Förbättring av neurologiskt resultat för akut basilarartärocklusion med tillräcklig rekanalisering efter trombektomi med intraarteriell tenecteplase (INSIST-IT)
1 juli 2025 uppdaterad av: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Förbättring av neurologiskt resultat för akut basilarartärocklusion med tillräcklig rekanalisering efter trombektomi med intraarteriell tenecteplase (INSIST-IT): en prospektiv, randomiserad, öppen etikett, blindslutpunkt, multicenterförsök
Den potentiella fördelen med intraarteriell tenecteplas hos patienter med akut basilär artärocklusion (BAO) med framgångsrik reperfusion efter endovaskulär behandling (EVT) har inte studerats.
Den aktuella studien syftade till att utforska effektiviteten och säkerheten av intraarteriell tenecteplas hos akuta BAO-patienter med framgångsrik reperfusion efter EVT.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
145
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
ShenYang, Kina, 110840
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18
- Patienter med basilarartärocklusion som fick endovaskulär behandling inom 24 timmar efter beräknad tidpunkt för strokedebut enligt BASICS-studiedefinitionen;
- National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 6 före endovaskulär behandling;
- Framgångsrik rekanalisering (mTICI 2b-3) efter endovaskulär behandling;
- PC-ASPEKTER ≥ 6 på CT;
- Frånvaro av parenkymalt hematom på CT-bilder gjorda i angiosviten omedelbart efter proceduren;
- Modifierad Rankin Scale-poäng före strokedebut ≤ 3;
- Undertecknat informerat samtycke av patienten eller dennes juridiskt auktoriserade representant.
Exklusions kriterier:
- baslinje PC ASPEKTER < 5 på CT;
- Högst sex hämtningsförsök i samma kärl;
- Hemorragisk stroke: hjärnblödning, subaraknoidal blödning;
- Koagulationsrubbningar, systemisk hemorragisk diates, trombocytopeni ( 1,7;
- Allvarlig lever- eller njurdysfunktion, ökning av ALAT eller ASAT (mer än 2 gånger den övre gränsen för normalvärdet), ökning av serumkreatinin (mer än 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet) eller kräver dialys;
- Efter rekanalisering, svår och ihållande (d.v.s. > 5 minuter) okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck över 180 mmHg eller diastoliskt blodtryck över 105 mmHg) refraktär mot antihypertensiv medicin;
- Patienter med kontraindikationer eller allergiska mot någon ingrediens i läkemedel i vår studie
- Graviditet, planerar att bli gravid eller under amning
- Den beräknade livslängden är mindre än 6 månader på grund av andra allvarliga sjukdomar;
- Andra tillstånd som är olämpliga för denna kliniska studie bedöms av forskare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
|
|
|
Experimentell: TNK-gruppen
|
intraarteriell tenecteplas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
andel gynnsamt funktionellt resultat
Tidsram: Dag 90
|
gynnsamt funktionellt resultat definieras som en modifierad Rankin Scale (mRS) poäng på 0 till 3
|
Dag 90
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
andel patienter med en förbättrad modifierad trombolys i hjärninfarktpoäng
Tidsram: omedelbart efter intraarteriell TNK-administrering eller i slutet av endovaskulär behandling
|
omedelbart efter intraarteriell TNK-administrering eller i slutet av endovaskulär behandling
|
|
|
andelen patienter med modifierad Rankin Score (mRS) 0 till 1
Tidsram: Dag 90
|
mRS-poäng varierar från 0 till 6: 0, inga symtom, 1 = symtom utan kliniskt signifikant funktionsnedsättning, 2 = lätt funktionsnedsättning, 3 = måttlig funktionsnedsättning, 4 = måttligt svår funktionsnedsättning, 5 = allvarlig funktionsnedsättning; och 6 = död.
|
Dag 90
|
|
andelen patienter med modifierad Rankin Score (mRS) 0 till 2
Tidsram: Dag 90
|
mRS-poäng varierar från 0 till 6: 0, inga symtom, 1 = symtom utan kliniskt signifikant funktionsnedsättning, 2 = lätt funktionsnedsättning, 3 = måttlig funktionsnedsättning, 4 = måttligt svår funktionsnedsättning, 5 = allvarlig funktionsnedsättning; och 6 = död.
|
Dag 90
|
|
ordningsfördelning av modifierad Rankin Score (mRS)
Tidsram: Dag 90
|
mRS-poäng varierar från 0 till 6: 0, inga symtom, 1 = symtom utan kliniskt signifikant funktionsnedsättning, 2 = lätt funktionsnedsättning, 3 = måttlig funktionsnedsättning, 4 = måttligt svår funktionsnedsättning, 5 = allvarlig funktionsnedsättning; och 6 = död.
|
Dag 90
|
|
förändring i National Institute of Health strokeskala (NIHSS)
Tidsram: 24 (-6/+24) timmar
|
NIHSS-poäng varierar från 0 till 42, med högre poäng som indikerar allvarligare neurologisk underskott
|
24 (-6/+24) timmar
|
|
andel tidig neurologisk förbättring
Tidsram: 24 (-6/+24) timmar
|
tidig neurologisk förbättring definieras som en NIHSS-minskning ≥4
|
24 (-6/+24) timmar
|
|
förändring i den cerebrala cirkulationstiden
Tidsram: omedelbart efter tenecteplase
|
omedelbart efter tenecteplase
|
|
|
förekomstfrekvensen av sammansatta händelser av återkommande stroke, kardiovaskulära eller cerebrovaskulära händelser
Tidsram: Dag 90
|
Dag 90
|
|
|
andelen sympomatisk intrakraniell blödning
Tidsram: 24 (-6/+24) timmar
|
sympomatisk intrakraniell blödning definieras som en NIHSS-ökning ≥4 orsakad av intrakraniell blödning
|
24 (-6/+24) timmar
|
|
andelen intraparenkymal blödning
Tidsram: 24 (-6/+24) timmar
|
intraparenkymal blödning definierades som konfluent blödning som upptar och orsakar masseffekt
|
24 (-6/+24) timmar
|
|
andelen allvarliga biverkningar
Tidsram: 24 (-6/+24) timmar
|
24 (-6/+24) timmar
|
|
|
hjärnödem
Tidsram: 24 (-6/+24) timmar
|
cerebralt ödem mättes genom ökningen av mittlinjeförskjutningen av hjärnan vid neuroimaging
|
24 (-6/+24) timmar
|
|
dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 10 dagar
|
10 dagar
|
|
|
förändring i modifierad Rankin Score (mRS) jämfört med premorbid mRS
Tidsram: Dag 90
|
mRS-poäng varierar från 0 till 6: 0, inga symtom, 1 = symtom utan kliniskt signifikant funktionsnedsättning, 2 = lätt funktionsnedsättning, 3 = måttlig funktionsnedsättning, 4 = måttligt svår funktionsnedsättning, 5 = allvarlig funktionsnedsättning; och 6 = död.
|
Dag 90
|
|
antalet tenecteplaseinfusioner avbrutna på grund av misstänkt aktiv blödning
Tidsram: under endovaskulär behandling (upp till 2 timmar)
|
under endovaskulär behandling (upp till 2 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
18 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
18 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2022
Första postat (Faktisk)
20 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Y (2022) 185
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .