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Verbesserung des neurologischen Ergebnisses bei akutem Verschluss der Arteria basilaris mit ausreichender Rekanalisation nach Thrombektomie durch intraarterielle Tenecteplase (INSIST-IT)

1. Juli 2025 aktualisiert von: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Verbesserung des neurologischen Ergebnisses bei akutem Verschluss der Arteria basilaris mit ausreichender Rekanalisation nach Thrombektomie durch intraarterielle Tenecteplase (INSIST-IT): eine prospektive, randomisierte, Open-Label-, Blinded-End-, Multicenter-Studie

Der potenzielle Nutzen von intraarteriellem Tenecteplase bei Patienten mit akutem Basilarisverschluss (BAO) mit erfolgreicher Reperfusion nach endovaskulärer Behandlung (EVT) wurde nicht untersucht. Die aktuelle Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von intraarterieller Tenecteplase bei akuten BAO-Patienten mit erfolgreicher Reperfusion nach EVT zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • ShenYang, China, 110840
        • General Hospital of Northern Theater Command

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • Patienten mit Basilararterienverschluss, die innerhalb von 24 Stunden nach dem geschätzten Beginn des Schlaganfalls gemäß der Definition der BASICS-Studie endovaskulär behandelt wurden;
  • National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 6 vor endovaskulärer Behandlung;
  • Erfolgreiche Rekanalisation (mTICI 2b-3) nach endovaskulärer Behandlung;
  • PC-ASPEKTE ≥ 6 auf CT;
  • Fehlen eines parenchymalen Hämatoms auf CT-Bildern, die unmittelbar nach dem Eingriff in der Angio-Suite erstellt wurden;
  • Modifizierter Rankin-Skala-Score vor Beginn des Schlaganfalls ≤ 3;
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters.

Ausschlusskriterien:

  • Baseline-PC-ASPEKTE < 5 auf CT;
  • Nicht mehr als sechs Bergungsversuche im selben Schiff;
  • Hämorrhagischer Schlaganfall: Hirnblutung, Subarachnoidalblutung;
  • Gerinnungsstörungen, systemische hämorrhagische Diathese, Thrombozytopenie (1,7;
  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung, Anstieg von ALT oder AST (mehr als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts), Anstieg des Serum-Kreatinins (mehr als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts) oder Dialysepflichtigkeit;
  • Nach Rekanalisation schwerer und anhaltender (d. h. > 5 Minuten) unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck über 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck über 105 mmHg), der auf blutdrucksenkende Medikamente nicht anspricht;
  • Patienten mit Kontraindikation oder Allergie gegen einen Inhaltsstoff von Medikamenten in unserer Studie
  • Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder während der Stillzeit
  • Die geschätzte Lebenserwartung liegt aufgrund anderer schwerer Erkrankungen unter 6 Monaten;
  • Andere Bedingungen, die für diese klinische Studie ungeeignet sind, wurden vom Forscher bewertet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: TNK-Gruppe
intraarterielle Tenecteplase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil günstiger funktioneller Ergebnisse
Zeitfenster: Tag 90
Ein günstiges funktionelles Ergebnis ist definiert als ein Wert auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) von 0 bis 3
Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einer verbesserten modifizierten Thrombolyse im Hirninfarkt-Score
Zeitfenster: unmittelbar nach intraarterieller TNK-Gabe oder am Ende einer endovaskulären Behandlung
unmittelbar nach intraarterieller TNK-Gabe oder am Ende einer endovaskulären Behandlung
der Anteil der Patienten mit modifiziertem Rankin-Score (mRS) 0 bis 1
Zeitfenster: Tag 90
mRS-Scores reichen von 0 bis 6: 0, keine Symptome, 1 = Symptome ohne klinisch signifikante Behinderung, 2 = leichte Behinderung, 3 = mittlere Behinderung, 4 = mittelschwere Behinderung, 5 = schwere Behinderung; und 6 = Tod.
Tag 90
der Anteil der Patienten mit modifiziertem Rankin-Score (mRS) 0 bis 2
Zeitfenster: Tag 90
mRS-Scores reichen von 0 bis 6: 0, keine Symptome, 1 = Symptome ohne klinisch signifikante Behinderung, 2 = leichte Behinderung, 3 = mittlere Behinderung, 4 = mittelschwere Behinderung, 5 = schwere Behinderung; und 6 = Tod.
Tag 90
ordinale Verteilung des modifizierten Rankin-Scores (mRS)
Zeitfenster: Tag 90
mRS-Scores reichen von 0 bis 6: 0, keine Symptome, 1 = Symptome ohne klinisch signifikante Behinderung, 2 = leichte Behinderung, 3 = mittlere Behinderung, 4 = mittelschwere Behinderung, 5 = schwere Behinderung; und 6 = Tod.
Tag 90
Änderung der Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS)
Zeitfenster: 24 (-6/+24) Stunden
Die NIHSS-Scores reichen von 0 bis 42, wobei höhere Scores auf ein schwereres neurologisches Defizit hinweisen
24 (-6/+24) Stunden
Anteil der frühen neurologischen Verbesserung
Zeitfenster: 24 (-6/+24) Stunden
Eine frühe neurologische Besserung ist definiert als eine NIHSS-Abnahme ≥4
24 (-6/+24) Stunden
Änderung der zerebralen Zirkulationszeit
Zeitfenster: unmittelbar nach Tenecteplase
unmittelbar nach Tenecteplase
die Häufigkeit des Auftretens zusammengesetzter Ereignisse aus wiederkehrenden Schlaganfällen, kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Anteil der symptomatischen intrakraniellen Blutung
Zeitfenster: 24 (-6/+24) Stunden
Eine sympomatische intrakranielle Blutung ist definiert als ein NIHSS-Anstieg ≥4, der durch eine intrakranielle Blutung verursacht wird
24 (-6/+24) Stunden
Anteil intraparenchymaler Blutungen
Zeitfenster: 24 (-6/+24) Stunden
intraparenchymale Blutung wurde als konfluente Blutung definiert, die eine Massenwirkung einnimmt und verursacht
24 (-6/+24) Stunden
der Prozentsatz schwerer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 (-6/+24) Stunden
24 (-6/+24) Stunden
Hirnödem
Zeitfenster: 24 (-6/+24) Stunden
Das Hirnödem wurde durch das Ausmaß der Mittellinienverschiebung des Gehirns bei der Neurobildgebung gemessen
24 (-6/+24) Stunden
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Veränderung des modifizierten Rankin-Scores (mRS) im Vergleich zum prämorbiden mRS
Zeitfenster: Tag 90
mRS-Scores reichen von 0 bis 6: 0, keine Symptome, 1 = Symptome ohne klinisch signifikante Behinderung, 2 = leichte Behinderung, 3 = mittlere Behinderung, 4 = mittelschwere Behinderung, 5 = schwere Behinderung; und 6 = Tod.
Tag 90
die Anzahl der Tenecteplase-Infusionen, die aufgrund des Verdachts auf eine aktive Blutung unterbrochen wurden
Zeitfenster: während der endovaskulären Behandlung (bis zu 2 Stunden)
während der endovaskulären Behandlung (bis zu 2 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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