Amélioration des résultats neurologiques pour l'occlusion aiguë de l'artère basilaire avec une recanalisation suffisante après thrombectomie par ténectéplase intra-artérielle (INSIST-IT)
1 juillet 2025 mis à jour par: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Amélioration des résultats neurologiques pour l'occlusion aiguë de l'artère basilaire avec une recanalisation suffisante après thrombectomie par ténectéplase intra-artérielle (INSIST-IT) : essai multicentrique prospectif, randomisé, en ouvert, en aveugle
Le bénéfice potentiel de la ténectéplase intra-artérielle chez les patients atteints d'occlusion aiguë de l'artère basilaire (BAO) avec une reperfusion réussie après un traitement endovasculaire (EVT) n'a pas été étudié.
L'étude actuelle visait à explorer l'efficacité et l'innocuité de la ténectéplase intra-artérielle chez les patients atteints de BAO aigu avec reperfusion réussie après EVT.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
145
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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ShenYang, Chine, 110840
- General Hospital of Northern Theater Command
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18
- Patients présentant une occlusion de l'artère basilaire ayant reçu un traitement endovasculaire dans les 24 heures suivant l'heure estimée de l'apparition de l'AVC, conformément à la définition de l'essai BASICS ;
- National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 6 avant traitement endovasculaire ;
- Recanalisation réussie (mTICI 2b-3) après traitement endovasculaire ;
- PC-ASPECTS ≥ 6 au scanner ;
- Absence d'hématome parenchymateux sur les images CT réalisées en salle d'angio immédiatement après l'intervention ;
- Score sur l'échelle de Rankin modifiée avant le début de l'AVC ≤ 3 ;
- Consentement éclairé signé par le patient ou son représentant légal.
Critère d'exclusion:
- ASPECTS PC de base < 5 au scanner ;
- Pas plus de six tentatives de récupération dans le même navire ;
- AVC hémorragique : hémorragie cérébrale, hémorragie sous-arachnoïdienne ;
- Troubles de la coagulation, diathèse hémorragique systémique, thrombocytopénie ( 1,7 ;
- Dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère, augmentation de l'ALT ou de l'AST (plus de 2 fois la limite supérieure de la valeur normale), augmentation de la créatinine sérique (plus de 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale) ou nécessitant une dialyse ;
- Après recanalisation, hypertension artérielle sévère et soutenue (c'est-à-dire > 5 minutes) non contrôlée (pression artérielle systolique supérieure à 180 mmHg ou pression artérielle diastolique supérieure à 105 mmHg) réfractaire aux médicaments antihypertenseurs ;
- Patients avec contre-indication ou allergique à l'un des ingrédients des médicaments de notre étude
- Grossesse, projet de tomber enceinte ou pendant l'allaitement
- L'espérance de vie estimée est inférieure à 6 mois en raison d'autres maladies graves;
- Autres conditions inadaptées à cette étude clinique évaluées par le chercheur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: groupe de contrôle
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Expérimental: Groupe TNK
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ténectéplase intra-artérielle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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proportion de résultats fonctionnels favorables
Délai: Jour 90
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un résultat fonctionnel favorable est défini comme un score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) de 0 à 3
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Jour 90
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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proportion de patients avec une thrombolyse modifiée améliorée dans le score d'infarctus cérébral
Délai: immédiatement après l'administration intra-artérielle de TNK ou à la fin du traitement endovasculaire
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immédiatement après l'administration intra-artérielle de TNK ou à la fin du traitement endovasculaire
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la proportion de patients avec un score de Rankin modifié (mRS) 0 à 1
Délai: Jour 90
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Les scores mRS vont de 0 à 6 : 0, aucun symptôme, 1 = symptômes sans handicap cliniquement significatif, 2 = handicap léger, 3 = handicap modéré, 4 = handicap modérément sévère, 5 = handicap sévère ; et 6 = mort.
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Jour 90
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la proportion de patients avec un score de Rankin modifié (mRS) de 0 à 2
Délai: Jour 90
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Les scores mRS vont de 0 à 6 : 0, aucun symptôme, 1 = symptômes sans handicap cliniquement significatif, 2 = handicap léger, 3 = handicap modéré, 4 = handicap modérément sévère, 5 = handicap sévère ; et 6 = mort.
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Jour 90
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distribution ordinale du score de Rankin modifié (mRS)
Délai: Jour 90
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Les scores mRS vont de 0 à 6 : 0, aucun symptôme, 1 = symptômes sans handicap cliniquement significatif, 2 = handicap léger, 3 = handicap modéré, 4 = handicap modérément sévère, 5 = handicap sévère ; et 6 = mort.
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Jour 90
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changement dans l'échelle d'AVC du National Institute of Health (NIHSS)
Délai: 24 (-6/+24) heures
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Les scores NIHSS vont de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant un déficit neurologique plus sévère
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24 (-6/+24) heures
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proportion d'amélioration neurologique précoce
Délai: 24 (-6/+24) heures
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l'amélioration neurologique précoce est définie comme une diminution NIHSS ≥4
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24 (-6/+24) heures
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modification du temps de circulation cérébrale
Délai: immédiatement après ténectéplase
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immédiatement après ténectéplase
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le taux de survenue d'événements composites d'accidents vasculaires cérébraux récurrents, d'événements cardiovasculaires ou cérébrovasculaires
Délai: Jour 90
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Jour 90
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proportion d'hémorragies intracrâniennes symptomatiques
Délai: 24 (-6/+24) heures
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l'hémorragie intracrânienne symptomatique est définie comme une augmentation du NIHSS ≥ 4 causée par une hémorragie intracrânienne
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24 (-6/+24) heures
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proportion d'hémorragies intraparenchymateuses
Délai: 24 (-6/+24) heures
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l'hémorragie intraparenchymateuse a été définie comme un saignement confluent occupant et provoquant un effet de masse
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24 (-6/+24) heures
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le pourcentage d'événements indésirables graves
Délai: 24 (-6/+24) heures
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24 (-6/+24) heures
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œdème cérébral
Délai: 24 (-6/+24) heures
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l'œdème cérébral a été mesuré par le montant du déplacement de la ligne médiane du cerveau sur la neuroimagerie
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24 (-6/+24) heures
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mortalité toutes causes confondues
Délai: 10 jours
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10 jours
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changement du score de Rankin modifié (mRS) par rapport au mRS prémorbide
Délai: Jour 90
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Les scores mRS vont de 0 à 6 : 0, aucun symptôme, 1 = symptômes sans handicap cliniquement significatif, 2 = handicap léger, 3 = handicap modéré, 4 = handicap modérément sévère, 5 = handicap sévère ; et 6 = mort.
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Jour 90
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le nombre de perfusions de ténectéplase interrompues en raison d'un saignement actif soupçonné
Délai: pendant le traitement endovasculaire (jusqu'à 2 heures)
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pendant le traitement endovasculaire (jusqu'à 2 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
18 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
18 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2022
Première publication (Réel)
20 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents modulateurs de la fibrine
- Agents fibrinolytiques
- Ténectéplase
Autres numéros d'identification d'étude
- Y (2022) 185
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .