Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvantitativa EEG-förändringar efter upprepad transkraniell magnetisk stimulering hos patienter med poststroke (EEG-rTMS) (EEG-rTMS)

11 december 2022 uppdaterad av: Onan Güren, Izmir Katip Celebi University

Undersökning av förändringar i kvantitativa EEG-parametrar baserat på repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) behandling hos patienter med post stroke

Kvantitativt EEG (qEEG) har använts som ett effektivt verktyg vid diagnos och prognos av hjärnrelaterade sjukdomar. I litteraturen har en mängd olika qEEG-parametrar visat sig vara informativa för prognosen för stroke. Dessutom har det visats att förändringar i vissa qEEG-parametrar under traditionella/uppgiftsspecifika rehabiliteringsmetoder är korrelerade med kliniska resultat av funktionell motorisk återhämtning. Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) har föreslagits som en icke-invasiv och terapeutisk behandling som används för att påskynda och förbättra återhämtningen av motorisk funktion hos strokepatienter. Många studier har rapporterat att hämmande av kontralesional rTMS kan ha positiva effekter hos strokepatienter med allvarlig motorisk funktionsnedsättning i övre extremiteterna. I detta sammanhang är syftet med den föreslagna studien att undersöka om det finns en korrelation mellan förändringen i qEEG-parametrar och förbättringen av motoriska funktioner förknippade med rTMS-behandling och att tillhandahålla en elektrofysiologisk prognostisk biomarkör för att hämma kontralesional rTMS för strokepatienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

50 strokepatienter kommer att få hämmande kontralesional rTMS vid 1 Hz frekvens. Övre extremiteters motoriska funktioner kommer att bedömas med Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremities (FMA-UE), Brunnstrom-stadier, modifierad Ashworth Scale (MAS) före och efter behandling. EEG i vilotillstånd kommer att mätas sex gånger under behandlingens gång (Före/Efter 1. Session, Före/Efter 5. Session, Före/Efter 10. Session (slut på behandlingen)).

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

50 strokepatienter kommer att få hämmande kontralesional rTMS vid 1 Hz frekvens. Övre extremiteters motoriska funktioner kommer att bedömas med Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremities (FMA-UE), Brunnstrom-stadier, modifierad Ashworth Scale (MAS) före och efter behandling. EEG i vilotillstånd kommer att mätas sex gånger under behandlingens gång (Före/Efter 1. Session, Före/Efter 5. Session, Före/Efter 10. Session (slut på behandlingen)).

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  1. Hur förändras de tidigare föreslagna kvantitativa EEG-parametrarna (minskning i DAR (Delta Alpha power ratio), BSI (Brain Symmetry Index) och DTAB (Delta-theta till alpha-beta ratio, ökning av alfa-medelfrekvens) med rTMS-applikation för återhämtning av motoriska funktioner hos patienter med stroke och kan de definieras som en effektiv biomarkör för strokebehandling med rTMS?
  2. Kan det kliniska svaret på rTMS uppskattas från de kvantitativa EEG-parametrarna beräknade från strax före rTMS-applikation?
  3. Kan elektrofysiologisk effekt av rTMS observeras från EEG-mätningar under hela applikationen?

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Äldre än 18 år.
  • Förekomst av ischemisk eller hemorragisk stroke bekräftad med MRT.
  • Får en stroke för första gången.
  • Patienter som gick med på att delta genom att underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av ett kliniskt tillstånd (metalliskt implantat, hjärt- eller hjärntempo, klaustrofobi, huvudtrauma, kranial operationshistoria) som kan utgöra en kontraindikation för upprepad transkraniell magnetisk stimuleringsintervention.
  • Förekomst av malignitet eller systemisk reumatisk sjukdom
  • Graviditet eller amning
  • Icke-strokesjukdom eller lesion som påverkar det sensorimotoriska systemet
  • Alkohol- eller drogberoende
  • Närvaro av pump/shunt
  • Förekomst av allvarlig kognitiv funktionsnedsättning
  • Förekomst av >3 spasticitet i den övre extremiteten definierad enligt Modified Ashworth-skalan
  • Historik av psykiatrisk sjukdom såsom allvarlig depression/personlighetsstörning
  • Tidigare epilepsi eller medicinering på grund av epilepsi
  • Diagnostiserats med demens
  • Fick rTMS-intervention tidigare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hämmande repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Alla patienter kommer att få hämmande repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) behandling vid 1 Hz frekvens. Den kontralesionala primära motoriska cortexregionen kommer att stimuleras med en Neurosoft-Neuro MS/D-enhet. Det blir totalt 10 behandlingstillfällen under en 2-veckorsperiod. Före varje ingrepp kommer vilomotorns tröskelvärde (rMT) att bestämmas. rMT kommer att detekteras genom att erhålla en motorframkallad potential på >50 μV amplitud vid EMG-registrering av den kontralaterala första dorsala interosseous muskeln i minst 5 av 10 stimuleringar till den primära motoriska cortex. 90 % av motortröskeln kommer att ställas in i stimuleringen. Varje stimulering är planerad till totalt 20 minuter och totalt 1200 pulser i form av 1 Hz stimulering.
Enhet: repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) är en icke-invasiv intervention som använder magnetfält för att stimulera nervceller för att förbättra symtomen på en mängd olika störningar, inklusive strokerelaterad motorisk funktionsnedsättning. De senaste decennierna har det avslöjats att rTMS påskyndar motorisk återhämtning och kan minska strokerelaterade symtom.
Övrig: 32 elektroder elektroencefalografi (EEG)
32-elektrods EEG kommer att registreras icke-invasivt från elektroder placerade i ett montage över hårbotten medan deltagaren vilar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsram: (1) Baslinje, (2) Vid slutet av den sista sessionen av interventionen (direkt efter den 10:e sessionen är varje session 1 dag)
Fugl-Meyer Assessment (FMA) är en klinisk strokespecifik skala som bedömer sensorimotorisk funktionsnedsättning. Det är ett kraftfullt index som tillämpas kliniskt och även inom forskning för att identifiera strokens svårighetsgrad, bestämma motorisk återhämtning och för att planera rTMS-interventionerna.
(1) Baslinje, (2) Vid slutet av den sista sessionen av interventionen (direkt efter den 10:e sessionen är varje session 1 dag)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: (1) Baslinje, (2) Vid slutet av den sista sessionen av interventionen (direkt efter den 10:e sessionen är varje session 1 dag)
Den modifierade Ashworth-skalan är ett kliniskt index som används för bedömning av muskeltonus och utvärderar motståndet som uppstår under passivt rörelseomfång.
(1) Baslinje, (2) Vid slutet av den sista sessionen av interventionen (direkt efter den 10:e sessionen är varje session 1 dag)
Förändring i Brunnströms stadier av strokeåterhämtning
Tidsram: (1) Baslinje, (2) Vid slutet av den sista sessionen av interventionen (direkt efter den 10:e sessionen är varje session 1 dag)
Brunnström-stadierna är en klinisk skala som beskriver förändringarna i rörelseförmågan och utvecklingen och omorganiseringen av hjärnan efter stroke.
(1) Baslinje, (2) Vid slutet av den sista sessionen av interventionen (direkt efter den 10:e sessionen är varje session 1 dag)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Izmir Katip Celebi University

Samarbetspartners

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Utredare

  • Huvudutredare: Onan Guren, PhD, Izmir Katip Celebi University
  • Studierektor: Ayhan Askin, MD, Izmir Katip Celebi University
  • Huvudutredare: Ilker Sengul, MD, Izmir Katip Celebi University
  • Huvudutredare: Mehmet Akif Ozdemir, PhD Cand., Izmir Katip Celebi University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

15 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

15 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2022

Första postat (Faktisk)

20 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-KAE-0017
  • 120E512 (Annat bidrag/finansieringsnummer: THE SCIENTIFIC AND TECHNOLOGICAL RESEARCH COUNCIL OF TURKEY)
  • 2022-TDR-MÜMF-0014 (Annat bidrag/finansieringsnummer: IKCU Scientific Research Projects Coordination Unit)
  • 2021-ÖDL-MÜMF-0004 (Annat bidrag/finansieringsnummer: IKCU Scientific Research Projects Coordination Unit)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Alla insamlade IPD, alla IPD som ligger bakom resulterar i en publikation. Alla individuella (konfidentiella) data inklusive kliniska utfall, demografiska och kliniska undersökningar, EEG-mätningar, MRI-data, etc.

Tidsram för IPD-delning

All IPD kommer att delas med en datauppsättningsartikel.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kommer att meddelas.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera