Mejora del resultado neurológico de la oclusión aguda de la arteria basilar con recanalización suficiente después de la trombectomía con tenecteplasa intraarterial (INSIST-IT)
1 de julio de 2025 actualizado por: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Mejora del resultado neurológico para la oclusión aguda de la arteria basilar con recanalización suficiente después de la trombectomía con tenecteplasa intraarterial (INSIST-IT): un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto, ciego y de punto final
No se ha estudiado el beneficio potencial de la tenecteplasa intraarterial en pacientes con oclusión aguda de la arteria basilar (BAO) con reperfusión exitosa después del tratamiento endovascular (EVT).
El estudio actual tuvo como objetivo explorar la eficacia y la seguridad de la tenecteplasa intraarterial en pacientes con BAO aguda con reperfusión exitosa después de la TVE.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
145
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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ShenYang, Porcelana, 110840
- General Hospital of Northern Theater Command
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
- Pacientes con oclusión de la arteria basilar que recibieron tratamiento endovascular dentro de las 24 horas del momento estimado del inicio del accidente cerebrovascular según la definición del ensayo BASICS;
- Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) ≥ 6 antes del tratamiento endovascular;
- Recanalización exitosa (mTICI 2b-3) tras tratamiento endovascular;
- PC-ASPECTS ≥ 6 en TC;
- Ausencia de hematoma parenquimatoso en las imágenes de TC realizadas en la sala de angiografía inmediatamente después del procedimiento;
- Puntuación de la escala de Rankin modificada antes del inicio del accidente cerebrovascular ≤ 3;
- Consentimiento informado firmado por el paciente o su representante legalmente autorizado.
Criterio de exclusión:
- ASPECTOS CP basales < 5 en TC;
- No más de seis intentos de recuperación en la misma embarcación;
- Accidente cerebrovascular hemorrágico: hemorragia cerebral, hemorragia subaracnoidea;
- Trastornos de la coagulación, diátesis hemorrágica sistémica, trombocitopenia (1,7;
- Disfunción hepática o renal grave, aumento de ALT o AST (más de 2 veces el límite superior del valor normal), aumento de la creatinina sérica (más de 1,5 veces el límite superior del valor normal) o necesidad de diálisis;
- Después de la recanalización, hipertensión grave y sostenida (es decir, > 5 minutos) no controlada (presión arterial sistólica superior a 180 mmHg o presión arterial diastólica superior a 105 mmHg) refractaria a la medicación antihipertensiva;
- Pacientes con contraindicación o alérgicos a algún ingrediente de los fármacos de nuestro estudio
- Embarazo, plan de quedar embarazada o durante la lactancia
- La esperanza de vida estimada es inferior a 6 meses debido a otras enfermedades graves;
- Otras condiciones inadecuadas para este estudio clínico evaluadas por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control
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Experimental: Grupo tnk
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tenecteplasa intraarterial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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proporción de resultados funcionales favorables
Periodo de tiempo: Día 90
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el resultado funcional favorable se define como una puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) de 0 a 3
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Día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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proporción de pacientes con una trombólisis modificada mejorada en la puntuación de infarto cerebral
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la administración intraarterial de TNK o al final del tratamiento endovascular
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inmediatamente después de la administración intraarterial de TNK o al final del tratamiento endovascular
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la proporción de pacientes con Rankin Score modificado (mRS) 0 a 1
Periodo de tiempo: Día 90
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Las puntuaciones mRS varían de 0 a 6: 0, sin síntomas, 1 = síntomas sin discapacidad clínicamente significativa, 2 = discapacidad leve, 3 = discapacidad moderada, 4 = discapacidad moderadamente grave, 5 = discapacidad grave; y 6 = muerte.
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Día 90
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la proporción de pacientes con Rankin Score modificado (mRS) de 0 a 2
Periodo de tiempo: Día 90
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Las puntuaciones mRS varían de 0 a 6: 0, sin síntomas, 1 = síntomas sin discapacidad clínicamente significativa, 2 = discapacidad leve, 3 = discapacidad moderada, 4 = discapacidad moderadamente grave, 5 = discapacidad grave; y 6 = muerte.
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Día 90
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distribución ordinal de Rankin Score modificado (mRS)
Periodo de tiempo: Día 90
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Las puntuaciones mRS varían de 0 a 6: 0, sin síntomas, 1 = síntomas sin discapacidad clínicamente significativa, 2 = discapacidad leve, 3 = discapacidad moderada, 4 = discapacidad moderadamente grave, 5 = discapacidad grave; y 6 = muerte.
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Día 90
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cambio en la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 24 (-6/+24) horas
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Los puntajes NIHSS varían de 0 a 42, y los puntajes más altos indican un déficit neurológico más severo
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24 (-6/+24) horas
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proporción de mejoría neurológica temprana
Periodo de tiempo: 24 (-6/+24) horas
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la mejoría neurológica temprana se define como una disminución de NIHSS ≥4
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24 (-6/+24) horas
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cambio en el tiempo de circulación cerebral
Periodo de tiempo: inmediatamente después de tenecteplasa
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inmediatamente después de tenecteplasa
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la tasa de ocurrencia de eventos compuestos de accidente cerebrovascular recurrente, eventos cardiovasculares o cerebrovasculares
Periodo de tiempo: Día 90
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Día 90
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proporción de hemorragia intracraneal sintomática
Periodo de tiempo: 24 (-6/+24) horas
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La hemorragia intracraneal sintomática se define como un aumento de NIHSS ≥4 causado por hemorragia intracraneal
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24 (-6/+24) horas
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proporción de hemorragia intraparenquimatosa
Periodo de tiempo: 24 (-6/+24) horas
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La hemorragia intraparenquimatosa se definió como un sangrado confluente que ocupa y causa efecto de masa
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24 (-6/+24) horas
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el porcentaje de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 24 (-6/+24) horas
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24 (-6/+24) horas
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edema cerebral
Periodo de tiempo: 24 (-6/+24) horas
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el edema cerebral se midió por la cantidad de desplazamiento de la línea media del cerebro en las neuroimágenes
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24 (-6/+24) horas
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mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 10 días
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10 días
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cambio en la puntuación de Rankin modificada (mRS) en comparación con mRS premórbido
Periodo de tiempo: Día 90
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Las puntuaciones mRS varían de 0 a 6: 0, sin síntomas, 1 = síntomas sin discapacidad clínicamente significativa, 2 = discapacidad leve, 3 = discapacidad moderada, 4 = discapacidad moderadamente grave, 5 = discapacidad grave; y 6 = muerte.
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Día 90
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el número de perfusiones de tenecteplasa interrumpidas por sospecha de hemorragia activa
Periodo de tiempo: durante el tratamiento endovascular (hasta 2 horas)
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durante el tratamiento endovascular (hasta 2 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
18 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
18 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes fibrinolíticos
- Tenecteplasa
Otros números de identificación del estudio
- Y (2022) 185
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .