- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05657470
Trombólise de resgate para oclusão de vasos médios (RESCUE-TNK)
16 de junho de 2025 atualizado por: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Trombólise de resgate para oclusão de vasos médios (RESCUE-TNK): um estudo prospectivo, randomizado, aberto, ponto final cego e multicêntrico
A melhor estratégia de reperfusão para oclusão de vasos de tamanho médio (MeVO) não está bem estabelecida.
Dado o efeito comprovado do tratamento da trombólise intra-arterial em pacientes com oclusão de grandes vasos (LVO), os pesquisadores levantaram a hipótese de que o tenecteplase intra-arterial (TNK) poderia aumentar a taxa de recanalização do MeVO e, assim, melhorar o resultado clínico.
O estudo atual teve como objetivo explorar a segurança e a eficácia do TNK intra-arterial em pacientes com MeVO.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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ShenYang, China, 110840
- General Hospital of Northern Theater Command
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos;
Oclusão de vasos médios (MeVO), referente a M2-3 da MCA; A1-3 de ACA; P1-3 de PCA; PICA, AICA ou SCA (incluindo embolia distal primária na mesma região após trombectomia ou embolia concomitante em outras regiões).
- MeVO primário detectado pelo primeiro exame DSA ou MeVO secundário após trombectomia mecânica para oclusão de grandes vasos;
- MeVO causa déficits neurológicos na força motora, linguagem, visão etc;
- A trombectomia mecânica endovascular não pode ser realizada conforme avaliado pelo investigador;
- Ausência de hematoma parenquimatoso nas imagens de TC realizadas na sala de angiografia.
- Dentro de 24 horas do início dos sintomas;
- Consentimento informado assinado pelo paciente ou seu representante legalmente autorizado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com infarto completo no território da MeVO na TC sem contraste;
- Pacientes com hemorragia intracraniana;
- Distúrbios da coagulação, tendência para hemorragia sistêmica, trombocitopenia (
- Disfunção hepática ou renal grave, aumento de ALT ou AST (mais de 2 vezes do limite superior do valor normal), aumento da creatinina sérica (mais de 1,5 vezes do limite superior do valor normal) ou necessidade de diálise;
- Após trombectomia mecânica, hipertensão grave e sustentada (> 5 minutos) não controlada (pressão arterial sistólica superior a 180 mmHg ou pressão arterial diastólica superior a 105 mmHg);
- Pacientes com contraindicação ou alergia a qualquer ingrediente da medicação em estudo;
- Gravidez, planeja engravidar ou lactação ativa;
- A expectativa de vida estimada é inferior a 6 meses devido a outras doenças graves;
- Outras condições inadequadas para este estudo clínico avaliadas pelo pesquisador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: grupo de controle
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Experimental: Grupo TNK
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tenecteplase intra-arterial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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proporção de pacientes com recanalização bem-sucedida de oclusão de vasos médios (MeVO)
Prazo: imediatamente após terminar o tenecteplase intra-arterial
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a recanalização bem-sucedida do MeVO é definida como o tratamento expandido na isquemia cerebral (eTICI) pontuação 2b67-3 no território da artéria alvo ocluída do MeVO
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imediatamente após terminar o tenecteplase intra-arterial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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proporção da Escala de Rankin modificada (mRS) 0-1
Prazo: Dia 90
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As pontuações mRS variam de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando pior resultado
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Dia 90
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proporção da Escala de Rankin modificada (mRS) 0-2
Prazo: Dia 90
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As pontuações mRS variam de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando pior resultado
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Dia 90
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distribuição da Escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: Dia 90
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As pontuações mRS variam de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando pior resultado
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Dia 90
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incidência de melhora neurológica precoce
Prazo: 24 (-6/+24) horas
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a melhora neurológica precoce é definida como uma diminuição de mais de 4 pontos ou atingindo 0 pontos no escore NIHSS, em comparação com a linha de base
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24 (-6/+24) horas
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Alterações na escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: 24 (-6/+24) horas
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As pontuações do NIHSS variam de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando maior gravidade do AVC
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24 (-6/+24) horas
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taxa de recuperação visual em pacientes com oclusão da artéria cerebral posterior
Prazo: 7 dias ou na alta hospitalar
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7 dias ou na alta hospitalar
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proporção de hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: 24 (-6/+24) horas
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hemorragia intracraniana sintomática é definida como um aumento na pontuação NIHSS de ≥4 pontos como resultado da hemorragia intracraniana
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24 (-6/+24) horas
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proporção de hematoma parenquimatoso tipo 1 e 2
Prazo: 24 (-6/+24) horas
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24 (-6/+24) horas
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todos os eventos adversos graves
Prazo: 24 (-6/+24) horas
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24 (-6/+24) horas
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morte por todas as causas
Prazo: 7 dias
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7 dias
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AVC recorrente, eventos cardiovasculares, outros eventos vasculares e morte
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
16 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
16 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Y (2022) 187
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .