recovery after stroke depends on corticomotor integrity. Ann Neurol. 2015 Dec;78(6):848-59. doi: 10.1002/ana.24472. Epub 2015 Nov 17.
- Claflin ES, Krishnan C, Khot SP. Emerging treatments for motor rehabilitation after stroke. Neurohospitalist. 2015 Apr;5(2):77-88. doi: 10.1177/1941874414561023.
- Conforto AB, Anjos SM, Saposnik G, Mello EA, Nagaya EM, Santos W Jr, Ferreiro KN, Melo ES, Reis FI, Scaff M, Cohen LG. Transcranial magnetic stimulation in mild to severe hemiparesis early after stroke: a proof of principle and novel approach to improve motor function. J Neurol. 2012 Jul;259(7):1399-405. doi: 10.1007/s00415-011-6364-7. Epub 2011 Dec 16.
- Coupar F, Pollock A, Rowe P, Weir C, Langhorne P. Predictors of upper limb recovery after stroke: a systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2012 Apr;26(4):291-313. doi: 10.1177/0269215511420305. Epub 2011 Oct 24.
- Finnigan SP, Rose SE, Walsh M, Griffin M, Janke AL, McMahon KL, Gillies R, Strudwick MW, Pettigrew CM, Semple J, Brown J, Brown P, Chalk JB. Correlation of quantitative EEG in acute ischemic stroke with 30-day NIHSS score: comparison with diffusion and perfusion MRI. Stroke. 2004 Apr;35(4):899-903. doi: 10.1161/01.STR.0000122622.73916.d2. Epub 2004 Mar 4.
- Finnigan S, Wong A, Read S. Defining abnormal slow EEG activity in acute ischaemic stroke: Delta/alpha ratio as an optimal QEEG index. Clin Neurophysiol. 2016 Feb;127(2):1452-1459. doi: 10.1016/j.clinph.2015.07.014. Epub 2015 Jul 22.
- Griskova I, Ruksenas O, Dapsys K, Herpertz S, Hoppner J. The effects of 10 Hz repetitive transcranial magnetic stimulation on resting EEG power spectrum in healthy subjects. Neurosci Lett. 2007 May 29;419(2):162-7. doi: 10.1016/j.neulet.2007.04.030. Epub 2007 Apr 18.
- Nowak DA, Grefkes C, Ameli M, Fink GR. Interhemispheric competition after stroke: brain stimulation to enhance recovery of function of the affected hand. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Sep;23(7):641-56. doi: 10.1177/1545968309336661. Epub 2009 Jun 16.
- Wagner T, Valero-Cabre A, Pascual-Leone A. Noninvasive human brain stimulation. Annu Rev Biomed Eng. 2007;9:527-65. doi: 10.1146/annurev.bioeng.9.061206.133100.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 15. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 26. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-KAE-0017
- 120E512 (Muu apuraha/rahoitusnumero: THE SCIENTIFIC AND TECHNOLOGICAL RESEARCH COUNCIL OF TURKEY)
- 2022-TDR-MÜMF-0014 (Muu apuraha/rahoitusnumero: IKCU Scientific Research Projects Coordination Unit)
- 2021-ÖDL-MÜMF-0004 (Muu apuraha/rahoitusnumero: IKCU Scientific Research Projects Coordination Unit)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kerätyt IPD, kaikki taustalla oleva IPD johtavat julkaisuun Kaikki yksittäiset (luottamukselliset) tiedot, mukaan lukien kliiniset tulokset, demografiset ja kliiniset tutkimukset, EEG-mittaukset, MRI-tiedot jne.
IPD-jaon aikakehys
Kaikki IPD jaetaan tietojoukkoartikkelin kanssa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ilmoitetaan.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .