通过动脉内替奈普酶 (INSIST-IT) 进行血栓切除术后充分再通改善急性基底动脉闭塞的神经学结果
2023年3月22日 更新者：Hui-Sheng Chen、General Hospital of Shenyang Military Region
通过动脉内替奈普酶 (INSIST-IT) 进行血栓切除术后充分再通改善急性基底动脉闭塞的神经学结果：一项前瞻性、随机、开放标签、盲终点、多中心试验
血管内治疗 (EVT) 后成功再灌注的急性基底动脉闭塞 (BAO) 患者动脉内注射替奈普酶的潜在益处尚未得到研究。
本研究旨在探讨动脉内注射替奈普酶治疗 EVT 后成功再灌注的急性 BAO 患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
228
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
ShenYang、中国、110840
- 招聘中
- General Hospital of Northern Theater Command
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接触：
- Zi-Ai Zhao
- 电话号码：+862428897499
- 邮箱：zhaoziai@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18
- 根据 BASICS 试验定义，在中风发作的估计时间 24 小时内接受血管内治疗的基底动脉闭塞患者；
- 血管内治疗前美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) ≥ 6；
- 血管内治疗后成功再通（mTICI 2b-3）；
- CT 上 PC-ASPECTS ≥ 6；
- 手术后立即在血管室进行的 CT 图像上没有实质血肿；
- 卒中发作前改良Rankin量表评分≤3；
- 由患者或其合法授权代表签署知情同意书。
排除标准：
- CT 上基线 PC 方面 < 5；
- 同一容器中的回收尝试不超过六次；
- 出血性中风：脑出血、蛛网膜下腔出血；
- 凝血障碍、全身出血素质、血小板减少症（ 1.7；
- 严重肝肾功能不全、ALT或AST升高（超过正常值上限2倍）、血肌酐升高（超过正常值上限1.5倍）或需要透析；
- 再通后，严重且持续（即 > 5 分钟）无法控制的高血压（收缩压超过 180mmHg 或舒张压超过 105mmHg）抗高血压药物难以治愈；
- 对本研究药物的任何成分有禁忌或过敏的患者
- 怀孕、计划怀孕或哺乳期间
- 因其他严重疾病预计寿命不足6个月的；
- 经研究者评估不适合本临床研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
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实验性的：秋明集团
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动脉内替奈普酶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有利功能结果的比例
大体时间：90天
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良好的功能结果定义为改良 Rankin 量表 (mRS) 评分为 0 至 3
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良脑梗死溶栓评分改善的患者比例
大体时间：动脉内 TNK 给药后即刻或血管内治疗结束时
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动脉内 TNK 给药后即刻或血管内治疗结束时
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改良 Rankin 评分 (mRS) 为 0 至 1 的患者比例
大体时间：90天
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mRS 评分范围从 0 到 6：0，无症状，1 = 没有临床显着残疾的症状，2 = 轻微残疾，3 = 中度残疾，4 = 中度严重残疾，5 = 严重残疾； 6 = 死亡。
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90天
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改良 Rankin 评分 (mRS) 为 0 至 2 的患者比例
大体时间：90天
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mRS 评分范围从 0 到 6：0，无症状，1 = 没有临床显着残疾的症状，2 = 轻微残疾，3 = 中度残疾，4 = 中度严重残疾，5 = 严重残疾； 6 = 死亡。
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90天
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修正 Rankin 分数 (mRS) 的序数分布
大体时间：90天
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mRS 评分范围从 0 到 6：0，无症状，1 = 没有临床显着残疾的症状，2 = 轻微残疾，3 = 中度残疾，4 = 中度严重残疾，5 = 严重残疾； 6 = 死亡。
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90天
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美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 的变化
大体时间：24 (-6/+24) 小时
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NIHSS 评分范围为 0 至 42，评分越高表示神经功能缺损越严重
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24 (-6/+24) 小时
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早期神经功能改善比例
大体时间：24 (-6/+24) 小时
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早期神经功能改善定义为 NIHSS 降低≥4
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24 (-6/+24) 小时
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脑循环时间的变化
大体时间：替奈普酶后立即
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替奈普酶后立即
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复发性卒中、心脑血管事件复合事件的发生率
大体时间：90天
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90天
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症状性颅内出血的比例
大体时间：24 (-6/+24) 小时
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症状性颅内出血定义为由颅内出血引起的 NIHSS 增加≥4
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24 (-6/+24) 小时
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实质内出血的比例
大体时间：24 (-6/+24) 小时
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脑实质内出血定义为融合性出血占据并引起占位效应
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24 (-6/+24) 小时
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严重不良事件的百分比
大体时间：24 (-6/+24) 小时
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24 (-6/+24) 小时
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脑水肿
大体时间：24 (-6/+24) 小时
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脑水肿是通过神经影像学上大脑中线偏移量来衡量的
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24 (-6/+24) 小时
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全因死亡率
大体时间：10天
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10天
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与病前 mRS 相比，改良 Rankin 评分 (mRS) 的变化
大体时间：90天
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mRS 评分范围从 0 到 6：0，无症状，1 = 没有临床显着残疾的症状，2 = 轻微残疾，3 = 中度残疾，4 = 中度严重残疾，5 = 严重残疾； 6 = 死亡。
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90天
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由于怀疑活动性出血而中断替奈普酶输注的次数
大体时间：血管内治疗期间（最多 2 小时）
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血管内治疗期间（最多 2 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月21日
初级完成 (预期的)
2025年3月15日
研究完成 (预期的)
2025年3月15日
研究注册日期
首次提交
2022年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月10日
首次发布 (实际的)
2022年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月22日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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