Forbedring av nevrologisk resultat for akutt basilararterieokkklusjon med tilstrekkelig rekanalisering etter trombektomi med intraarteriell tenecteplase (INSIST-IT)
1. juli 2025 oppdatert av: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Forbedring av nevrologisk utfall for akutt basilararterieokkklusjon med tilstrekkelig rekanalisering etter trombektomi med intraarteriell tenecteplase (INSIST-IT): en prospektiv, randomisert, åpen etikett, blindendepunkt, multisenterforsøk
Den potensielle fordelen med intraarteriell tenecteplase hos pasienter med akutt basilar arterieokklusjon (BAO) med vellykket reperfusjon etter endovaskulær behandling (EVT) er ikke studert.
Den nåværende studien hadde som mål å utforske effektiviteten og sikkerheten til intraarteriell tenecteplase hos akutte BAO-pasienter med vellykket reperfusjon etter EVT.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
145
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
ShenYang, Kina, 110840
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18
- Pasienter med basilararterieokkklusjon som mottok endovaskulær behandling innen 24 timer etter estimert tidspunkt for slagdebut i henhold til BASICS-prøvedefinisjonen;
- National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 6 før endovaskulær behandling;
- Vellykket rekanalisering (mTICI 2b-3) etter endovaskulær behandling;
- PC-ASPEKTER ≥ 6 på CT;
- Fravær av parenkymalt hematom på CT-bilder gjort i angiosuiten umiddelbart etter prosedyren;
- Modifisert Rankin Scale-score før slagutbrudd ≤ 3;
- Signert informert samtykke fra pasienten eller deres juridiske representant.
Ekskluderingskriterier:
- baseline PC ASPEKTER < 5 på CT;
- Ikke mer enn seks hentingsforsøk i samme fartøy;
- Hemorragisk slag: hjerneblødning, subaraknoidal blødning;
- Koagulasjonsforstyrrelser, systemisk hemorragisk diatese, trombocytopeni ( 1,7;
- Alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon, økning i ALAT eller ASAT (mer enn 2 ganger øvre grense for normalverdi), økning i serumkreatinin (mer enn 1,5 ganger øvre normalverdi) eller behov for dialyse;
- Etter rekanalisering, alvorlig og vedvarende (dvs. > 5 minutter) ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk over 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk over 105 mmHg) motstandsdyktig mot antihypertensiv medisin;
- Pasienter med kontraindikasjon eller allergiske mot en hvilken som helst ingrediens i legemidler i vår studie
- Graviditet, planlegger å bli gravid eller under amming
- Estimert levealder er mindre enn 6 måneder på grunn av andre alvorlige sykdommer;
- Andre forhold som er uegnet for denne kliniske studien vurdert av forsker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: TNK-gruppen
|
intraarteriell tenecteplase
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel gunstig funksjonelt resultat
Tidsramme: Dag 90
|
gunstig funksjonelt resultat er definert som en modifisert Rankin Scale (mRS)-score på 0 til 3
|
Dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel pasienter med en forbedret modifisert trombolyse i hjerneinfarktscore
Tidsramme: umiddelbart etter intraarteriell TNK-administrasjon eller ved slutten av endovaskulær behandling
|
umiddelbart etter intraarteriell TNK-administrasjon eller ved slutten av endovaskulær behandling
|
|
|
andelen pasienter med modifisert Rankin Score (mRS) 0 til 1
Tidsramme: Dag 90
|
mRS-skåre varierer fra 0 til 6: 0, ingen symptomer, 1 = symptomer uten klinisk signifikant funksjonshemming, 2 = lett funksjonshemming, 3 = moderat funksjonshemming, 4 = moderat alvorlig funksjonshemming, 5 = alvorlig funksjonshemming; og 6 = død.
|
Dag 90
|
|
andelen pasienter med modifisert Rankin Score (mRS) 0 til 2
Tidsramme: Dag 90
|
mRS-skåre varierer fra 0 til 6: 0, ingen symptomer, 1 = symptomer uten klinisk signifikant funksjonshemming, 2 = lett funksjonshemming, 3 = moderat funksjonshemming, 4 = moderat alvorlig funksjonshemming, 5 = alvorlig funksjonshemming; og 6 = død.
|
Dag 90
|
|
Ordinalfordeling av modifisert Rankin Score (mRS)
Tidsramme: Dag 90
|
mRS-skåre varierer fra 0 til 6: 0, ingen symptomer, 1 = symptomer uten klinisk signifikant funksjonshemming, 2 = lett funksjonshemming, 3 = moderat funksjonshemming, 4 = moderat alvorlig funksjonshemming, 5 = alvorlig funksjonshemming; og 6 = død.
|
Dag 90
|
|
endring i National Institute of Health slagskala (NIHSS)
Tidsramme: 24 (-6/+24) timer
|
NIHSS-score varierer fra 0 til 42, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig nevrologisk underskudd
|
24 (-6/+24) timer
|
|
andel tidlig nevrologisk bedring
Tidsramme: 24 (-6/+24) timer
|
tidlig nevrologisk forbedring er definert som en NIHSS-reduksjon ≥4
|
24 (-6/+24) timer
|
|
endring i den cerebrale sirkulasjonstiden
Tidsramme: umiddelbart etter tenecteplase
|
umiddelbart etter tenecteplase
|
|
|
forekomstfrekvensen av sammensatte hendelser av tilbakevendende slag, kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: Dag 90
|
Dag 90
|
|
|
andel av sympomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: 24 (-6/+24) timer
|
sympomatisk intrakraniell blødning er definert som en NIHSS økning ≥4 forårsaket av intrakraniell blødning
|
24 (-6/+24) timer
|
|
andel av intraparenkymal blødning
Tidsramme: 24 (-6/+24) timer
|
intraparenkymal blødning ble definert som konfluent blødning som opptar og forårsaker masseeffekt
|
24 (-6/+24) timer
|
|
prosentandelen av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 24 (-6/+24) timer
|
24 (-6/+24) timer
|
|
|
cerebralt ødem
Tidsramme: 24 (-6/+24) timer
|
cerebralt ødem ble målt ved montering av midtlinjeforskyvning av hjernen på neuroimaging
|
24 (-6/+24) timer
|
|
dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
|
|
endring i modifisert Rankin Score (mRS) sammenlignet med premorbid mRS
Tidsramme: Dag 90
|
mRS-skåre varierer fra 0 til 6: 0, ingen symptomer, 1 = symptomer uten klinisk signifikant funksjonshemming, 2 = lett funksjonshemming, 3 = moderat funksjonshemming, 4 = moderat alvorlig funksjonshemming, 5 = alvorlig funksjonshemming; og 6 = død.
|
Dag 90
|
|
antall tenecteplase-infusjoner avbrutt på grunn av mistenkt aktiv blødning
Tidsramme: under endovaskulær behandling (opptil 2 timer)
|
under endovaskulær behandling (opptil 2 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
18. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
18. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Y (2022) 185
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .