Akuutin tyvivaltimon tukkeuman neurologisten tulosten parantaminen riittävällä rekanalisaatiolla trombektomian jälkeen intraarteriaalisella tenekteplaasilla (INSIST-IT)
tiistai 1. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Akuutin tyvivaltimon tukkeuman neurologisten tulosten parantaminen riittävällä rekanalisaatiolla trombektomian jälkeen intraarteriaalisella tenekteplaasilla (INSIST-IT): tuleva, satunnaistettu, avoin, sokean pään piste, monikeskustutkimus
Valtimonsisäisen tenekteplaasin mahdollista hyötyä potilailla, joilla on akuutti tyvivaltimon tukos (BAO), joilla on onnistunut reperfuusio endovaskulaarisen hoidon (EVT) jälkeen, ei ole tutkittu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia valtimonsisäisen tenekteplaasin tehoa ja turvallisuutta akuuteilla BAO-potilailla, joilla on onnistunut reperfuusio EVT:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
145
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
ShenYang, Kiina, 110840
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18
- Potilaat, joilla on tyvivaltimon tukos ja jotka saivat endovaskulaarista hoitoa 24 tunnin sisällä arvioidusta aivohalvauksen alkamisajasta BASICS-tutkimuksen määritelmän mukaisesti;
- National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 6 ennen endovaskulaarista hoitoa;
- Onnistunut rekanalisointi (mTICI 2b-3) endovaskulaarisen hoidon jälkeen;
- PC-ASPECTS ≥ 6 CT:ssä;
- Parenkymaalisen hematooman puuttuminen TT-kuvissa, jotka on otettu angiosarjassa välittömästi toimenpiteen jälkeen;
- Modifioitu Rankin-asteikon pistemäärä ennen aivohalvauksen alkamista ≤ 3;
- Potilaan tai hänen laillisesti valtuutetun edustajansa allekirjoittama tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- lähtötason PC ASPECTS < 5 TT:ssä;
- Enintään kuusi palautusyritystä samassa aluksessa;
- Hemorraginen aivohalvaus: aivoverenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto;
- Hyytymishäiriöt, systeeminen hemorraginen diateesi, trombosytopenia ( 1,7;
- Vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö, ALAT- tai ASAT-arvon nousu (yli 2 kertaa normaaliarvon yläraja), seerumin kreatiniiniarvon nousu (yli 1,5-kertainen normaaliarvon ylärajaan verrattuna) tai dialyysihoitoa vaativa;
- Rekanalisoinnin jälkeen vaikea ja pitkäkestoinen (eli yli 5 minuuttia) hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine yli 180 mmHg tai diastolinen verenpaine yli 105 mmHg), joka ei kestä verenpainetta alentavaa lääkitystä;
- Potilaat, joilla on vasta-aihe tai allerginen jollekin tutkimuksessamme olevien lääkkeiden ainesosille
- Raskaus, suunnittelet raskautta tai imetyksen aikana
- Arvioitu elinajanodote on alle 6 kuukautta muiden vakavien sairauksien vuoksi;
- Muut olosuhteet, jotka eivät sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen, tutkijan arvioi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
|
|
|
Kokeellinen: TNK ryhmä
|
valtimonsisäinen tenekteplaasi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suotuisan toiminnallisen tuloksen osuus
Aikaikkuna: Päivä 90
|
suotuisa toiminnallinen tulos määritellään modifioituna Rankin-asteikon (mRS) pistemääränä 0–3
|
Päivä 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaiden, joilla on parantunut modifioitu trombolyysi aivoinfarktipisteissä
Aikaikkuna: välittömästi valtimonsisäisen TNK:n annon jälkeen tai endovaskulaarisen hoidon lopussa
|
välittömästi valtimonsisäisen TNK:n annon jälkeen tai endovaskulaarisen hoidon lopussa
|
|
|
niiden potilaiden osuus, joiden Rankin Score (mRS) on 0–1
Aikaikkuna: Päivä 90
|
mRS-pisteet vaihtelevat 0–6: 0, ei oireita, 1 = oireita ilman kliinisesti merkitsevää vammaa, 2 = lievä vamma, 3 = kohtalainen vamma, 4 = kohtalainen vamma, 5 = vaikea vamma; ja 6 = kuolema.
|
Päivä 90
|
|
niiden potilaiden osuus, joiden Rankin Score (mRS) on 0–2
Aikaikkuna: Päivä 90
|
mRS-pisteet vaihtelevat 0–6: 0, ei oireita, 1 = oireita ilman kliinisesti merkitsevää vammaa, 2 = lievä vamma, 3 = kohtalainen vamma, 4 = kohtalainen vamma, 5 = vaikea vamma; ja 6 = kuolema.
|
Päivä 90
|
|
muokatun Rankin-pisteen (mRS) järjestysjakauma
Aikaikkuna: Päivä 90
|
mRS-pisteet vaihtelevat 0–6: 0, ei oireita, 1 = oireita ilman kliinisesti merkitsevää vammaa, 2 = lievä vamma, 3 = kohtalainen vamma, 4 = kohtalainen vamma, 5 = vaikea vamma; ja 6 = kuolema.
|
Päivä 90
|
|
muutos National Institute of Healthin aivohalvausasteikossa (NIHSS)
Aikaikkuna: 24 (-6/+24) tuntia
|
NIHSS-pisteet vaihtelevat välillä 0-42, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa neurologista vajaatoimintaa
|
24 (-6/+24) tuntia
|
|
varhaisen neurologisen paranemisen osuutta
Aikaikkuna: 24 (-6/+24) tuntia
|
varhainen neurologinen paraneminen määritellään NIHSS:n laskuksi ≥4
|
24 (-6/+24) tuntia
|
|
aivojen verenkiertoajan muutos
Aikaikkuna: heti tenekteplaasin jälkeen
|
heti tenekteplaasin jälkeen
|
|
|
toistuvien aivohalvausten, kardiovaskulaaristen tai aivoverisuonitapahtumien yhdistettyjen tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Päivä 90
|
|
|
sympomaattisen intrakraniaalisen verenvuodon osuus
Aikaikkuna: 24 (-6/+24) tuntia
|
sympomaattinen kallonsisäinen verenvuoto määritellään kallonsisäisen verenvuodon aiheuttamaksi NIHSS:n nousuksi ≥4
|
24 (-6/+24) tuntia
|
|
intraparenkymaalisen verenvuodon osuus
Aikaikkuna: 24 (-6/+24) tuntia
|
intraparenkymaalinen verenvuoto määriteltiin konfluenttiksi verenvuodoksi, joka valloittaa ja aiheuttaa massavaikutuksen
|
24 (-6/+24) tuntia
|
|
vakavien haittatapahtumien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 24 (-6/+24) tuntia
|
24 (-6/+24) tuntia
|
|
|
aivoturvotus
Aikaikkuna: 24 (-6/+24) tuntia
|
aivoturvotusta mitattiin aivojen keskiviivan siirtymän määrällä hermokuvauksessa
|
24 (-6/+24) tuntia
|
|
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
|
|
muutos modifioidussa Rankin Scoressa (mRS) verrattuna premorbidiseen mRS:ään
Aikaikkuna: Päivä 90
|
mRS-pisteet vaihtelevat 0–6: 0, ei oireita, 1 = oireita ilman kliinisesti merkitsevää vammaa, 2 = lievä vamma, 3 = kohtalainen vamma, 4 = kohtalainen vamma, 5 = vaikea vamma; ja 6 = kuolema.
|
Päivä 90
|
|
epäillyn aktiivisen verenvuodon vuoksi keskeytettyjen tenekteplaasi-infuusioiden määrä
Aikaikkuna: endovaskulaarisen hoidon aikana (enintään 2 tuntia)
|
endovaskulaarisen hoidon aikana (enintään 2 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 18. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 18. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 10. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Y (2022) 185
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .