Forbedring af det neurologiske resultat for akut basilararterieokklusion med tilstrækkelig rekanalisering efter trombektomi med intraarteriel tenecteplase (INSIST-IT)
22. marts 2023 opdateret af: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Forbedring af neurologiske resultater for akut basilararterieokklusion med tilstrækkelig rekanalisering efter trombektomi med intraarteriel tenecteplase (INSIST-IT): et prospektivt, randomiseret, åbent, blindt endepunkt, multicenterforsøg
Den potentielle fordel ved intraarteriel tenecteplase hos patienter med akut basilar arterieokklusion (BAO) med vellykket reperfusion efter endovaskulær behandling (EVT) er ikke blevet undersøgt.
Den aktuelle undersøgelse havde til formål at udforske effektiviteten og sikkerheden af intraarteriel tenecteplase hos akutte BAO-patienter med vellykket reperfusion efter EVT.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
228
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
ShenYang, Kina, 110840
- Rekruttering
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Kontakt:
- Zi-Ai Zhao
- Telefonnummer: +862428897499
- E-mail: zhaoziai@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18
- Patienter med basilararterieokklusion, som modtog endovaskulær behandling inden for 24 timer efter det estimerede tidspunkt for slagtilfældedebut i henhold til BASICS-forsøgsdefinitionen;
- National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 6 før endovaskulær behandling;
- Succesfuld rekanalisering (mTICI 2b-3) efter endovaskulær behandling;
- PC-ASPEKTER ≥ 6 på CT;
- Fravær af parenkymalt hæmatom på CT-billeder udført i angiosuiten umiddelbart efter proceduren;
- Modificeret Rankin Scale-score før slagtilfælde ≤ 3;
- Underskrevet informeret samtykke fra patienten eller dennes juridisk autoriserede repræsentant.
Ekskluderingskriterier:
- baseline PC ASPEKTER < 5 på CT;
- Ikke mere end seks afhentningsforsøg i samme fartøj;
- Hæmoragisk slagtilfælde: hjerneblødning, subaraknoidal blødning;
- Koagulationsforstyrrelser, systemisk hæmoragisk diatese, trombocytopeni (1,7;
- Alvorlig lever- eller nyredysfunktion, stigning i ALAT eller ASAT (mere end 2 gange den øvre grænse for normal værdi), stigning i serumkreatinin (mere end 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi) eller kræver dialyse;
- Efter rekanalisering, svær og vedvarende (dvs. > 5 minutter) ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk over 180 mmHg eller diastolisk blodtryk over 105 mmHg) refraktær over for antihypertensiv medicin;
- Patienter med kontraindikation eller allergiske over for enhver ingrediens i lægemidler i vores undersøgelse
- Graviditet, planlægger at blive gravid eller under amning
- Den estimerede levetid er mindre end 6 måneder på grund af andre alvorlige sygdomme;
- Andre forhold, der er uegnede til denne kliniske undersøgelse vurderet af forsker.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
|
|
|
Eksperimentel: TNK gruppe
|
intraarteriel tenecteplase
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel af gunstigt funktionelt resultat
Tidsramme: Dag 90
|
gunstigt funktionelt resultat er defineret som en modificeret Rankin Scale (mRS) score på 0 til 3
|
Dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel af patienter med en forbedret modificeret trombolyse i cerebral infarkt score
Tidsramme: umiddelbart efter intraarteriel TNK-administration eller ved afslutningen af endovaskulær behandling
|
umiddelbart efter intraarteriel TNK-administration eller ved afslutningen af endovaskulær behandling
|
|
|
andelen af patienter med modificeret Rankin Score (mRS) 0 til 1
Tidsramme: Dag 90
|
mRS-score varierer fra 0 til 6: 0, ingen symptomer, 1 = symptomer uden klinisk signifikant funktionsnedsættelse, 2 = let funktionsnedsættelse, 3 = moderat funktionsnedsættelse, 4 = moderat alvorlig funktionsnedsættelse, 5 = svær funktionsnedsættelse; og 6 = død.
|
Dag 90
|
|
andelen af patienter med modificeret Rankin Score (mRS) 0 til 2
Tidsramme: Dag 90
|
mRS-score varierer fra 0 til 6: 0, ingen symptomer, 1 = symptomer uden klinisk signifikant funktionsnedsættelse, 2 = let funktionsnedsættelse, 3 = moderat funktionsnedsættelse, 4 = moderat alvorlig funktionsnedsættelse, 5 = svær funktionsnedsættelse; og 6 = død.
|
Dag 90
|
|
Ordinalfordeling af modificeret Rankin Score (mRS)
Tidsramme: Dag 90
|
mRS-score varierer fra 0 til 6: 0, ingen symptomer, 1 = symptomer uden klinisk signifikant funktionsnedsættelse, 2 = let funktionsnedsættelse, 3 = moderat funktionsnedsættelse, 4 = moderat alvorlig funktionsnedsættelse, 5 = svær funktionsnedsættelse; og 6 = død.
|
Dag 90
|
|
ændring i National Institute of Health slagtilfældeskala (NIHSS)
Tidsramme: 24 (-6/+24) timer
|
NIHSS-scorer varierer fra 0 til 42, med højere score, der indikerer mere alvorligt neurologisk underskud
|
24 (-6/+24) timer
|
|
andel af tidlig neurologisk forbedring
Tidsramme: 24 (-6/+24) timer
|
tidlig neurologisk forbedring defineres som et NIHSS-fald ≥4
|
24 (-6/+24) timer
|
|
ændring i den cerebrale cirkulationstid
Tidsramme: umiddelbart efter tenecteplase
|
umiddelbart efter tenecteplase
|
|
|
forekomstfrekvensen af sammensatte hændelser af tilbagevendende slagtilfælde, kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: Dag 90
|
Dag 90
|
|
|
andel af sympomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 24 (-6/+24) timer
|
Sympomatisk intrakraniel blødning er defineret som en NIHSS-stigning ≥4 forårsaget af intrakraniel blødning
|
24 (-6/+24) timer
|
|
andel af intraparenkymal blødning
Tidsramme: 24 (-6/+24) timer
|
intraparenkymal blødning blev defineret som konfluent blødning, der optager og forårsager masseeffekt
|
24 (-6/+24) timer
|
|
procentdelen af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 24 (-6/+24) timer
|
24 (-6/+24) timer
|
|
|
cerebralt ødem
Tidsramme: 24 (-6/+24) timer
|
cerebralt ødem blev målt ved stigningen af midtlinjeforskydning af hjernen på neuroimaging
|
24 (-6/+24) timer
|
|
dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 10 dage
|
10 dage
|
|
|
ændring i modificeret Rankin Score (mRS) sammenlignet med præmorbid mRS
Tidsramme: Dag 90
|
mRS-score spænder fra 0 til 6: 0, ingen symptomer, 1 = symptomer uden klinisk signifikant funktionsnedsættelse, 2 = let funktionsnedsættelse, 3 = moderat funktionsnedsættelse, 4 = moderat alvorlig funktionsnedsættelse, 5 = svær funktionsnedsættelse; og 6 = død.
|
Dag 90
|
|
antallet af tenecteplase-infusioner afbrudt på grund af formodet aktiv blødning
Tidsramme: under endovaskulær behandling (op til 2 timer)
|
under endovaskulær behandling (op til 2 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. marts 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. marts 2025
Studieafslutning (Forventet)
15. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2022
Først opslået (Faktiske)
20. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Y (2022) 185
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .