Poprawa wyników neurologicznych ostrego zamknięcia tętnicy podstawnej z wystarczającą rekanalizacją po trombektomii przez dotętnicze podanie tenekteplazy (INSIST-IT)
22 marca 2023 zaktualizowane przez: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Poprawa wyników neurologicznych w przypadku ostrej niedrożności tętnicy podstawnej z wystarczającą rekanalizacją po trombektomii przez dotętniczą tenekteplazę (INSIST-IT): prospektywne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie z ślepym końcem
Nie badano potencjalnych korzyści z dotętniczego podania tenekteplazy u pacjentów z ostrym zamknięciem tętnicy podstawnej (BAO) z skuteczną reperfuzją po leczeniu wewnątrznaczyniowym (EVT).
Obecne badanie miało na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa dotętniczej tenekteplazy u pacjentów z ostrym BAO z skuteczną reperfuzją po EVT.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
228
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
ShenYang, Chiny, 110840
- Rekrutacyjny
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Kontakt:
- Zi-Ai Zhao
- Numer telefonu: +862428897499
- E-mail: zhaoziai@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjenci z niedrożnością tętnicy podstawnej, którzy otrzymali leczenie wewnątrznaczyniowe w ciągu 24 godzin od szacowanego czasu wystąpienia udaru, zgodnie z definicją badania BASICS;
- National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 6 przed leczeniem wewnątrznaczyniowym;
- Skuteczna rekanalizacja (mTICI 2b-3) po leczeniu wewnątrznaczyniowym;
- PC-ASPECTS ≥ 6 w CT;
- Brak krwiaka miąższowego na obrazach TK wykonanych w pracowni angio bezpośrednio po zabiegu;
- Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina przed wystąpieniem udaru ≤ 3;
- Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego.
Kryteria wyłączenia:
- wyjściowe ASPEKTY PC < 5 w TK;
- Nie więcej niż sześć prób wydobycia na tym samym statku;
- Udar krwotoczny: krwotok mózgowy, krwotok podpajęczynówkowy;
- Zaburzenia krzepnięcia, ogólnoustrojowa skaza krwotoczna, trombocytopenia (1,7;
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek, zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT (ponad 2-krotne powyżej górnej granicy normy), zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy (ponad 1,5-krotne powyżej górnej granicy normy) lub wymagające dializy;
- Po rekanalizacji ciężkie i utrzymujące się (tj. > 5 minut) niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe powyżej 180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe powyżej 105 mmHg) oporne na leki przeciwnadciśnieniowe;
- Pacjenci z przeciwwskazaniami lub uczuleni na którykolwiek składnik leków w naszym badaniu
- Ciąża, plan zajścia w ciążę lub w okresie laktacji
- Szacowana oczekiwana długość życia jest mniejsza niż 6 miesięcy z powodu innych poważnych chorób;
- Inne warunki nieodpowiednie do tego badania klinicznego ocenione przez badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa TNK
|
tenekteplaza dotętnicza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek korzystnych wyników czynnościowych
Ramy czasowe: Dzień 90
|
korzystny wynik czynnościowy definiuje się jako wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) od 0 do 3
|
Dzień 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek pacjentów z poprawą zmodyfikowanej trombolizy w ocenie zawału mózgu
Ramy czasowe: bezpośrednio po dotętniczym podaniu TNK lub po zakończeniu leczenia wewnątrznaczyniowego
|
bezpośrednio po dotętniczym podaniu TNK lub po zakończeniu leczenia wewnątrznaczyniowego
|
|
|
odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną oceną Rankina (mRS) 0 do 1
Ramy czasowe: Dzień 90
|
wyniki mRS wahają się od 0 do 6: 0, brak objawów, 1 = objawy bez klinicznie istotnej niepełnosprawności, 2 = lekka niepełnosprawność, 3 = umiarkowana niepełnosprawność, 4 = umiarkowanie ciężka niepełnosprawność, 5 = ciężka niepełnosprawność; a 6 = śmierć.
|
Dzień 90
|
|
odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną oceną Rankina (mRS) od 0 do 2
Ramy czasowe: Dzień 90
|
wyniki mRS wahają się od 0 do 6: 0, brak objawów, 1 = objawy bez klinicznie istotnej niepełnosprawności, 2 = lekka niepełnosprawność, 3 = umiarkowana niepełnosprawność, 4 = umiarkowanie ciężka niepełnosprawność, 5 = ciężka niepełnosprawność; a 6 = śmierć.
|
Dzień 90
|
|
rozkład porządkowy zmodyfikowanego wyniku Rankina (mRS)
Ramy czasowe: Dzień 90
|
wyniki mRS wahają się od 0 do 6: 0, brak objawów, 1 = objawy bez klinicznie istotnej niepełnosprawności, 2 = lekka niepełnosprawność, 3 = umiarkowana niepełnosprawność, 4 = umiarkowanie ciężka niepełnosprawność, 5 = ciężka niepełnosprawność; a 6 = śmierć.
|
Dzień 90
|
|
zmiana w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 24 (-6/+24) godzin
|
Wyniki NIHSS wahają się od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższy deficyt neurologiczny
|
24 (-6/+24) godzin
|
|
odsetek wczesnej poprawy neurologicznej
Ramy czasowe: 24 (-6/+24) godzin
|
wczesną poprawę neurologiczną definiuje się jako spadek NIHSS ≥4
|
24 (-6/+24) godzin
|
|
zmiana czasu krążenia mózgowego
Ramy czasowe: bezpośrednio po tenekteplazie
|
bezpośrednio po tenekteplazie
|
|
|
częstość występowania złożonych zdarzeń nawracających udarów, zdarzeń sercowo-naczyniowych lub naczyniowo-mózgowych
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Dzień 90
|
|
|
odsetek objawowych krwotoków śródczaszkowych
Ramy czasowe: 24 (-6/+24) godzin
|
objawowy krwotok śródczaszkowy definiuje się jako wzrost NIHSS ≥4 spowodowany krwotokiem śródczaszkowym
|
24 (-6/+24) godzin
|
|
odsetek krwotoków śródmiąższowych
Ramy czasowe: 24 (-6/+24) godzin
|
krwotok śródmiąższowy zdefiniowano jako zlewające się krwawienie zajmujące i powodujące efekt masy
|
24 (-6/+24) godzin
|
|
odsetek ciężkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 (-6/+24) godzin
|
24 (-6/+24) godzin
|
|
|
obrzęk mózgu
Ramy czasowe: 24 (-6/+24) godzin
|
obrzęk mózgu mierzono na podstawie przesunięcia linii środkowej mózgu w neuroobrazowaniu
|
24 (-6/+24) godzin
|
|
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 10 dni
|
10 dni
|
|
|
zmiana zmodyfikowanego wyniku Rankina (mRS) w porównaniu z przedchorobowym mRS
Ramy czasowe: Dzień 90
|
wyniki mRS wahają się od 0 do 6: 0, brak objawów, 1 = objawy bez klinicznie istotnej niepełnosprawności, 2 = lekka niepełnosprawność, 3 = umiarkowana niepełnosprawność, 4 = umiarkowanie ciężka niepełnosprawność, 5 = ciężka niepełnosprawność; a 6 = śmierć.
|
Dzień 90
|
|
liczba infuzji tenekteplazy przerwanych z powodu podejrzenia czynnego krwawienia
Ramy czasowe: w trakcie leczenia wewnątrznaczyniowego (do 2 godzin)
|
w trakcie leczenia wewnątrznaczyniowego (do 2 godzin)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 marca 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Y (2022) 185
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar, niedokrwienny
-
University of ZurichNieznany