중혈관 폐색을 위한 구조 혈전 용해(RESCUE-TNK)
2025년 6월 16일 업데이트: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
중혈관 폐색에 대한 구조 혈전 용해(RESCUE-TNK): 전향적, 무작위, 공개 라벨, 블라인드 엔드 포인트 및 다기관 시험
중형 혈관 폐색(MeVO)에 대한 최상의 재관류 전략은 잘 확립되어 있지 않습니다.
대혈관 폐색(LVO) 환자에서 동맥내 혈전용해제의 입증된 치료 효과를 고려할 때 연구자들은 동맥내 Tenecteplase(TNK)가 MeVO의 재관류율을 증가시켜 임상 결과를 향상시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다.
현재 연구는 MeVO 환자에서 동맥 내 TNK의 안전성과 효능을 조사하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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ShenYang, 중국, 110840
- General Hospital of Northern Theater Command
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세;
MCA의 M2-3을 언급하는 중간 혈관 폐색(MeVO); ACA의 A1-3; PCA의 P1-3; PICA, AICA 또는 SCA(혈전 절제술 후 동일한 부위의 원발성 원위부 색전증 또는 다른 부위의 동시 색전증 포함).
- 1차 DSA 검사에서 검출된 1차 MeVO 또는 큰 혈관 폐색에 대한 기계적 혈전 절제술 후 2차 MeVO;
- MeVO는 운동 강도, 언어, 시각 등에서 신경학적 결함을 유발합니다.
- 혈관내 기계적 혈전제거술은 연구자가 평가한 대로 수행할 수 없습니다.
- angio suite에서 수행된 CT 이미지에서 실질 혈종의 부재.
- 증상 발생 후 24시간 이내;
- 환자 또는 환자의 법적 권한을 위임받은 대리인이 서명한 동의서.
제외 기준:
- 비조영 CT에서 MeVO 영역에 경색이 완료된 환자;
- 두개내출혈 환자;
- 응고 장애, 전신성 출혈 경향, 혈소판 감소증(
- 중증의 간 또는 신기능 장애, ALT 또는 AST 상승(정상 상한치의 2배 이상), 혈청 크레아티닌 상승(정상 상한치의 1.5배 이상) 또는 투석이 필요한 자
- 기계적 혈전 절제술 후, 중증 및 지속(> 5분) 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압이 180mmHg 이상 또는 이완기 혈압이 105mmHg 이상);
- 연구 약물의 성분에 대한 금기 또는 알레르기가 있는 환자;
- 임신, 임신 계획 또는 활성 수유;
- 기타 심각한 질병으로 인해 예상 수명이 6개월 미만인 경우
- 연구자가 평가한 이 임상 연구에 적합하지 않은 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
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실험적: 티엔케이그룹
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동맥내 테넥테플라제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 중혈관 폐색(MeVO) 재관통술을 받은 환자의 비율
기간: 동맥내 테넥테플라제를 마친 직후
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성공적인 MeVO 재개통은 표적 폐색 MeVO 동맥의 영역에서 대뇌 허혈(eTICI) 점수 2b67-3의 확장된 치료로 정의됩니다.
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동맥내 테넥테플라제를 마친 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 순위 척도(mRS)의 비율 0-1
기간: 90일
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mRS 점수 범위는 0에서 6까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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90일
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수정된 순위 척도(mRS)의 비율 0-2
기간: 90일
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mRS 점수 범위는 0에서 6까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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90일
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수정된 순위 척도(mRS) 분포
기간: 90일
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mRS 점수 범위는 0에서 6까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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90일
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조기 신경학적 개선의 발생률
기간: 24(-6/+24)시간
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초기 신경학적 개선은 기준선과 비교하여 NIHSS 점수가 4점 이상 감소하거나 0점에 도달하는 것으로 정의됩니다.
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24(-6/+24)시간
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NIHSS(National Institute of Health 뇌졸중 척도)의 변화
기간: 24(-6/+24)시간
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NIHSS 점수 범위는 0-42이며 점수가 높을수록 뇌졸중의 중증도가 높음을 나타냅니다.
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24(-6/+24)시간
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후대뇌동맥폐쇄 환자의 시력회복률
기간: 7일 또는 퇴원 시
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7일 또는 퇴원 시
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증상이 있는 두개내 출혈의 비율
기간: 24(-6/+24)시간
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증후성 두개내 출혈은 두개내 출혈의 결과로 NIHSS 점수가 4점 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
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24(-6/+24)시간
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실질 혈종 1형과 2형의 비율
기간: 24(-6/+24)시간
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24(-6/+24)시간
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모든 중대한 부작용
기간: 24(-6/+24)시간
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24(-6/+24)시간
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모든 원인의 죽음
기간: 7 일
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7 일
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재발성 뇌졸중, 심혈관 질환, 기타 혈관 질환 및 사망
기간: 90일
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 21일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 16일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
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