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Miglioramento dell'esito neurologico per l'occlusione acuta dell'arteria basilare con sufficiente ricanalizzazione dopo trombectomia mediante tenecteplase intraarterioso (INSIST-IT)

22 marzo 2023 aggiornato da: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Miglioramento dell'esito neurologico per l'occlusione acuta dell'arteria basilare con sufficiente ricanalizzazione dopo trombectomia mediante tenecteplase intraarterioso (INSIST-IT): uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco, multicentrico

Il potenziale beneficio di tenecteplase intraarterioso nei pazienti con occlusione acuta dell'arteria basilare (BAO) con riperfusione riuscita dopo trattamento endovascolare (EVT) non è stato studiato. L'attuale studio mirava a esplorare l'efficacia e la sicurezza del tenecteplase intraarterioso nei pazienti con BAO acuta con riperfusione riuscita dopo EVT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

228

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • ShenYang, Cina, 110840
        • Reclutamento
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti con occlusione dell'arteria basilare che hanno ricevuto un trattamento endovascolare entro 24 ore dal tempo stimato di insorgenza dell'ictus secondo la definizione dello studio BASICS;
  • National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 6 prima del trattamento endovascolare;
  • Ricanalizzazione riuscita (mTICI 2b-3) dopo trattamento endovascolare;
  • PC-ASPETTI ≥ 6 su CT;
  • Assenza di ematoma parenchimale nelle immagini TC eseguite in sala angiografica subito dopo la procedura;
  • Punteggio della scala Rankin modificata prima dell'insorgenza dell'ictus ≤ 3;
  • Consenso informato firmato dal paziente o dal suo rappresentante legalmente autorizzato.

Criteri di esclusione:

  • ASPETTI PC al basale <5 su CT;
  • Non più di sei tentativi di recupero nella stessa nave;
  • Ictus emorragico: emorragia cerebrale, emorragia subaracnoidea;
  • Disturbi della coagulazione, diatesi emorragica sistemica, trombocitopenia ( 1,7;
  • Grave disfunzione epatica o renale, aumento di ALT o AST (più di 2 volte il limite superiore del valore normale), aumento della creatinina sierica (più di 1,5 volte il limite superiore del valore normale) o necessità di dialisi;
  • Dopo la ricanalizzazione, ipertensione incontrollata grave e prolungata (cioè > 5 minuti) (pressione arteriosa sistolica superiore a 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica superiore a 105 mmHg) refrattaria al farmaco antipertensivo;
  • Pazienti con controindicazione o allergici a qualsiasi ingrediente dei farmaci nel nostro studio
  • Gravidanza, piano per rimanere incinta o durante l'allattamento
  • L'aspettativa di vita stimata è inferiore a 6 mesi a causa di altre malattie gravi;
  • Altre condizioni non idonee per questo studio clinico valutate dal ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
Sperimentale: Gruppo TNK
tenecteplase intra-arterioso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di esito funzionale favorevole
Lasso di tempo: Giorno 90
l'esito funzionale favorevole è definito come un punteggio della scala Rankin modificata (mRS) da 0 a 3
Giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di pazienti con una trombolisi modificata migliorata nel punteggio di infarto cerebrale
Lasso di tempo: immediatamente dopo la somministrazione intraarteriosa di TNK o alla fine del trattamento endovascolare
immediatamente dopo la somministrazione intraarteriosa di TNK o alla fine del trattamento endovascolare
la proporzione di pazienti con punteggio Rankin modificato (mRS) da 0 a 1
Lasso di tempo: Giorno 90
i punteggi mRS vanno da 0 a 6: 0, nessun sintomo, 1 = sintomi senza disabilità clinicamente significativa, 2 = disabilità lieve, 3 = disabilità moderata, 4 = disabilità moderatamente grave, 5 = disabilità grave; e 6 = morte.
Giorno 90
la percentuale di pazienti con punteggio Rankin modificato (mRS) da 0 a 2
Lasso di tempo: Giorno 90
i punteggi mRS vanno da 0 a 6: 0, nessun sintomo, 1 = sintomi senza disabilità clinicamente significativa, 2 = disabilità lieve, 3 = disabilità moderata, 4 = disabilità moderatamente grave, 5 = disabilità grave; e 6 = morte.
Giorno 90
distribuzione ordinale del punteggio Rankin modificato (mRS)
Lasso di tempo: Giorno 90
i punteggi mRS vanno da 0 a 6: 0, nessun sintomo, 1 = sintomi senza disabilità clinicamente significativa, 2 = disabilità lieve, 3 = disabilità moderata, 4 = disabilità moderatamente grave, 5 = disabilità grave; e 6 = morte.
Giorno 90
cambiamento nella scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 24 (-6/+24) ore
I punteggi NIHSS vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano un deficit neurologico più grave
24 (-6/+24) ore
percentuale di miglioramento neurologico precoce
Lasso di tempo: 24 (-6/+24) ore
il miglioramento neurologico precoce è definito come una diminuzione NIHSS ≥4
24 (-6/+24) ore
variazione del tempo di circolazione cerebrale
Lasso di tempo: subito dopo tenecteplase
subito dopo tenecteplase
il tasso di occorrenza di eventi compositi di ictus ricorrente, eventi cardiovascolari o cerebrovascolari
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
percentuale di emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: 24 (-6/+24) ore
l'emorragia intracranica sintomatica è definita come un aumento NIHSS ≥4 causato da emorragia intracranica
24 (-6/+24) ore
percentuale di emorragia intraparenchimale
Lasso di tempo: 24 (-6/+24) ore
l'emorragia intraparenchimale è stata definita come sanguinamento confluente che occupa e causa un effetto massa
24 (-6/+24) ore
la percentuale di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 24 (-6/+24) ore
24 (-6/+24) ore
edema cerebrale
Lasso di tempo: 24 (-6/+24) ore
l'edema cerebrale è stato misurato dal monte dello spostamento della linea mediana del cervello al neuroimaging
24 (-6/+24) ore
mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
variazione del punteggio Rankin modificato (mRS) rispetto alla mRS premorbosa
Lasso di tempo: Giorno 90
i punteggi mRS vanno da 0 a 6: 0, nessun sintomo, 1 = sintomi senza disabilità clinicamente significativa, 2 = disabilità lieve, 3 = disabilità moderata, 4 = disabilità moderatamente grave, 5 = disabilità grave; e 6 = morte.
Giorno 90
il numero di infusioni di tenecteplase interrotte a causa di sospetto sanguinamento attivo
Lasso di tempo: durante il trattamento endovascolare (fino a 2 ore)
durante il trattamento endovascolare (fino a 2 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

15 marzo 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

15 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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