Redningstrombolyse for medium karokklusion (RESCUE-TNK)
16. juni 2025 opdateret af: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Redningstrombolyse for medium karokklusion (RESCUE-TNK): et prospektivt, randomiseret, åbent, blindet slutpunkt og multicenterforsøg
Den bedste reperfusionsstrategi for mellemstor karokklusion (MeVO) er ikke veletableret.
I betragtning af den dokumenterede behandlingseffekt af intraarteriel trombolyse hos patienter med storkarokklusion (LVO), antog efterforskerne, at intraarteriel tenecteplase (TNK) kunne øge rekanaliseringshastigheden af MeVO og dermed forbedre det kliniske resultat.
Den aktuelle undersøgelse havde til formål at udforske sikkerheden og effektiviteten af intraarteriel TNK hos patienter med MeVO.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
ShenYang, Kina, 110840
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år;
Medium karokklusion (MeVO), der refererer til M2-3 af MCA; A1-3 af ACA; P1-3 af PCA; PICA, AICA eller SCA (herunder primær, distal emboli i samme region efter trombektomi eller samtidig emboli i andre regioner).
- Primær MeVO som påvist ved den første DSA-undersøgelse eller sekundær MeVO efter mekanisk trombektomi for okklusion af store kar;
- MeVO forårsager neurologiske underskud i motorisk styrke, sprog, syn osv.;
- Endovaskulær mekanisk trombektomi kan ikke udføres som vurderet af investigator;
- Fravær af parenkymalt hæmatom på CT-billeder udført i angiosuiten.
- Inden for 24 timer fra symptomdebut;
- Underskrevet informeret samtykke fra patienten eller patientens juridisk autoriserede repræsentant.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med afsluttet infarkt i MeVO's område på non-contrast CT;
- Patienter med intrakraniel blødning;
- Koagulationsforstyrrelser, tendens til systemisk hæmoragisk, trombocytopeni (
- Alvorlig lever- eller nyredysfunktion, stigning i ALAT eller ASAT (mere end 2 gange den øvre grænse for normal værdi), stigning i serumkreatinin (mere end 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi) eller kræver dialyse;
- Efter mekanisk trombektomi, svær og vedvarende (> 5 minutter) ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk over 180 mmHg eller diastolisk blodtryk over 105 mmHg);
- Patienter med kontraindikation eller allergi over for enhver ingrediens i undersøgelsesmedicin;
- Graviditet, planlægger at blive gravid eller aktiv amning;
- Den estimerede levetid er mindre end 6 måneder på grund af andre alvorlige sygdomme;
- Andre forhold, der er uegnede til denne kliniske undersøgelse, vurderet af forskeren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
|
|
|
Eksperimentel: TNK gruppe
|
intraarteriel tenecteplase
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel af patienter med vellykket medium karokklusion (MeVO) rekanalisering
Tidsramme: umiddelbart efter endt intraarteriel tenecteplase
|
vellykket MeVO-rekanalisering er defineret som den udvidede behandling i cerebral iskæmi (eTICI) score 2b67-3 i territoriet af den målokkkluderede MeVO-arterie
|
umiddelbart efter endt intraarteriel tenecteplase
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel af modificeret Rankin-skala (mRS) 0-1
Tidsramme: Dag 90
|
mRS-scorer varierer fra 0 til 6, hvor højere score indikerer et dårligere resultat
|
Dag 90
|
|
andel af modificeret Rankin Scale (mRS) 0-2
Tidsramme: Dag 90
|
mRS-scorer varierer fra 0 til 6, hvor højere score indikerer et dårligere resultat
|
Dag 90
|
|
fordeling af modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: Dag 90
|
mRS-scorer varierer fra 0 til 6, hvor højere score indikerer et dårligere resultat
|
Dag 90
|
|
forekomst af tidlig neurologisk forbedring
Tidsramme: 24 (-6/+24) timer
|
tidlig neurologisk forbedring er defineret som et fald på mere end 4 point eller at nå 0 point i NIHSS-score sammenlignet med baseline
|
24 (-6/+24) timer
|
|
Ændringer i National Institute of Health slagtilfældeskala (NIHSS)
Tidsramme: 24 (-6/+24) timer
|
NIHSS-score spænder fra 0-42, hvor højere score indikerer større slagtilfælde
|
24 (-6/+24) timer
|
|
hastigheden af visuel genopretning hos patienter med posterior cerebral arterieokklusion
Tidsramme: 7 dage eller ved udskrivelse
|
7 dage eller ved udskrivelse
|
|
|
andel af symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 24 (-6/+24) timer
|
symptomatisk intrakraniel blødning er defineret som en stigning i NIHSS-score på ≥4 point som følge af den intrakranielle blødning
|
24 (-6/+24) timer
|
|
andel af parenkymalt hæmatom type 1 og 2
Tidsramme: 24 (-6/+24) timer
|
24 (-6/+24) timer
|
|
|
alle alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 24 (-6/+24) timer
|
24 (-6/+24) timer
|
|
|
død af alle årsager
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
|
tilbagevendende slagtilfælde, kardiovaskulære hændelser, andre vaskulære hændelser og død
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
16. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2022
Først opslået (Faktiske)
20. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Y (2022) 187
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .