- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05657457
Улучшение неврологического исхода при острой окклюзии базилярной артерии при достаточной реканализации после тромбэктомии внутриартериальным введением тенектеплазы (INSIST-IT)
1 июля 2025 г. обновлено: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Улучшение неврологического исхода острой окклюзии базилярной артерии с достаточной реканализацией после тромбэктомии с помощью внутриартериальной тенектеплазы (INSIST-IT): проспективное, рандомизированное, открытое, слепое, многоцентровое исследование
Потенциальная польза внутриартериального введения тенектеплазы у пациентов с острой окклюзией базилярной артерии (ОБА) с успешной реперфузией после эндоваскулярного лечения (ЭВТ) не изучалась.
Настоящее исследование направлено на изучение эффективности и безопасности внутриартериального введения тенектеплазы у пациентов с острой ОДА с успешной реперфузией после ЭВТ.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
145
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
ShenYang, Китай, 110840
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациенты с окклюзией основной артерии, получившие эндоваскулярное лечение в течение 24 часов после расчетного времени начала инсульта в соответствии с определением исследования BASICS;
- Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS) ≥ 6 до эндоваскулярного лечения;
- Успешная реканализация (mTICI 2b-3) после эндоваскулярного лечения;
- PC-ASPECTS ≥ 6 на КТ;
- Отсутствие паренхиматозной гематомы на КТ, выполненных в ангио-сюите сразу после процедуры;
- Оценка по модифицированной шкале Рэнкина до развития инсульта ≤ 3;
- Подписанное информированное согласие пациента или его законного представителя.
Критерий исключения:
- исходный PC АСПЕКТЫ < 5 на КТ;
- Не более шести попыток извлечения на одном судне;
- Геморрагический инсульт: кровоизлияние в мозг, субарахноидальное кровоизлияние;
- Нарушения свертывания крови, системный геморрагический диатез, тромбоцитопения ( 1,7;
- Тяжелая печеночная или почечная дисфункция, повышение уровня АЛТ или АСТ (более чем в 2 раза выше верхней границы нормы), повышение уровня креатинина в сыворотке (более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы) или требующие проведения диализа;
- После реканализации тяжелая и стойкая (т. е. > 5 минут) неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление более 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление более 105 мм рт. ст.), резистентная к антигипертензивным препаратам;
- Пациенты с противопоказаниями или аллергией на какой-либо ингредиент препаратов в нашем исследовании.
- Беременность, планирую забеременеть или в период лактации
- Предполагаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев из-за других серьезных заболеваний;
- Другие состояния, не подходящие для данного клинического исследования, оцениваются исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: Группа ТНК
|
внутриартериальная тенектеплаза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доля благоприятного функционального исхода
Временное ограничение: День 90
|
благоприятный функциональный результат определяется как оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) от 0 до 3
|
День 90
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доля пациентов с улучшенным модифицированным тромболизисом по шкале инфаркта мозга
Временное ограничение: сразу после внутриартериального введения ТНК или в конце эндоваскулярного лечения
|
сразу после внутриартериального введения ТНК или в конце эндоваскулярного лечения
|
|
|
доля пациентов с модифицированной шкалой Рэнкина (mRS) от 0 до 1
Временное ограничение: День 90
|
Шкала mRS варьируется от 0 до 6: 0 — симптомы отсутствуют, 1 — симптомы без клинически значимой инвалидности, 2 — легкая инвалидность, 3 — умеренная инвалидность, 4 — умеренно тяжелая инвалидность, 5 — тяжелая инвалидность; и 6 = смерть.
|
День 90
|
|
доля пациентов с модифицированной шкалой Рэнкина (mRS) от 0 до 2
Временное ограничение: День 90
|
Шкала mRS варьируется от 0 до 6: 0 — симптомы отсутствуют, 1 — симптомы без клинически значимой инвалидности, 2 — легкая инвалидность, 3 — умеренная инвалидность, 4 — умеренно тяжелая инвалидность, 5 — тяжелая инвалидность; и 6 = смерть.
|
День 90
|
|
порядковое распределение модифицированной оценки Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: День 90
|
Шкала mRS варьируется от 0 до 6: 0 — симптомы отсутствуют, 1 — симптомы без клинически значимой инвалидности, 2 — легкая инвалидность, 3 — умеренная инвалидность, 4 — умеренно тяжелая инвалидность, 5 — тяжелая инвалидность; и 6 = смерть.
|
День 90
|
|
изменение шкалы инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: 24 (-6/+24) часа
|
Оценки по шкале NIHSS варьируются от 0 до 42, при этом более высокие оценки указывают на более тяжелый неврологический дефицит.
|
24 (-6/+24) часа
|
|
доля раннего неврологического улучшения
Временное ограничение: 24 (-6/+24) часа
|
Раннее неврологическое улучшение определяется как снижение по шкале NIHSS на ≥4 баллов.
|
24 (-6/+24) часа
|
|
изменение времени мозгового кровообращения
Временное ограничение: сразу после тенектеплазы
|
сразу после тенектеплазы
|
|
|
частота возникновения составных событий повторного инсульта, сердечно-сосудистых или цереброваскулярных событий
Временное ограничение: День 90
|
День 90
|
|
|
доля симптоматических внутричерепных кровоизлияний
Временное ограничение: 24 (-6/+24) часа
|
симптоматическое внутричерепное кровоизлияние определяется как увеличение NIHSS ≥4, вызванное внутричерепным кровоизлиянием
|
24 (-6/+24) часа
|
|
доля внутрипаренхиматозного кровоизлияния
Временное ограничение: 24 (-6/+24) часа
|
внутрипаренхиматозное кровоизлияние определяли как сливное кровотечение, занимающее и вызывающее масс-эффект
|
24 (-6/+24) часа
|
|
процент тяжелых нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 (-6/+24) часа
|
24 (-6/+24) часа
|
|
|
отек мозга
Временное ограничение: 24 (-6/+24) часа
|
отек головного мозга измеряли по величине смещения средней линии мозга при нейровизуализации.
|
24 (-6/+24) часа
|
|
смертность от всех причин
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
|
|
изменение модифицированной шкалы Рэнкина (mRS) по сравнению с преморбидной mRS
Временное ограничение: День 90
|
Шкала mRS варьируется от 0 до 6: 0 — симптомы отсутствуют, 1 — симптомы без клинически значимой инвалидности, 2 — легкая инвалидность, 3 — умеренная инвалидность, 4 — умеренно тяжелая инвалидность, 5 — тяжелая инвалидность; и 6 = смерть.
|
День 90
|
|
количество инфузий тенектеплазы, прерванных из-за подозрения на активное кровотечение
Временное ограничение: при эндоваскулярном лечении (до 2 часов)
|
при эндоваскулярном лечении (до 2 часов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты, модулирующие фибрин
- Фибринолитические агенты
- Тенектеплаза
Другие идентификационные номера исследования
- Y (2022) 185
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .