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Trombólise de resgate para oclusão de vasos médios (RESCUE-TNK)

16 de junho de 2025 atualizado por: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Trombólise de resgate para oclusão de vasos médios (RESCUE-TNK): um estudo prospectivo, randomizado, aberto, ponto final cego e multicêntrico

A melhor estratégia de reperfusão para oclusão de vasos de tamanho médio (MeVO) não está bem estabelecida. Dado o efeito comprovado do tratamento da trombólise intra-arterial em pacientes com oclusão de grandes vasos (LVO), os pesquisadores levantaram a hipótese de que o tenecteplase intra-arterial (TNK) poderia aumentar a taxa de recanalização do MeVO e, assim, melhorar o resultado clínico. O estudo atual teve como objetivo explorar a segurança e a eficácia do TNK intra-arterial em pacientes com MeVO.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • ShenYang, China, 110840
        • General Hospital of Northern Theater Command

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos;
  2. Oclusão de vasos médios (MeVO), referente a M2-3 da MCA; A1-3 de ACA; P1-3 de PCA; PICA, AICA ou SCA (incluindo embolia distal primária na mesma região após trombectomia ou embolia concomitante em outras regiões).

    • MeVO primário detectado pelo primeiro exame DSA ou MeVO secundário após trombectomia mecânica para oclusão de grandes vasos;
    • MeVO causa déficits neurológicos na força motora, linguagem, visão etc;
    • A trombectomia mecânica endovascular não pode ser realizada conforme avaliado pelo investigador;
    • Ausência de hematoma parenquimatoso nas imagens de TC realizadas na sala de angiografia.
  3. Dentro de 24 horas do início dos sintomas;
  4. Consentimento informado assinado pelo paciente ou seu representante legalmente autorizado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com infarto completo no território da MeVO na TC sem contraste;
  2. Pacientes com hemorragia intracraniana;
  3. Distúrbios da coagulação, tendência para hemorragia sistêmica, trombocitopenia (
  4. Disfunção hepática ou renal grave, aumento de ALT ou AST (mais de 2 vezes do limite superior do valor normal), aumento da creatinina sérica (mais de 1,5 vezes do limite superior do valor normal) ou necessidade de diálise;
  5. Após trombectomia mecânica, hipertensão grave e sustentada (> 5 minutos) não controlada (pressão arterial sistólica superior a 180 mmHg ou pressão arterial diastólica superior a 105 mmHg);
  6. Pacientes com contraindicação ou alergia a qualquer ingrediente da medicação em estudo;
  7. Gravidez, planeja engravidar ou lactação ativa;
  8. A expectativa de vida estimada é inferior a 6 meses devido a outras doenças graves;
  9. Outras condições inadequadas para este estudo clínico avaliadas pelo pesquisador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: grupo de controle
Experimental: Grupo TNK
tenecteplase intra-arterial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
proporção de pacientes com recanalização bem-sucedida de oclusão de vasos médios (MeVO)
Prazo: imediatamente após terminar o tenecteplase intra-arterial
a recanalização bem-sucedida do MeVO é definida como o tratamento expandido na isquemia cerebral (eTICI) pontuação 2b67-3 no território da artéria alvo ocluída do MeVO
imediatamente após terminar o tenecteplase intra-arterial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
proporção da Escala de Rankin modificada (mRS) 0-1
Prazo: Dia 90
As pontuações mRS variam de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando pior resultado
Dia 90
proporção da Escala de Rankin modificada (mRS) 0-2
Prazo: Dia 90
As pontuações mRS variam de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando pior resultado
Dia 90
distribuição da Escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: Dia 90
As pontuações mRS variam de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando pior resultado
Dia 90
incidência de melhora neurológica precoce
Prazo: 24 (-6/+24) horas
a melhora neurológica precoce é definida como uma diminuição de mais de 4 pontos ou atingindo 0 pontos no escore NIHSS, em comparação com a linha de base
24 (-6/+24) horas
Alterações na escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: 24 (-6/+24) horas
As pontuações do NIHSS variam de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando maior gravidade do AVC
24 (-6/+24) horas
taxa de recuperação visual em pacientes com oclusão da artéria cerebral posterior
Prazo: 7 dias ou na alta hospitalar
7 dias ou na alta hospitalar
proporção de hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: 24 (-6/+24) horas
hemorragia intracraniana sintomática é definida como um aumento na pontuação NIHSS de ≥4 pontos como resultado da hemorragia intracraniana
24 (-6/+24) horas
proporção de hematoma parenquimatoso tipo 1 e 2
Prazo: 24 (-6/+24) horas
24 (-6/+24) horas
todos os eventos adversos graves
Prazo: 24 (-6/+24) horas
24 (-6/+24) horas
morte por todas as causas
Prazo: 7 dias
7 dias
AVC recorrente, eventos cardiovasculares, outros eventos vasculares e morte
Prazo: 90 dias
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

16 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

16 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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