동맥내 Tenecteplase (INSIST-IT)에 의한 혈전 절제술 후 충분한 재개통을 통한 급성 기저동맥 폐색의 신경학적 예후 개선
2025년 7월 1일 업데이트: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
INSIST-IT(Intraarterial Tenecteplase)에 의한 혈전 절제술 후 충분한 재개통을 통한 급성 기저동맥 폐색에 대한 신경학적 결과 개선: 전향적, 무작위, 공개 라벨, 맹검, 다기관 시험
혈관내 치료(EVT) 후 성공적인 재관류가 있는 급성 기저 동맥 폐색(BAO) 환자에서 동맥내 테넥테플라제의 잠재적 이점은 연구되지 않았습니다.
현재 연구는 EVT 후 성공적인 재관류가 있는 급성 BAO 환자에서 동맥내 테넥테플라제의 효능과 안전성을 탐구하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
145
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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ShenYang, 중국, 110840
- General Hospital of Northern Theater Command
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18
- BASICS 임상시험의 정의에 따라 뇌졸중 발생 추정 시간으로부터 24시간 이내에 혈관내 치료를 받은 뇌바닥 동맥 폐색 환자;
- 혈관 내 치료 전 NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) ≥ 6;
- 혈관내 치료 후 성공적인 재개통(mTICI 2b-3);
- CT에서 PC-ASPECTS ≥ 6;
- 시술 직후 혈관실에서 수행한 CT 영상에서 실질 혈종의 부재;
- 뇌졸중 발병 전 수정된 Rankin 척도 점수 ≤ 3;
- 환자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인이 서명한 정보에 입각한 동의서.
제외 기준:
- 기준선 PC ASPECTS < CT에서 5;
- 동일한 선박에서 6회 이하의 회수 시도;
- 출혈성 뇌졸중: 뇌출혈, 지주막하 출혈;
- 응고 장애, 전신성 출혈 체질, 혈소판 감소증( 1.7;
- 중증의 간 또는 신기능 장애, ALT 또는 AST 상승(정상 상한치의 2배 이상), 혈청 크레아티닌 상승(정상 상한치의 1.5배 이상) 또는 투석이 필요한 자
- 재개통 후, 중증 및 지속(즉, > 5분) 조절되지 않는 고혈압(180mmHg 이상의 수축기 혈압 또는 105mmHg 이상의 이완기 혈압)은 항고혈압 약물에 반응하지 않습니다.
- 우리 연구에서 약물 성분에 대한 금기 또는 알레르기가 있는 환자
- 임신, 임신 계획 또는 수유 중
- 기타 심각한 질병으로 인해 예상 수명이 6개월 미만인 경우
- 연구자가 평가한 이 임상 연구에 적합하지 않은 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
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실험적: 티엔케이그룹
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동맥내 테넥테플라제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유리한 기능적 결과의 비율
기간: 90일
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유리한 기능적 결과는 수정된 순위 척도(mRS) 점수 0~3으로 정의됩니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌경색 점수에서 수정된 혈전 용해가 개선된 환자의 비율
기간: 동맥내 TNK 투여 직후 또는 혈관내 치료 종료 시
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동맥내 TNK 투여 직후 또는 혈관내 치료 종료 시
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수정된 Rankin 점수(mRS)가 0에서 1인 환자의 비율
기간: 90일
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mRS 점수 범위는 0~6: 0, 증상 없음, 1 = 임상적으로 유의한 장애가 없는 증상, 2 = 경미한 장애, 3 = 중등도 장애, 4 = 중등도 장애, 5 = 중증 장애; 및 6 = 사망.
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90일
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수정된 Rankin 점수(mRS)가 0에서 2인 환자의 비율
기간: 90일
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mRS 점수 범위는 0~6: 0, 증상 없음, 1 = 임상적으로 유의한 장애가 없는 증상, 2 = 경미한 장애, 3 = 중등도 장애, 4 = 중등도 장애, 5 = 중증 장애; 및 6 = 사망.
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90일
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수정된 Rankin 점수(mRS)의 순서 분포
기간: 90일
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mRS 점수 범위는 0~6: 0, 증상 없음, 1 = 임상적으로 유의한 장애가 없는 증상, 2 = 경미한 장애, 3 = 중등도 장애, 4 = 중등도 장애, 5 = 중증 장애; 및 6 = 사망.
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90일
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NIHSS(National Institute of Health 뇌졸중 척도)의 변화
기간: 24(-6/+24)시간
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NIHSS 점수 범위는 0에서 42까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 신경학적 결함을 나타냅니다.
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24(-6/+24)시간
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초기 신경학적 개선의 비율
기간: 24(-6/+24)시간
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조기 신경학적 개선은 NIHSS 감소 ≥4로 정의됩니다.
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24(-6/+24)시간
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대뇌 순환 시간의 변화
기간: 테넥테플라즈 직후
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테넥테플라즈 직후
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재발성 뇌졸중, 심혈관 또는 뇌혈관 사건의 복합 사건 발생률
기간: 90일
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90일
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증상성 두개내 출혈의 비율
기간: 24(-6/+24)시간
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증상성 두개내 출혈은 두개내 출혈로 인한 NIHSS ≥4 증가로 정의됩니다.
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24(-6/+24)시간
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실질 내 출혈의 비율
기간: 24(-6/+24)시간
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intraparenchymal hemorrhage는 점유하고 종괴 효과를 일으키는 합류 출혈로 정의되었습니다.
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24(-6/+24)시간
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심각한 부작용의 비율
기간: 24(-6/+24)시간
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24(-6/+24)시간
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대 뇌부종
기간: 24(-6/+24)시간
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뇌부종은 신경영상에서 뇌의 정중선 이동량으로 측정되었습니다.
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24(-6/+24)시간
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 10 일
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10 일
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병전 mRS와 비교한 mRS(modified Rankin Score)의 변화
기간: 90일
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mRS 점수 범위는 0~6: 0, 증상 없음, 1 = 임상적으로 유의한 장애가 없는 증상, 2 = 경미한 장애, 3 = 중등도 장애, 4 = 중등도 장애, 5 = 중증 장애; 및 6 = 사망.
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90일
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의심되는 활동성 출혈로 인해 중단된 테넥테플라제 주입 횟수
기간: 혈관내 치료 중(최대 2시간)
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혈관내 치료 중(최대 2시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 21일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 18일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
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