Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwantitatieve EEG-veranderingen na herhaalde transcraniële magnetische stimulatie bij patiënten met een beroerte (EEG-rTMS) (EEG-rTMS)

11 december 2022 bijgewerkt door: Onan Güren, Izmir Katip Celebi University

Onderzoek van veranderingen in kwantitatieve EEG-parameters op basis van herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)-behandeling bij patiënten met een beroerte

Kwantitatieve EEG (qEEG) is gebruikt als een effectief hulpmiddel bij de diagnose en prognose van hersengerelateerde ziekten. In de literatuur is bewezen dat verschillende qEEG-parameters informatief zijn voor de prognose van een beroerte. Bovendien is aangetoond dat veranderingen in bepaalde qEEG-parameters tijdens traditionele/taakspecifieke revalidatiebenaderingen gecorreleerd zijn met klinische uitkomsten van functioneel motorisch herstel. Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is voorgesteld als een niet-invasieve en therapeutische behandeling die wordt gebruikt om het herstelproces van de motorische functie bij patiënten met een beroerte te versnellen en te verbeteren. Veel onderzoeken hebben gemeld dat het remmen van contralesionale rTMS positieve effecten kan hebben bij patiënten met een beroerte met ernstige motorische stoornissen van de bovenste ledematen. In deze context is het doel van de voorgestelde studie om te onderzoeken of er een correlatie bestaat tussen de verandering in qEEG-parameters en de verbetering van motorische functies geassocieerd met rTMS-behandeling en om een ​​elektrofysiologische prognostische biomarker te bieden voor het remmen van contralesionale rTMS bij patiënten met een beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

50 patiënten met een beroerte krijgen remmende contralesionale rTMS met een frequentie van 1 Hz. De motorische functies van de bovenste ledematen worden beoordeeld met Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremities (FMA-UE), Brunnstrom-stadia, gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) voor en na de behandeling. De EEG's in rusttoestand worden zes keer gemeten tijdens de behandeling (voor/na 1e sessie, voor/na 5e sessie, voor/na 10. sessie). Sessie (einde van de behandeling)).

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

50 patiënten met een beroerte krijgen remmende contralesionale rTMS met een frequentie van 1 Hz. De motorische functies van de bovenste ledematen worden beoordeeld met Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremities (FMA-UE), Brunnstrom-stadia, gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) voor en na de behandeling. De EEG's in rusttoestand worden zes keer gemeten tijdens de behandeling (voor/na 1e sessie, voor/na 5e sessie, voor/na 10. sessie). Sessie (einde van de behandeling)).

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Hoe veranderen de eerder voorgestelde kwantitatieve EEG-parameters (afname in DAR (Delta Alpha power ratio), BSI (Brain Symmetry Index) en DTAB (Delta-theta to alpha-beta ratio, toename in alpha mean frequency) met rTMS-applicatie voor het herstel van motorische functies bij patiënten met een beroerte en kunnen ze worden gedefinieerd als een effectieve biomarker voor de behandeling van een beroerte met rTMS?
  2. Kan de klinische respons op rTMS worden geschat op basis van de kwantitatieve EEG-parameters die zijn berekend vlak voordat rTMS werd aangebracht?
  3. Kan het elektrofysiologische effect van rTMS worden waargenomen aan de hand van EEG-metingen gedurende de toepassing?

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar.
  • Aanwezigheid van ischemische of hemorragische beroerte bevestigd door MRI.
  • Voor het eerst een beroerte krijgen.
  • Patiënten die ermee instemden deel te nemen door het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een klinische aandoening (metalen implantaat, hart- of hersentempo, claustrofobie, hoofdtrauma, geschiedenis van schedeloperaties) die een contra-indicatie kan vormen voor herhaalde transcraniële magnetische stimulatie-interventie.
  • Aanwezigheid van maligniteit of systemische reumatische aandoening
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Niet-beroerte ziekte of laesie die het sensomotorische systeem aantast
  • Alcohol- of drugsverslaving
  • Aanwezigheid van pomp/shunt
  • Aanwezigheid van ernstige cognitieve stoornissen
  • Aanwezigheid van> 3 spasticiteit in de bovenste extremiteit gedefinieerd volgens de gemodificeerde Ashworth-schaal
  • Geschiedenis van psychiatrische aandoeningen zoals ernstige depressie / persoonlijkheidsstoornissen
  • Geschiedenis van epilepsie of het nemen van medicijnen vanwege epilepsie
  • Gediagnosticeerd met dementie
  • Eerder rTMS-interventie ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Repetitieve repeterende transcraniële magnetische stimulatie
Alle patiënten zullen een repeterende transcraniële magnetische stimulatiebehandeling (rTMS) ondergaan met een frequentie van 1 Hz. Het contralesionale primaire motorische cortexgebied zal worden gestimuleerd met een Neurosoft-Neuro MS/D-apparaat. Er zullen in totaal 10 behandelsessies zijn gedurende een periode van 2 weken. Voor elke interventie wordt de rustmotordrempelwaarde (rMT) bepaald. rMT zal worden gedetecteerd door het verkrijgen van een door de motor opgewekt potentieel van >50 μV amplitude bij EMG-opname van de contralaterale eerste dorsale interossale spier in ten minste 5 van de 10 stimulaties van de primaire motorcortex. 90% van de motorische drempel wordt ingesteld in de stimulatie. Elke stimulatie is gepland voor in totaal 20 minuten en in totaal 1200 pulsen in de vorm van stimulatie van 1 Hz.
Apparaat: repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) is een niet-invasieve interventie die magnetische velden gebruikt om zenuwcellen te stimuleren om de symptomen van een verscheidenheid aan aandoeningen te verbeteren, waaronder beroerte-gerelateerde motorische stoornissen. De afgelopen decennia is gebleken dat rTMS motorisch herstel versnelt en beroertegerelateerde symptomen kan verminderen.
Ander: Elektro-encefalografie met 32 ​​elektroden (EEG)
32-elektrode EEG zal niet-invasief worden opgenomen van elektroden die in een montage over de hoofdhuid zijn geplaatst terwijl de deelnemer rust

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tijdsspanne: (1) Baseline, (2) Aan het einde van de laatste sessie van de interventie (onmiddellijk na de 10e sessie duurt elke sessie 1 dag)
De Fugl-Meyer Assessment (FMA) is een klinische beroerte-specifieke schaal die een sensomotorische stoornis beoordeelt. Het is een krachtige index die zowel klinisch als in onderzoek wordt toegepast om de ernst van een beroerte te bepalen, het motorisch herstel te bepalen en de rTMS-interventies te plannen.
(1) Baseline, (2) Aan het einde van de laatste sessie van de interventie (onmiddellijk na de 10e sessie duurt elke sessie 1 dag)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: (1) Baseline, (2) Aan het einde van de laatste sessie van de interventie (onmiddellijk na de 10e sessie duurt elke sessie 1 dag)
De gemodificeerde Ashworth-schaal is een klinische index die wordt gebruikt voor het beoordelen van de spiertonus en het evalueren van de weerstand die optreedt tijdens passieve bewegingsuitslag.
(1) Baseline, (2) Aan het einde van de laatste sessie van de interventie (onmiddellijk na de 10e sessie duurt elke sessie 1 dag)
Verandering in Brunnstrom-stadia van herstel na een beroerte
Tijdsspanne: (1) Baseline, (2) Aan het einde van de laatste sessie van de interventie (onmiddellijk na de 10e sessie duurt elke sessie 1 dag)
De Brunnstrom-stadia zijn een klinische schaal die de veranderingen beschrijft in het bewegingsvermogen en de ontwikkeling en reorganisatie van de hersenen in het stadium na een beroerte.
(1) Baseline, (2) Aan het einde van de laatste sessie van de interventie (onmiddellijk na de 10e sessie duurt elke sessie 1 dag)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Izmir Katip Celebi University

Medewerkers

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Onan Guren, PhD, Izmir Katip Celebi University
  • Studie directeur: Ayhan Askin, MD, Izmir Katip Celebi University
  • Hoofdonderzoeker: Ilker Sengul, MD, Izmir Katip Celebi University
  • Hoofdonderzoeker: Mehmet Akif Ozdemir, PhD Cand., Izmir Katip Celebi University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

15 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-KAE-0017
  • 120E512 (Ander subsidie-/financieringsnummer: THE SCIENTIFIC AND TECHNOLOGICAL RESEARCH COUNCIL OF TURKEY)
  • 2022-TDR-MÜMF-0014 (Ander subsidie-/financieringsnummer: IKCU Scientific Research Projects Coordination Unit)
  • 2021-ÖDL-MÜMF-0004 (Ander subsidie-/financieringsnummer: IKCU Scientific Research Projects Coordination Unit)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde IPD, alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie Alle individuele (vertrouwelijke) gegevens waaronder klinische uitkomsten, demografische en klinische onderzoeken, EEG-metingen, MRI-gegevens, enz.

IPD-tijdsbestek voor delen

Alle IPD wordt gedeeld met een datasetartikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wordt aangekondigd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren