Melhorando o Resultado Neurológico da Oclusão Aguda da Artéria Basilar com Recanalização Suficiente Após Trombectomia por Tenecteplase Intraarterial (INSIST-IT)
1 de julho de 2025 atualizado por: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Melhorando o Resultado Neurológico da Oclusão Aguda da Artéria Basilar com Recanalização Suficiente Após Trombectomia por Tenecteplase Intra-arterial (INSIST-IT): um Estudo Multicêntrico Prospectivo, Randomizado, Aberto, Cego
O benefício potencial de tenecteplase intra-arterial em pacientes com oclusão aguda da artéria basilar (OBA) com reperfusão bem-sucedida após tratamento endovascular (EVT) não foi estudado.
O estudo atual teve como objetivo explorar a eficácia e a segurança do tenecteplase intra-arterial em pacientes com OAB aguda com reperfusão bem-sucedida após EVT.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
145
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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ShenYang, China, 110840
- General Hospital of Northern Theater Command
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18
- Pacientes com oclusão da artéria basilar que receberam tratamento endovascular dentro de 24 horas do tempo estimado de início do AVC de acordo com a definição do estudo BASICS;
- National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 6 antes do tratamento endovascular;
- Recanalização com sucesso (mTICI 2b-3) após tratamento endovascular;
- PC-ASPECTS ≥ 6 na TC;
- Ausência de hematoma parenquimatoso nas imagens de TC feitas na sala de angiografia imediatamente após o procedimento;
- Pontuação da Escala de Rankin modificada antes do início do AVC ≤ 3;
- Consentimento informado assinado pelo paciente ou seu representante legalmente autorizado.
Critério de exclusão:
- ASPECTOS CP basais < 5 na TC;
- Não mais do que seis tentativas de resgate na mesma embarcação;
- AVC hemorrágico: hemorragia cerebral, hemorragia subaracnoide;
- Distúrbios da coagulação, diátese hemorrágica sistêmica, trombocitopenia (1,7;
- Disfunção hepática ou renal grave, aumento de ALT ou AST (mais de 2 vezes do limite superior do valor normal), aumento da creatinina sérica (mais de 1,5 vezes do limite superior do valor normal) ou necessidade de diálise;
- Após a recanalização, hipertensão grave e sustentada (ou seja, > 5 minutos) não controlada (pressão arterial sistólica acima de 180 mmHg ou pressão arterial diastólica acima de 105 mmHg) refratária à medicação anti-hipertensiva;
- Pacientes com contraindicação ou alérgicos a algum ingrediente dos medicamentos do nosso estudo
- Gravidez, planeja engravidar ou durante a lactação
- A expectativa de vida estimada é inferior a 6 meses devido a outras doenças graves;
- Outras condições inadequadas para este estudo clínico avaliadas pelo pesquisador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: grupo de controle
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Experimental: Grupo TNK
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tenecteplase intra-arterial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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proporção de resultado funcional favorável
Prazo: Dia 90
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resultado funcional favorável é definido como uma pontuação modificada da Escala de Rankin (mRS) de 0 a 3
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Dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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proporção de pacientes com uma trombólise modificada melhorada no escore de infarto cerebral
Prazo: imediatamente após a administração intra-arterial de TNK ou ao final do tratamento endovascular
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imediatamente após a administração intra-arterial de TNK ou ao final do tratamento endovascular
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a proporção de pacientes com pontuação de Rankin modificada (mRS) 0 a 1
Prazo: Dia 90
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Os escores mRS variam de 0 a 6: 0, sem sintomas, 1 = sintomas sem incapacidade clinicamente significativa, 2 = incapacidade leve, 3 = incapacidade moderada, 4 = incapacidade moderadamente grave, 5 = incapacidade grave; e 6 = morte.
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Dia 90
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a proporção de pacientes com pontuação de Rankin modificada (mRS) 0 a 2
Prazo: Dia 90
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Os escores mRS variam de 0 a 6: 0, sem sintomas, 1 = sintomas sem incapacidade clinicamente significativa, 2 = incapacidade leve, 3 = incapacidade moderada, 4 = incapacidade moderadamente grave, 5 = incapacidade grave; e 6 = morte.
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Dia 90
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distribuição ordinal do Rankin modificado (mRS)
Prazo: Dia 90
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Os escores mRS variam de 0 a 6: 0, sem sintomas, 1 = sintomas sem incapacidade clinicamente significativa, 2 = incapacidade leve, 3 = incapacidade moderada, 4 = incapacidade moderadamente grave, 5 = incapacidade grave; e 6 = morte.
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Dia 90
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mudança na escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: 24 (-6/+24) horas
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As pontuações do NIHSS variam de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando déficit neurológico mais grave
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24 (-6/+24) horas
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proporção de melhora neurológica precoce
Prazo: 24 (-6/+24) horas
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a melhora neurológica precoce é definida como uma diminuição NIHSS ≥4
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24 (-6/+24) horas
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alteração no tempo de circulação cerebral
Prazo: imediatamente após tenecteplase
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imediatamente após tenecteplase
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a taxa de ocorrência de eventos compostos de AVC recorrente, eventos cardiovasculares ou cerebrovasculares
Prazo: Dia 90
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Dia 90
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proporção de hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: 24 (-6/+24) horas
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hemorragia intracraniana sintomática é definida como um aumento NIHSS ≥4 causado por hemorragia intracraniana
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24 (-6/+24) horas
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proporção de hemorragia intraparenquimatosa
Prazo: 24 (-6/+24) horas
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hemorragia intraparenquimatosa foi definida como sangramento confluente ocupando e causando efeito de massa
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24 (-6/+24) horas
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a porcentagem de eventos adversos graves
Prazo: 24 (-6/+24) horas
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24 (-6/+24) horas
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Edema Cerebral
Prazo: 24 (-6/+24) horas
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o edema cerebral foi medido pelo deslocamento da linha média do cérebro em neuroimagem
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24 (-6/+24) horas
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mortalidade por todas as causas
Prazo: 10 dias
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10 dias
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alteração no Rankin modificado (mRS) em comparação com mRS pré-mórbido
Prazo: Dia 90
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Os escores mRS variam de 0 a 6: 0, sem sintomas, 1 = sintomas sem incapacidade clinicamente significativa, 2 = incapacidade leve, 3 = incapacidade moderada, 4 = incapacidade moderadamente grave, 5 = incapacidade grave; e 6 = morte.
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Dia 90
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o número de infusões de tenecteplase interrompidas devido a suspeita de sangramento ativo
Prazo: durante o tratamento endovascular (até 2 horas)
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durante o tratamento endovascular (até 2 horas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
18 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
18 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Y (2022) 185
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .