Räddningstrombolys för medelstor kärlocklusion (RESCUE-TNK)
16 juni 2025 uppdaterad av: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Räddningstrombolys för ocklusion av medelstora kärl (RESCUE-TNK): en prospektiv, randomiserad, öppen etikett, blindad slutpunkt och multicenterförsök
Den bästa reperfusionsstrategin för medelstor kärlocklusion (MeVO) är inte väl etablerad.
Med tanke på den bevisade behandlingseffekten av intraarteriell trombolys hos patienter med storkärlsocklusion (LVO), antog forskarna att intraarteriell tenecteplas (TNK) kunde öka rekanaliseringshastigheten av MeVO och därmed förbättra det kliniska resultatet.
Den aktuella studien syftade till att utforska säkerheten och effekten av intraarteriell TNK hos patienter med MeVO.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
ShenYang, Kina, 110840
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år;
Medium kärlocklusion (MeVO), hänvisar till M2-3 av MCA; Al-3 av ACA; P1-3 av PCA; PICA, AICA eller SCA (inklusive primär, distal emboli i samma region efter trombektomi eller samtidig emboli i andra regioner).
- Primär MeVO som upptäckts av den första DSA-undersökningen eller sekundär MeVO efter mekanisk trombektomi för ocklusion av stora kärl;
- MeVO orsakar neurologiska underskott i motorisk styrka, språk, syn etc;
- Endovaskulär mekanisk trombektomi kan inte utföras enligt bedömningen av utredaren;
- Frånvaro av parenkymalt hematom på CT-bilder utförda i angiosviten.
- Inom 24 timmar från symtomdebut;
- Undertecknat informerat samtycke av patienten eller patientens lagligen auktoriserade representant.
Exklusions kriterier:
- Patienter med fullbordad infarkt inom MeVO:s territorium på icke-kontrast-CT;
- Patienter med intrakraniell blödning;
- Koagulationsrubbningar, tendens till systemisk blödning, trombocytopeni (
- Allvarlig lever- eller njurdysfunktion, ökning av ALAT eller ASAT (mer än 2 gånger den övre gränsen för normalvärdet), ökning av serumkreatinin (mer än 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet) eller kräver dialys;
- Efter mekanisk trombektomi, svår och ihållande (> 5 minuter) okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck över 180 mmHg eller diastoliskt blodtryck över 105 mmHg);
- Patienter med kontraindikationer eller allergier mot någon ingrediens i studiemedicinen;
- Graviditet, planerar att bli gravid eller aktiv amning;
- Den beräknade livslängden är mindre än 6 månader på grund av andra allvarliga sjukdomar;
- Andra tillstånd som är olämpliga för denna kliniska studie enligt bedömning av forskaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
|
|
|
Experimentell: TNK-gruppen
|
intraarteriell tenecteplas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
andel patienter med framgångsrik medelhög kärlocklusion (MeVO) rekanalisering
Tidsram: omedelbart efter avslutad intraarteriell tenecteplase
|
framgångsrik MeVO-rekanalisering definieras som den utökade behandlingen vid cerebral ischemi (eTICI) poäng 2b67-3 i territoriet för den tilltäppta MeVO-artären
|
omedelbart efter avslutad intraarteriell tenecteplase
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
andel av modifierad Rankin Scale (mRS) 0-1
Tidsram: Dag 90
|
mRS-poäng varierar från 0 till 6, med högre poäng som indikerar sämre resultat
|
Dag 90
|
|
andel modifierad Rankin Scale (mRS) 0-2
Tidsram: Dag 90
|
mRS-poäng varierar från 0 till 6, med högre poäng som indikerar sämre resultat
|
Dag 90
|
|
distribution av modifierad Rankin Scale (mRS)
Tidsram: Dag 90
|
mRS-poäng varierar från 0 till 6, med högre poäng som indikerar sämre resultat
|
Dag 90
|
|
förekomst av tidig neurologisk förbättring
Tidsram: 24 (-6/+24) timmar
|
tidig neurologisk förbättring definieras som en minskning med mer än 4 poäng eller att nå 0 poäng i NIHSS-poäng jämfört med baslinjen
|
24 (-6/+24) timmar
|
|
Förändringar i National Institute of Health stroke-skala (NIHSS)
Tidsram: 24 (-6/+24) timmar
|
NIHSS-poäng varierar mellan 0-42, med högre poäng som indikerar större slaganfall
|
24 (-6/+24) timmar
|
|
hastighet av visuell återhämtning hos patienter med bakre cerebral artär ocklusion
Tidsram: 7 dagar eller vid sjukhusutskrivning
|
7 dagar eller vid sjukhusutskrivning
|
|
|
andel symtomatisk intrakraniell blödning
Tidsram: 24 (-6/+24) timmar
|
symtomatisk intrakraniell blödning definieras som en ökning av NIHSS-poängen med ≥4 poäng som ett resultat av den intrakraniella blödningen
|
24 (-6/+24) timmar
|
|
andelen parenkymala hematom typ 1 och 2
Tidsram: 24 (-6/+24) timmar
|
24 (-6/+24) timmar
|
|
|
alla allvarliga biverkningar
Tidsram: 24 (-6/+24) timmar
|
24 (-6/+24) timmar
|
|
|
döden av alla orsaker
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
|
återkommande stroke, kardiovaskulära händelser, andra vaskulära händelser och dödsfall
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
16 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
16 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2022
Första postat (Faktisk)
20 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Y (2022) 187
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .