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動脈内テネクテプラーゼ (INSIST-IT) による血栓除去後の十分な再疎通による急性脳底動脈閉塞の神経学的転帰の改善

2025年7月1日 更新者:Hui-Sheng Chen、General Hospital of Shenyang Military Region

動脈内テネクテプラーゼ (INSIST-IT) による血栓摘出術後の十分な再疎通による急性脳底動脈閉塞の神経学的転帰の改善: 前向き、無作為化、非盲検、ブラインドエンドポイント、多施設試験

血管内治療 (EVT) 後の再灌流が成功した急性脳底動脈閉塞 (BAO) 患者における動脈内テネクテプラーゼの潜在的な利点は研究されていません。 現在の研究は、EVT後の再灌流が成功した急性BAO患者における動脈内テネクテプラーゼの有効性と安全性を調査することを目的としていました。

調査の概要

状態

終了しました

研究の種類

介入

入学 (実際)

145

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • ShenYang、中国、110840
        • General Hospital of Northern Theater Command

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -BASICS試験の定義に従って、脳卒中発症の推定時刻の24時間以内に血管内治療を受けた脳底動脈閉塞の患者。
  • -国立衛生研究所の脳卒中スケール(NIHSS)は、血管内治療前に6以上です。
  • 血管内治療後の再疎通の成功 (mTICI 2b-3)。
  • CTでPC-ASPECTS≧6;
  • 処置直後にアンギオスイートで行われた CT 画像に実質血腫がないこと。
  • 脳卒中発症前の修正ランキンスケールスコア≤3;
  • -患者またはその法的に権限を与えられた代理人による署名済みのインフォームドコンセント。

除外基準:

  • ベースライン PC ASPECTS < CT で 5;
  • 同一船内での回収試行は 6 回まで。
  • 出血性脳卒中:脳出血、くも膜下出血。
  • 凝固障害、全身性出血素因、血小板減少症(1.7;
  • 重度の肝機能障害または腎機能障害、ALTまたはASTの増加(正常値の上限の2倍以上)、血清クレアチニンの増加(正常値の上限の1.5倍以上)または透析を必要とする;
  • 再疎通後、重度かつ持続的(すなわち、> 5分)の制御されていない高血圧(180mmHgを超える収縮期血圧または105mmHgを超える拡張期血圧)降圧薬に不応性;
  • -私たちの研究で薬の成分に禁忌またはアレルギーのある患者
  • 妊娠中、妊娠の予定がある方、授乳中の方
  • 他の深刻な病気のため、推定余命は 6 か月未満です。
  • -研究者によって評価されたこの臨床研究に不適切なその他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
実験的:TNKグループ
動脈内テネクテプラーゼ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
良好な機能転帰の割合
時間枠:90日目
良好な機能転帰は、修正ランキン スケール (mRS) スコア 0 ~ 3 として定義されます。
90日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳梗塞スコアで修正血栓溶解療法が改善された患者の割合
時間枠:動脈内TNK投与直後または血管内治療終了時
動脈内TNK投与直後または血管内治療終了時
修正ランキンスコア (mRS) が 0 ~ 1 の患者の割合
時間枠:90日目
mRS スコアの範囲は 0 ~ 6: 0、症状なし、1 = 臨床的に重大な障害のない症状、2 = 軽度の障害、3 = 中等度の障害、4 = 中程度の重度の障害、5 = 重度の障害。 6 = 死亡。
90日目
修正ランキンスコア (mRS) が 0 ~ 2 の患者の割合
時間枠:90日目
mRS スコアの範囲は 0 ~ 6: 0、症状なし、1 = 臨床的に重大な障害のない症状、2 = 軽度の障害、3 = 中等度の障害、4 = 中程度の重度の障害、5 = 重度の障害。 6 = 死亡。
90日目
修正ランキン スコア (mRS) の順序分布
時間枠:90日目
mRS スコアの範囲は 0 ~ 6: 0、症状なし、1 = 臨床的に重大な障害のない症状、2 = 軽度の障害、3 = 中等度の障害、4 = 中程度の重度の障害、5 = 重度の障害。 6 = 死亡。
90日目
国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) の変化
時間枠:24 (-6/+24) 時間
NIHSS スコアの範囲は 0 ~ 42 で、スコアが高いほど神経障害が深刻であることを示します
24 (-6/+24) 時間
初期の神経学的改善の割合
時間枠:24 (-6/+24) 時間
初期の神経学的改善は、NIHSS の低下が 4 以上と定義されます。
24 (-6/+24) 時間
脳循環時間の変化
時間枠:テネクテプラーゼ直後
テネクテプラーゼ直後
再発性脳卒中、心血管または脳血管イベントの複合イベントの発生率
時間枠:90日目
90日目
症候性頭蓋内出血の割合
時間枠:24 (-6/+24) 時間
症候性頭蓋内出血は、頭蓋内出血によって引き起こされる NIHSS の 4 以上の増加として定義されます。
24 (-6/+24) 時間
実質内出血の割合
時間枠:24 (-6/+24) 時間
実質内出血は、質量効果を占めて引き起こすコンフルエントな出血として定義されました
24 (-6/+24) 時間
重篤な有害事象の割合
時間枠:24 (-6/+24) 時間
24 (-6/+24) 時間
脳浮腫
時間枠:24 (-6/+24) 時間
脳浮腫は、神経画像上の脳の正中線シフトの量によって測定されました
24 (-6/+24) 時間
全死因死亡
時間枠:10日間
10日間
病前のmRSと比較した修正ランキンスコア(mRS)の変化
時間枠:90日目
mRS スコアの範囲は 0 ~ 6: 0、症状なし、1 = 臨床的に重大な障害のない症状、2 = 軽度の障害、3 = 中等度の障害、4 = 中程度の重度の障害、5 = 重度の障害。 6 = 死亡。
90日目
活発な出血が疑われるために中断されたテネクテプラーゼ注入の数
時間枠:血管内治療中(2時間まで)
血管内治療中(2時間まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月21日

一次修了 (実際)

2025年5月18日

研究の完了 (実際)

2025年5月18日

試験登録日

最初に提出

2022年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月10日

最初の投稿 (実際)

2022年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月1日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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