- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05657457
Verbesserung des neurologischen Ergebnisses bei akutem Verschluss der Arteria basilaris mit ausreichender Rekanalisation nach Thrombektomie durch intraarterielle Tenecteplase (INSIST-IT)
1. Juli 2025 aktualisiert von: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Verbesserung des neurologischen Ergebnisses bei akutem Verschluss der Arteria basilaris mit ausreichender Rekanalisation nach Thrombektomie durch intraarterielle Tenecteplase (INSIST-IT): eine prospektive, randomisierte, Open-Label-, Blinded-End-, Multicenter-Studie
Der potenzielle Nutzen von intraarteriellem Tenecteplase bei Patienten mit akutem Basilarisverschluss (BAO) mit erfolgreicher Reperfusion nach endovaskulärer Behandlung (EVT) wurde nicht untersucht.
Die aktuelle Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von intraarterieller Tenecteplase bei akuten BAO-Patienten mit erfolgreicher Reperfusion nach EVT zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
145
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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ShenYang, China, 110840
- General Hospital of Northern Theater Command
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18
- Patienten mit Basilararterienverschluss, die innerhalb von 24 Stunden nach dem geschätzten Beginn des Schlaganfalls gemäß der Definition der BASICS-Studie endovaskulär behandelt wurden;
- National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 6 vor endovaskulärer Behandlung;
- Erfolgreiche Rekanalisation (mTICI 2b-3) nach endovaskulärer Behandlung;
- PC-ASPEKTE ≥ 6 auf CT;
- Fehlen eines parenchymalen Hämatoms auf CT-Bildern, die unmittelbar nach dem Eingriff in der Angio-Suite erstellt wurden;
- Modifizierter Rankin-Skala-Score vor Beginn des Schlaganfalls ≤ 3;
- Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters.
Ausschlusskriterien:
- Baseline-PC-ASPEKTE < 5 auf CT;
- Nicht mehr als sechs Bergungsversuche im selben Schiff;
- Hämorrhagischer Schlaganfall: Hirnblutung, Subarachnoidalblutung;
- Gerinnungsstörungen, systemische hämorrhagische Diathese, Thrombozytopenie (1,7;
- Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung, Anstieg von ALT oder AST (mehr als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts), Anstieg des Serum-Kreatinins (mehr als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts) oder Dialysepflichtigkeit;
- Nach Rekanalisation schwerer und anhaltender (d. h. > 5 Minuten) unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck über 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck über 105 mmHg), der auf blutdrucksenkende Medikamente nicht anspricht;
- Patienten mit Kontraindikation oder Allergie gegen einen Inhaltsstoff von Medikamenten in unserer Studie
- Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder während der Stillzeit
- Die geschätzte Lebenserwartung liegt aufgrund anderer schwerer Erkrankungen unter 6 Monaten;
- Andere Bedingungen, die für diese klinische Studie ungeeignet sind, wurden vom Forscher bewertet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
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Experimental: TNK-Gruppe
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intraarterielle Tenecteplase
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil günstiger funktioneller Ergebnisse
Zeitfenster: Tag 90
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Ein günstiges funktionelles Ergebnis ist definiert als ein Wert auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) von 0 bis 3
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Tag 90
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten mit einer verbesserten modifizierten Thrombolyse im Hirninfarkt-Score
Zeitfenster: unmittelbar nach intraarterieller TNK-Gabe oder am Ende einer endovaskulären Behandlung
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unmittelbar nach intraarterieller TNK-Gabe oder am Ende einer endovaskulären Behandlung
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der Anteil der Patienten mit modifiziertem Rankin-Score (mRS) 0 bis 1
Zeitfenster: Tag 90
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mRS-Scores reichen von 0 bis 6: 0, keine Symptome, 1 = Symptome ohne klinisch signifikante Behinderung, 2 = leichte Behinderung, 3 = mittlere Behinderung, 4 = mittelschwere Behinderung, 5 = schwere Behinderung; und 6 = Tod.
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Tag 90
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der Anteil der Patienten mit modifiziertem Rankin-Score (mRS) 0 bis 2
Zeitfenster: Tag 90
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mRS-Scores reichen von 0 bis 6: 0, keine Symptome, 1 = Symptome ohne klinisch signifikante Behinderung, 2 = leichte Behinderung, 3 = mittlere Behinderung, 4 = mittelschwere Behinderung, 5 = schwere Behinderung; und 6 = Tod.
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Tag 90
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ordinale Verteilung des modifizierten Rankin-Scores (mRS)
Zeitfenster: Tag 90
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mRS-Scores reichen von 0 bis 6: 0, keine Symptome, 1 = Symptome ohne klinisch signifikante Behinderung, 2 = leichte Behinderung, 3 = mittlere Behinderung, 4 = mittelschwere Behinderung, 5 = schwere Behinderung; und 6 = Tod.
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Tag 90
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Änderung der Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS)
Zeitfenster: 24 (-6/+24) Stunden
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Die NIHSS-Scores reichen von 0 bis 42, wobei höhere Scores auf ein schwereres neurologisches Defizit hinweisen
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24 (-6/+24) Stunden
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Anteil der frühen neurologischen Verbesserung
Zeitfenster: 24 (-6/+24) Stunden
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Eine frühe neurologische Besserung ist definiert als eine NIHSS-Abnahme ≥4
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24 (-6/+24) Stunden
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Änderung der zerebralen Zirkulationszeit
Zeitfenster: unmittelbar nach Tenecteplase
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unmittelbar nach Tenecteplase
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die Häufigkeit des Auftretens zusammengesetzter Ereignisse aus wiederkehrenden Schlaganfällen, kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: Tag 90
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Tag 90
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Anteil der symptomatischen intrakraniellen Blutung
Zeitfenster: 24 (-6/+24) Stunden
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Eine sympomatische intrakranielle Blutung ist definiert als ein NIHSS-Anstieg ≥4, der durch eine intrakranielle Blutung verursacht wird
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24 (-6/+24) Stunden
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Anteil intraparenchymaler Blutungen
Zeitfenster: 24 (-6/+24) Stunden
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intraparenchymale Blutung wurde als konfluente Blutung definiert, die eine Massenwirkung einnimmt und verursacht
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24 (-6/+24) Stunden
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der Prozentsatz schwerer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 (-6/+24) Stunden
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24 (-6/+24) Stunden
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Hirnödem
Zeitfenster: 24 (-6/+24) Stunden
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Das Hirnödem wurde durch das Ausmaß der Mittellinienverschiebung des Gehirns bei der Neurobildgebung gemessen
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24 (-6/+24) Stunden
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 10 Tage
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10 Tage
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Veränderung des modifizierten Rankin-Scores (mRS) im Vergleich zum prämorbiden mRS
Zeitfenster: Tag 90
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mRS-Scores reichen von 0 bis 6: 0, keine Symptome, 1 = Symptome ohne klinisch signifikante Behinderung, 2 = leichte Behinderung, 3 = mittlere Behinderung, 4 = mittelschwere Behinderung, 5 = schwere Behinderung; und 6 = Tod.
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Tag 90
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die Anzahl der Tenecteplase-Infusionen, die aufgrund des Verdachts auf eine aktive Blutung unterbrochen wurden
Zeitfenster: während der endovaskulären Behandlung (bis zu 2 Stunden)
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während der endovaskulären Behandlung (bis zu 2 Stunden)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Mai 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrin-modulierende Wirkstoffe
- Fibrinolytische Wirkstoffe
- Tenecteplase
Andere Studien-ID-Nummern
- Y (2022) 185
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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