Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvantitative EEG-endringer etter gjentatt transkraniell magnetisk stimulering hos pasienter med postslag (EEG-rTMS) (EEG-rTMS)

11. desember 2022 oppdatert av: Onan Güren, Izmir Katip Celebi University

Undersøkelse av endringer i kvantitative EEG-parametre basert på repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) behandling hos pasienter med post hjerneslag

Kvantitativ EEG (qEEG) har blitt brukt som et effektivt verktøy i diagnostisering og prognose av hjernerelaterte sykdommer. I litteraturen har en rekke qEEG-parametere vist seg å være informative i prognosen for hjerneslag. I tillegg har det blitt vist at endringer i visse qEEG-parametre under tradisjonelle/oppgavespesifikke rehabiliteringstilnærminger er korrelert med kliniske utfall av funksjonell motorisk utvinning. Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) har blitt foreslått som en ikke-invasiv og terapeutisk behandling som brukes til å akselerere og forbedre utvinningsprosessen av motorisk funksjon hos slagpasienter. Mange studier har rapportert at hemming av kontralesjonell rTMS kan ha positive effekter hos slagpasienter med alvorlig motorisk svekkelse i øvre ekstremiteter. I denne sammenhengen er målet med den foreslåtte studien å undersøke om det er en sammenheng mellom endringen i qEEG-parametre og forbedringen av motoriske funksjoner assosiert med rTMS-behandling og å gi en elektrofysiologisk prognostisk biomarkør for å hemme kontralesjonell rTMS for slagpasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

50 slagpasienter vil få hemmende kontralesjonell rTMS ved 1 Hz frekvens. Motoriske funksjoner i øvre ekstremiteter vil bli vurdert med Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremities (FMA-UE), Brunnstrom-stadier, modifisert Ashworth Scale (MAS) før og etter behandling. EEG-ene i hviletilstand vil bli målt seks ganger i løpet av behandlingen (før/etter 1. økt, før/etter 5. økt, før/etter 10. Økt (slutt på behandlingen)).

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

50 slagpasienter vil få hemmende kontralesjonell rTMS ved 1 Hz frekvens. Motoriske funksjoner i øvre ekstremiteter vil bli vurdert med Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremities (FMA-UE), Brunnstrom-stadier, modifisert Ashworth Scale (MAS) før og etter behandling. EEG-ene i hviletilstand vil bli målt seks ganger i løpet av behandlingen (før/etter 1. økt, før/etter 5. økt, før/etter 10. Økt (slutt på behandlingen)).

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Hvordan endres de tidligere foreslåtte kvantitative EEG-parametrene (reduksjon i DAR (Delta Alpha power ratio), BSI (Brain Symmetry Index) og DTAB (Delta-theta til alpha-beta ratio, økning i alfa-middelfrekvens) med rTMS-applikasjon for gjenoppretting av motoriske funksjoner hos pasienter med hjerneslag og kan de defineres som en effektiv biomarkør for slagbehandling med rTMS?
  2. Kan den kliniske responsen på rTMS estimeres fra de kvantitative EEG-parametrene beregnet fra rett før rTMS-påføring?
  3. Kan elektrofysiologisk effekt av rTMS observeres fra EEG-målinger gjennom hele applikasjonen?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Cigli
      • İzmir, Cigli, Tyrkia, 35620

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre enn 18 år.
  • Tilstedeværelse av iskemisk eller hemorragisk hjerneslag bekreftet ved MR.
  • Får hjerneslag for første gang.
  • Pasienter som takket ja til å delta ved å signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en klinisk tilstand (metallisk implantat, hjerte- eller hjernetempo, klaustrofobi, hodetraume, kranial operasjonshistorie) som kan utgjøre en kontraindikasjon for gjentatt transkraniell magnetisk stimuleringsintervensjon.
  • Tilstedeværelse av malignitet eller systemisk revmatisk sykdom
  • Graviditet eller amming
  • Ikke-slagsykdom eller lesjon som påvirker det sensorimotoriske systemet
  • Alkohol- eller narkotikaavhengighet
  • Tilstedeværelse av pumpe/shunt
  • Tilstedeværelse av alvorlig kognitiv svikt
  • Tilstedeværelse av >3 spastisitet i øvre ekstremitet definert i henhold til Modified Ashworth-skalaen
  • Historie med psykiatrisk sykdom som alvorlig depresjon/personlighetsforstyrrelser
  • Anamnese med epilepsi eller bruk av medisiner på grunn av epilepsi
  • Diagnostisert med demens
  • Fikk rTMS-intervensjon før

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hemmende repeterende transkraniell magnetisk stimulering
Alle pasienter vil motta hemmende repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) behandling ved 1 Hz frekvens. Den kontralesjonelle primære motoriske cortex-regionen vil bli stimulert med en Neurosoft-Neuro MS/D-enhet. Det vil være totalt 10 behandlinger over en 2-ukers periode. Før hver intervensjon vil hvilemotorterskelverdien (rMT) bli bestemt. rMT vil bli oppdaget ved å oppnå et motorfremkalt potensial på >50 μV amplitude ved EMG-registrering av den kontralaterale første dorsal interosseous muskelen i minst 5 av 10 stimuleringer til den primære motoriske cortex. 90 % av den motoriske terskelen vil bli satt i stimuleringen. Hver stimulering er planlagt i totalt 20 minutter og totalt 1200 pulser i form av 1 Hz stimulering.
Enhet: repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en ikke-invasiv intervensjon som bruker magnetiske felt for å stimulere nerveceller for å forbedre symptomene på en rekke lidelser, inkludert slagrelatert motorisk svekkelse. De siste tiårene har det blitt avslørt at rTMS akselererer motorisk utvinning og kan redusere slagrelaterte symptomer.
Annen: 32 elektroder elektroencefalografi (EEG)
32-elektrodes EEG vil bli ikke-invasivt registrert fra elektroder plassert i en montasje over hodebunnen mens deltakeren hviler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsramme: (1) Grunnlinje, (2) Ved slutten av den siste økten av intervensjonen (umiddelbart etter den 10. økten er hver økt 1 dag)
Fugl-Meyer Assessment (FMA) er en klinisk slagspesifikk skala som vurderer sensorimotorisk svekkelse. Det er en kraftig indeks som brukes klinisk og også i forskning for å identifisere alvorlighetsgraden av hjerneslag, bestemme motorisk utvinning og planlegge rTMS-intervensjonene.
(1) Grunnlinje, (2) Ved slutten av den siste økten av intervensjonen (umiddelbart etter den 10. økten er hver økt 1 dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: (1) Grunnlinje, (2) Ved slutten av den siste økten av intervensjonen (umiddelbart etter den 10. økten er hver økt 1 dag)
Den modifiserte Ashworth-skalaen er en klinisk indeks som brukes til vurdering av muskeltonus og evaluerer motstanden som oppstår under passivt bevegelsesområde.
(1) Grunnlinje, (2) Ved slutten av den siste økten av intervensjonen (umiddelbart etter den 10. økten er hver økt 1 dag)
Endring i Brunnstrom-stadier av slaggjenoppretting
Tidsramme: (1) Grunnlinje, (2) Ved slutten av den siste økten av intervensjonen (umiddelbart etter den 10. økten er hver økt 1 dag)
Brunnstrom-stadiene er en klinisk skala som beskriver endringene i bevegelsesevnen og utviklingen og omorganiseringen av hjernen på stadiet etter slag.
(1) Grunnlinje, (2) Ved slutten av den siste økten av intervensjonen (umiddelbart etter den 10. økten er hver økt 1 dag)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Izmir Katip Celebi University

Samarbeidspartnere

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Onan Guren, PhD, Izmir Katip Celebi University
  • Studieleder: Ayhan Askin, MD, Izmir Katip Celebi University
  • Hovedetterforsker: Ilker Sengul, MD, Izmir Katip Celebi University
  • Hovedetterforsker: Mehmet Akif Ozdemir, PhD Cand., Izmir Katip Celebi University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

15. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

15. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-KAE-0017
  • 120E512 (Annet stipend/finansieringsnummer: THE SCIENTIFIC AND TECHNOLOGICAL RESEARCH COUNCIL OF TURKEY)
  • 2022-TDR-MÜMF-0014 (Annet stipend/finansieringsnummer: IKCU Scientific Research Projects Coordination Unit)
  • 2021-ÖDL-MÜMF-0004 (Annet stipend/finansieringsnummer: IKCU Scientific Research Projects Coordination Unit)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

All innsamlet IPD, all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon Alle individuelle (konfidensielle) data inkludert kliniske utfall, demografiske og kliniske undersøkelser, EEG-målinger, MR-data, etc.

IPD-delingstidsramme

All IPD vil bli delt med en datasettartikkel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Vil bli annonsert.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere