Verbetering van de neurologische uitkomst voor acute occlusie van de arteria basilaris met voldoende rekanalisatie na trombectomie door intra-arteriële tenecteplase (INSIST-IT)
1 juli 2025 bijgewerkt door: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Verbetering van de neurologische uitkomst voor acute occlusie van de arteria basilaris met voldoende rekanalisatie na trombobectomie door intra-arteriële tenecteplase (INSIST-IT): een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, blinded-end point, multicenter studie
Het potentiële voordeel van intra-arteriële tenecteplase bij patiënten met acute basilaire arterie-occlusie (BAO) met succesvolle reperfusie na endovasculaire behandeling (EVT) is niet onderzocht.
De huidige studie was gericht op het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van intra-arteriële tenecteplase bij acute BAO-patiënten met succesvolle reperfusie na EVT.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
145
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
ShenYang, China, 110840
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënten met occlusie van de arteria basilaris die endovasculair behandeld werden binnen 24 uur na het geschatte tijdstip van het begin van de beroerte volgens de definitie van de BASICS-studie;
- National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 6 vóór endovasculaire behandeling;
- Succesvolle rekanalisatie (mTICI 2b-3) na endovasculaire behandeling;
- PC-ASPECTEN ≥ 6 op CT;
- Afwezigheid van parenchymaal hematoom op CT-beelden gemaakt in de angiosuite onmiddellijk na de procedure;
- Gewijzigde Rankin Scale-score vóór het begin van een beroerte ≤ 3;
- Ondertekende geïnformeerde toestemming door de patiënt of zijn wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger.
Uitsluitingscriteria:
- baseline PC ASPECTEN < 5 op CT;
- Niet meer dan zes ophaalpogingen in hetzelfde vaartuig;
- Hemorragische beroerte: hersenbloeding, subarachnoïdale bloeding;
- Stollingsstoornissen, systemische hemorragische diathese, trombocytopenie (1,7;
- Ernstige lever- of nierdisfunctie, verhoging van ALAT of ASAT (meer dan 2 maal de bovengrens van de normale waarde), verhoging van het serumcreatinine (meer dan 1,5 maal de bovengrens van de normale waarde) of dialyse vereist;
- Na rekanalisatie, ernstige en aanhoudende (d.w.z. > 5 minuten) ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk hoger dan 180 mmHg of diastolische bloeddruk hoger dan 105 mmHg), refractair voor antihypertensiva;
- Patiënten met een contra-indicatie of allergisch voor elk ingrediënt van geneesmiddelen in onze studie
- Zwangerschap, plan om zwanger te worden of tijdens borstvoeding
- De geschatte levensverwachting is minder dan 6 maanden vanwege andere ernstige ziekten;
- Andere aandoeningen die niet geschikt zijn voor deze klinische studie, beoordeeld door de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
|
|
|
Experimenteel: TNK-groep
|
intra-arteriële tenecteplase
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aandeel gunstig functioneel resultaat
Tijdsspanne: Dag 90
|
gunstig functioneel resultaat wordt gedefinieerd als een gewijzigde Rankin Scale (mRS) score van 0 tot 3
|
Dag 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
deel van de patiënten met een verbeterde gemodificeerde trombolyse in herseninfarctscore
Tijdsspanne: onmiddellijk na intra-arteriële TNK-toediening of aan het einde van een endovasculaire behandeling
|
onmiddellijk na intra-arteriële TNK-toediening of aan het einde van een endovasculaire behandeling
|
|
|
het percentage patiënten met gemodificeerde Rankin Score (mRS) 0 tot 1
Tijdsspanne: Dag 90
|
mRS-scores variëren van 0 tot 6: 0, geen symptomen, 1 = symptomen zonder klinisch significante handicap, 2 = lichte handicap, 3 = matige handicap, 4 = matig ernstige handicap, 5 = ernstige handicap; en 6 = dood.
|
Dag 90
|
|
het percentage patiënten met gemodificeerde Rankin Score (mRS) 0 tot 2
Tijdsspanne: Dag 90
|
mRS-scores variëren van 0 tot 6: 0, geen symptomen, 1 = symptomen zonder klinisch significante handicap, 2 = lichte handicap, 3 = matige handicap, 4 = matig ernstige handicap, 5 = ernstige handicap; en 6 = dood.
|
Dag 90
|
|
ordinale verdeling van gemodificeerde Rankin Score (mRS)
Tijdsspanne: Dag 90
|
mRS-scores variëren van 0 tot 6: 0, geen symptomen, 1 = symptomen zonder klinisch significante handicap, 2 = lichte handicap, 3 = matige handicap, 4 = matig ernstige handicap, 5 = ernstige handicap; en 6 = dood.
|
Dag 90
|
|
verandering in beroerteschaal van het National Institute of Health (NIHSS)
Tijdsspanne: 24 (-6/+24) uur
|
NIHSS-scores variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores wijzen op een ernstiger neurologisch tekort
|
24 (-6/+24) uur
|
|
deel van vroege neurologische verbetering
Tijdsspanne: 24 (-6/+24) uur
|
vroege neurologische verbetering wordt gedefinieerd als een NIHSS-daling ≥4
|
24 (-6/+24) uur
|
|
verandering in de cerebrale circulatietijd
Tijdsspanne: onmiddellijk na tenecteplase
|
onmiddellijk na tenecteplase
|
|
|
het voorkomen van samengestelde gebeurtenissen van terugkerende beroerte, cardiovasculaire of cerebrovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Dag 90
|
Dag 90
|
|
|
aandeel sympomatische intracraniale bloeding
Tijdsspanne: 24 (-6/+24) uur
|
sympomatische intracraniale bloeding wordt gedefinieerd als een NIHSS-toename ≥4 veroorzaakt door intracraniale bloeding
|
24 (-6/+24) uur
|
|
deel van de intraparenchymale bloeding
Tijdsspanne: 24 (-6/+24) uur
|
intraparenchymale bloeding werd gedefinieerd als samenvloeiende bloeding die een massa-effect bezette en veroorzaakte
|
24 (-6/+24) uur
|
|
het percentage ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 (-6/+24) uur
|
24 (-6/+24) uur
|
|
|
hersenoedeem
Tijdsspanne: 24 (-6/+24) uur
|
hersenoedeem werd gemeten aan de hand van de mate van middellijnverschuiving van de hersenen op neuroimaging
|
24 (-6/+24) uur
|
|
sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
|
|
verandering in gemodificeerde Rankin Score (mRS) in vergelijking met premorbide mRS
Tijdsspanne: Dag 90
|
mRS-scores variëren van 0 tot 6: 0, geen symptomen, 1 = symptomen zonder klinisch significante handicap, 2 = lichte handicap, 3 = matige handicap, 4 = matig ernstige handicap, 5 = ernstige handicap; en 6 = dood.
|
Dag 90
|
|
het aantal onderbroken tenecteplase-infusies vanwege een vermoedelijke actieve bloeding
Tijdsspanne: tijdens endovasculaire behandeling (tot 2 uur)
|
tijdens endovasculaire behandeling (tot 2 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Y (2022) 185
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .