中血管閉塞に対するレスキュー血栓溶解療法 (RESCUE-TNK)
2025年6月16日 更新者:Hui-Sheng Chen、General Hospital of Shenyang Military Region
中血管閉塞に対するレスキュー血栓溶解療法 (RESCUE-TNK): 前向き、無作為化、非盲検、盲検エンドポイント、および多施設試験
中型血管閉塞 (MeVO) の最適な再灌流戦略は十分に確立されていません。
大血管閉塞(LVO)患者における動脈内血栓溶解療法の治療効果が証明されていることから、研究者らは、動脈内テネクテプラーゼ(TNK)が MeVO の再開通率を高め、臨床転帰を改善できるという仮説を立てました。
現在の研究は、MeVO 患者における動脈内 TNK の安全性と有効性を調査することを目的としていました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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ShenYang、中国、110840
- General Hospital of Northern Theater Command
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上;
MCA の M2-3 を指す中血管閉塞 (MeVO)。 ACAのA1-3; PCAのP1-3; PICA、AICAまたはSCA(血栓摘出術後の同じ領域での原発性遠位塞栓症または他の領域での同時塞栓症を含む)。
- 最初の DSA 検査で検出された一次 MeVO、または大血管閉塞のための機械的血栓除去後の二次 MeVO。
- MeVO は、運動強度、言語、視覚などの神経障害を引き起こします。
- 血管内の機械的血栓除去術は、研究者によって評価されたように実行できません。
- アンギオスイートで行われた CT 画像に実質血腫がないこと。
- 症状の発症から 24 時間以内。
- -患者または患者の法的に権限を与えられた代理人による署名済みのインフォームドコンセント。
除外基準:
- -非造影CTでMeVO領域の梗塞が完了した患者;
- 頭蓋内出血のある患者;
- 凝固障害、全身出血傾向、血小板減少症(
- 重度の肝機能障害または腎機能障害、ALTまたはASTの増加(正常値の上限の2倍以上)、血清クレアチニンの増加(正常値の上限の1.5倍以上)または透析を必要とする;
- 機械的血栓除去術後、重度かつ持続的(> 5分)の制御されていない高血圧(180mmHgを超える収縮期血圧または105mmHgを超える拡張期血圧);
- -治験薬の成分に対する禁忌またはアレルギーのある患者;
- 妊娠、妊娠の計画、または活発な授乳;
- 他の深刻な病気のため、推定余命は 6 か月未満です。
- -研究者によって評価された、この臨床研究に不適切なその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:対照群
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実験的:TNKグループ
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動脈内テネクテプラーゼ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中血管閉塞(MeVO)再開通に成功した患者の割合
時間枠:動脈内テネクテプラーゼ終了直後
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MeVO 再開通の成功は、標的閉塞 MeVO 動脈の領域における脳虚血 (eTICI) スコア 2b67-3 の拡張治療として定義されます。
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動脈内テネクテプラーゼ終了直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正されたランキン スケール (mRS) の割合 0 ~ 1
時間枠:90日目
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mRS スコアは 0 ~ 6 の範囲で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します
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90日目
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修正されたランキン スケール (mRS) の割合 0 ~ 2
時間枠:90日目
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mRS スコアは 0 ~ 6 の範囲で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します
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90日目
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修正ランキン スケール (mRS) の分布
時間枠:90日目
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mRS スコアは 0 ~ 6 の範囲で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します
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90日目
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初期の神経学的改善の発生率
時間枠:24 (-6/+24) 時間
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初期の神経学的改善は、ベースラインと比較して NIHSS スコアが 4 ポイント以上低下するか、0 ポイントに達することと定義されます。
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24 (-6/+24) 時間
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国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) の変化
時間枠:24 (-6/+24) 時間
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NIHSS スコアは 0 ~ 42 の範囲で、スコアが高いほど脳卒中の重症度が高いことを示します
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24 (-6/+24) 時間
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後大脳動脈閉塞患者の視力回復率
時間枠:7日または退院時
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7日または退院時
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症候性頭蓋内出血の割合
時間枠:24 (-6/+24) 時間
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症候性頭蓋内出血は、頭蓋内出血の結果として NIHSS スコアが 4 ポイント以上増加することと定義されます。
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24 (-6/+24) 時間
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実質血腫1型および2型の割合
時間枠:24 (-6/+24) 時間
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24 (-6/+24) 時間
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すべての重篤な有害事象
時間枠:24 (-6/+24) 時間
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24 (-6/+24) 時間
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全死因
時間枠:7日
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7日
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再発性脳卒中、心血管イベント、その他の血管イベントおよび死亡
時間枠:90日
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月21日
一次修了 (実際)
2025年6月16日
研究の完了 (実際)
2025年6月16日
試験登録日
最初に提出
2022年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月10日
最初の投稿 (実際)
2022年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月16日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。