- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05657457
Miglioramento dell'esito neurologico per l'occlusione acuta dell'arteria basilare con sufficiente ricanalizzazione dopo trombectomia mediante tenecteplase intraarterioso (INSIST-IT)
22 marzo 2023 aggiornato da: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Miglioramento dell'esito neurologico per l'occlusione acuta dell'arteria basilare con sufficiente ricanalizzazione dopo trombectomia mediante tenecteplase intraarterioso (INSIST-IT): uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco, multicentrico
Il potenziale beneficio di tenecteplase intraarterioso nei pazienti con occlusione acuta dell'arteria basilare (BAO) con riperfusione riuscita dopo trattamento endovascolare (EVT) non è stato studiato.
L'attuale studio mirava a esplorare l'efficacia e la sicurezza del tenecteplase intraarterioso nei pazienti con BAO acuta con riperfusione riuscita dopo EVT.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
228
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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ShenYang, Cina, 110840
- Reclutamento
- General Hospital of Northern Theater Command
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Contatto:
- Zi-Ai Zhao
- Numero di telefono: +862428897499
- Email: zhaoziai@hotmail.com
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Pazienti con occlusione dell'arteria basilare che hanno ricevuto un trattamento endovascolare entro 24 ore dal tempo stimato di insorgenza dell'ictus secondo la definizione dello studio BASICS;
- National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 6 prima del trattamento endovascolare;
- Ricanalizzazione riuscita (mTICI 2b-3) dopo trattamento endovascolare;
- PC-ASPETTI ≥ 6 su CT;
- Assenza di ematoma parenchimale nelle immagini TC eseguite in sala angiografica subito dopo la procedura;
- Punteggio della scala Rankin modificata prima dell'insorgenza dell'ictus ≤ 3;
- Consenso informato firmato dal paziente o dal suo rappresentante legalmente autorizzato.
Criteri di esclusione:
- ASPETTI PC al basale <5 su CT;
- Non più di sei tentativi di recupero nella stessa nave;
- Ictus emorragico: emorragia cerebrale, emorragia subaracnoidea;
- Disturbi della coagulazione, diatesi emorragica sistemica, trombocitopenia ( 1,7;
- Grave disfunzione epatica o renale, aumento di ALT o AST (più di 2 volte il limite superiore del valore normale), aumento della creatinina sierica (più di 1,5 volte il limite superiore del valore normale) o necessità di dialisi;
- Dopo la ricanalizzazione, ipertensione incontrollata grave e prolungata (cioè > 5 minuti) (pressione arteriosa sistolica superiore a 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica superiore a 105 mmHg) refrattaria al farmaco antipertensivo;
- Pazienti con controindicazione o allergici a qualsiasi ingrediente dei farmaci nel nostro studio
- Gravidanza, piano per rimanere incinta o durante l'allattamento
- L'aspettativa di vita stimata è inferiore a 6 mesi a causa di altre malattie gravi;
- Altre condizioni non idonee per questo studio clinico valutate dal ricercatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: gruppo di controllo
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Sperimentale: Gruppo TNK
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tenecteplase intra-arterioso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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percentuale di esito funzionale favorevole
Lasso di tempo: Giorno 90
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l'esito funzionale favorevole è definito come un punteggio della scala Rankin modificata (mRS) da 0 a 3
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Giorno 90
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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percentuale di pazienti con una trombolisi modificata migliorata nel punteggio di infarto cerebrale
Lasso di tempo: immediatamente dopo la somministrazione intraarteriosa di TNK o alla fine del trattamento endovascolare
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immediatamente dopo la somministrazione intraarteriosa di TNK o alla fine del trattamento endovascolare
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la proporzione di pazienti con punteggio Rankin modificato (mRS) da 0 a 1
Lasso di tempo: Giorno 90
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i punteggi mRS vanno da 0 a 6: 0, nessun sintomo, 1 = sintomi senza disabilità clinicamente significativa, 2 = disabilità lieve, 3 = disabilità moderata, 4 = disabilità moderatamente grave, 5 = disabilità grave; e 6 = morte.
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Giorno 90
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la percentuale di pazienti con punteggio Rankin modificato (mRS) da 0 a 2
Lasso di tempo: Giorno 90
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i punteggi mRS vanno da 0 a 6: 0, nessun sintomo, 1 = sintomi senza disabilità clinicamente significativa, 2 = disabilità lieve, 3 = disabilità moderata, 4 = disabilità moderatamente grave, 5 = disabilità grave; e 6 = morte.
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Giorno 90
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distribuzione ordinale del punteggio Rankin modificato (mRS)
Lasso di tempo: Giorno 90
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i punteggi mRS vanno da 0 a 6: 0, nessun sintomo, 1 = sintomi senza disabilità clinicamente significativa, 2 = disabilità lieve, 3 = disabilità moderata, 4 = disabilità moderatamente grave, 5 = disabilità grave; e 6 = morte.
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Giorno 90
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cambiamento nella scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 24 (-6/+24) ore
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I punteggi NIHSS vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano un deficit neurologico più grave
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24 (-6/+24) ore
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percentuale di miglioramento neurologico precoce
Lasso di tempo: 24 (-6/+24) ore
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il miglioramento neurologico precoce è definito come una diminuzione NIHSS ≥4
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24 (-6/+24) ore
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variazione del tempo di circolazione cerebrale
Lasso di tempo: subito dopo tenecteplase
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subito dopo tenecteplase
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il tasso di occorrenza di eventi compositi di ictus ricorrente, eventi cardiovascolari o cerebrovascolari
Lasso di tempo: Giorno 90
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Giorno 90
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percentuale di emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: 24 (-6/+24) ore
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l'emorragia intracranica sintomatica è definita come un aumento NIHSS ≥4 causato da emorragia intracranica
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24 (-6/+24) ore
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percentuale di emorragia intraparenchimale
Lasso di tempo: 24 (-6/+24) ore
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l'emorragia intraparenchimale è stata definita come sanguinamento confluente che occupa e causa un effetto massa
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24 (-6/+24) ore
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la percentuale di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 24 (-6/+24) ore
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24 (-6/+24) ore
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edema cerebrale
Lasso di tempo: 24 (-6/+24) ore
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l'edema cerebrale è stato misurato dal monte dello spostamento della linea mediana del cervello al neuroimaging
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24 (-6/+24) ore
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mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 10 giorni
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10 giorni
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variazione del punteggio Rankin modificato (mRS) rispetto alla mRS premorbosa
Lasso di tempo: Giorno 90
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i punteggi mRS vanno da 0 a 6: 0, nessun sintomo, 1 = sintomi senza disabilità clinicamente significativa, 2 = disabilità lieve, 3 = disabilità moderata, 4 = disabilità moderatamente grave, 5 = disabilità grave; e 6 = morte.
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Giorno 90
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il numero di infusioni di tenecteplase interrotte a causa di sospetto sanguinamento attivo
Lasso di tempo: durante il trattamento endovascolare (fino a 2 ore)
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durante il trattamento endovascolare (fino a 2 ore)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 marzo 2023
Completamento primario (Anticipato)
15 marzo 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
15 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
20 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Y (2022) 185
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .