中风后患者重复经颅磁刺激后的定量脑电图变化 (EEG-rTMS) (EEG-rTMS)
2022年12月11日 更新者：Onan Güren、Izmir Katip Celebi University
基于重复经颅磁刺激 (rTMS) 治疗脑卒中后定量脑电图参数变化的检查
定量脑电图（qEEG）已被用作脑相关疾病诊断和预后的有效工具。
在文献中，各种 qEEG 参数已被证明对中风的预后有用。
此外，已经证明，在传统/任务特定的康复方法中，某些 qEEG 参数的变化与功能性运动恢复的临床结果相关。
重复经颅磁刺激 (rTMS) 已被提议作为一种非侵入性和治疗性治疗，用于加速和增强中风患者运动功能的恢复过程。
许多研究报道，抑制对侧 rTMS 可能对伴有严重上肢运动障碍的中风患者产生积极影响。
在这种情况下，拟议研究的目的是调查 qEEG 参数的变化与 rTMS 治疗相关的运动功能改善之间是否存在相关性，并为中风患者提供抑制对侧 rTMS 的电生理预后生物标志物。
研究概览
详细说明
50 名中风患者将接受频率为 1 Hz 的抑制性对侧 rTMS。 上肢运动功能将在治疗前后使用 Fugl-Meyer 评估-上肢 (FMA-UE)、Brunnstrom 阶段、改良的 Ashworth 量表 (MAS) 进行评估。 静息状态脑电图将在治疗过程中测量六次（前/后 1. 会话，前/后 5. 会话，前/后 10. 会议（治疗结束））。
它旨在回答的主要问题是：
50 名中风患者将接受频率为 1 Hz 的抑制性对侧 rTMS。 上肢运动功能将在治疗前后使用 Fugl-Meyer 评估-上肢 (FMA-UE)、Brunnstrom 阶段、改良的 Ashworth 量表 (MAS) 进行评估。 静息状态脑电图将在治疗过程中测量六次（前/后 1. 会话，前/后 5. 会话，前/后 10. 会议（治疗结束））。
它旨在回答的主要问题是：
- 先前建议的定量 EEG 参数（DAR（Delta Alpha 功率比）、BSI（大脑对称指数）和 DTAB（Delta-theta 与 alpha-beta 比率，alpha 平均频率的增加）的减少如何随着 rTMS 应用程序的恢复而变化中风患者的运动功能，它们是否可以定义为 rTMS 中风治疗的有效生物标志物？
- 是否可以根据应用 rTMS 之前计算的定量 EEG 参数来估计对 rTMS 的临床反应？
- rTMS 的电生理效应可以从整个应用程序的 EEG 测量中观察到吗？
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Onan Guren, PhD
- 电话号码：+905336462583
- 邮箱：onan.guren@ikc.edu.tr
研究联系人备份
- 姓名：Ayhan Askin, MD
- 邮箱：ayhanaskin@hotmail.com
学习地点
-
-
Cigli
-
İzmir、Cigli、火鸡、35620
- 招聘中
- Izmir Katip Celebi University
-
接触：
- Ayhan Askin, MD
- 邮箱：ayhanaskin@hotmail.com
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接触：
- Onan Guren, PhD
- 电话号码：+90 533 646 25 83
- 邮箱：onan.guren@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁。
- MRI 证实存在缺血性或出血性中风。
- 第一次中风。
- 通过签署知情同意书同意参与的患者。
排除标准：
- 存在可能构成重复经颅磁刺激干预禁忌症的临床状况（金属植入物、心脏或大脑起搏、幽闭恐惧症、头部外伤、颅骨手术史）。
- 存在恶性肿瘤或全身性风湿病
- 怀孕或哺乳
- 影响感觉运动系统的非中风疾病或损伤
- 酒精或药物成瘾
- 存在泵/分流器
- 存在严重的认知障碍
- 根据改良 Ashworth 量表定义的上肢存在 >3 级痉挛
- 精神疾病史，如重度抑郁症/人格障碍
- 癫痫病史或因癫痫服用药物
- 被诊断患有痴呆症
- 之前接受过 rTMS 干预
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：抑制性重复经颅磁刺激
所有患者都将接受 1 Hz 频率的抑制性重复经颅磁刺激 (rTMS) 治疗。
将用 Neurosoft-Neuro MS/D 设备刺激对侧初级运动皮层区域。
在 2 周的时间内总共将进行 10 次治疗。
在每次干预之前，将确定静息运动阈值 (rMT)。
rMT 将通过在对侧第一背侧骨间肌的 EMG 记录中在对初级运动皮层的 10 次刺激中的至少 5 次中获得 >50 μV 振幅的运动诱发电位来检测。
90% 的运动阈值将在刺激中设置。
计划每次刺激总计 20 分钟和 1 Hz 刺激形式的总计 1200 个脉冲。
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重复经颅磁刺激 (rTMS) 是一种无创干预，它使用磁场刺激神经细胞以改善各种疾病的症状，包括与中风相关的运动障碍。
过去几十年，已发现 rTMS 可加速运动恢复并可减少中风相关症状。
32 电极脑电图将在参与者休息时从放置在头皮上的蒙太奇中的电极进行非侵入性记录
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fugl-Meyer 评估 (FMA) 的变化
大体时间：(1) 基线，(2) 最后一次干预结束时（第 10 次之后，每次为 1 天）
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Fugl-Meyer 评估 (FMA) 是一种临床卒中特异性量表，用于评估感觉运动障碍。
它是临床应用的强大指标，也在研究中用于确定中风严重程度、确定运动恢复和规划 rTMS 干预。
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(1) 基线，(2) 最后一次干预结束时（第 10 次之后，每次为 1 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良 Ashworth 量表的变化
大体时间：(1) 基线，(2) 最后一次干预结束时（第 10 次之后，每次为 1 天）
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改良的 Ashworth 量表是一种临床指标，用于评估肌肉张力并评估被动运动范围内出现的阻力。
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(1) 基线，(2) 最后一次干预结束时（第 10 次之后，每次为 1 天）
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中风恢复 Brunnstrom 阶段的变化
大体时间：(1) 基线，(2) 最后一次干预结束时（第 10 次之后，每次为 1 天）
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Brunnstrom 阶段是一种临床量表，描述了中风后阶段运动能力的变化以及大脑的发育和重组。
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(1) 基线，(2) 最后一次干预结束时（第 10 次之后，每次为 1 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Onan Guren, PhD、Izmir Katip Celebi University
- 研究主任：Ayhan Askin, MD、Izmir Katip Celebi University
- 首席研究员：Ilker Sengul, MD、Izmir Katip Celebi University
- 首席研究员：Mehmet Akif Ozdemir, PhD Cand.、Izmir Katip Celebi University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Finnigan SP, Rose SE, Walsh M, Griffin M, Janke AL, McMahon KL, Gillies R, Strudwick MW, Pettigrew CM, Semple J, Brown J, Brown P, Chalk JB. Correlation of quantitative EEG in acute ischemic stroke with 30-day NIHSS score: comparison with diffusion and perfusion MRI. Stroke. 2004 Apr;35(4):899-903. doi: 10.1161/01.STR.0000122622.73916.d2. Epub 2004 Mar 4.
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- Nowak DA, Grefkes C, Ameli M, Fink GR. Interhemispheric competition after stroke: brain stimulation to enhance recovery of function of the affected hand. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Sep;23(7):641-56. doi: 10.1177/1545968309336661. Epub 2009 Jun 16.
- Wagner T, Valero-Cabre A, Pascual-Leone A. Noninvasive human brain stimulation. Annu Rev Biomed Eng. 2007;9:527-65. doi: 10.1146/annurev.bioeng.9.061206.133100.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月15日
初级完成 (预期的)
2023年10月15日
研究完成 (预期的)
2024年4月15日
研究注册日期
首次提交
2022年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月11日
首次发布 (实际的)
2022年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月11日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2020-KAE-0017
- 120E512 (其他赠款/资助编号：THE SCIENTIFIC AND TECHNOLOGICAL RESEARCH COUNCIL OF TURKEY)
- 2022-TDR-MÜMF-0014 (其他赠款/资助编号：IKCU Scientific Research Projects Coordination Unit)
- 2021-ÖDL-MÜMF-0004 (其他赠款/资助编号：IKCU Scientific Research Projects Coordination Unit)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有收集的 IPD，所有作为出版物结果基础的 IPD 所有个人（机密）数据，包括临床结果、人口统计和临床调查、EEG 测量、MRI 数据等。
IPD 共享时间框架
所有 IPD 将与数据集文章共享。
IPD 共享访问标准
将被宣布。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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