- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05657470
Trombólisis de rescate para la oclusión de vasos medianos (RESCUE-TNK)
16 de junio de 2025 actualizado por: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Trombólisis de rescate para la oclusión de vasos medianos (RESCUE-TNK): un ensayo prospectivo, aleatorizado, abierto, de punto final ciego y multicéntrico
La mejor estrategia de reperfusión para la oclusión de vasos medianos (MeVO) no está bien establecida.
Dado el efecto comprobado del tratamiento de la trombólisis intraarterial en pacientes con oclusión de grandes vasos (LVO), los investigadores plantearon la hipótesis de que la tenecteplasa intraarterial (TNK) podría aumentar la tasa de recanalización de MeVO y, por lo tanto, mejorar el resultado clínico.
El estudio actual tuvo como objetivo explorar la seguridad y eficacia de TNK intraarterial en pacientes con MeVO.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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ShenYang, Porcelana, 110840
- General Hospital of Northern Theater Command
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años;
Oclusión de vasos medianos (MeVO), en referencia a M2-3 de MCA; A1-3 de ACA; P1-3 de PCA; PICA, AICA o SCA (incluida la embolia distal primaria en la misma región después de una trombectomía o embolia concurrente en otras regiones).
- MeVO primario detectado por el primer examen DSA o MeVO secundario después de la trombectomía mecánica para la oclusión de grandes vasos;
- MeVO causa déficits neurológicos en la fuerza motora, el lenguaje, la visión, etc.;
- La trombectomía mecánica endovascular no se puede realizar según la evaluación del investigador;
- Ausencia de hematoma parenquimatoso en las imágenes de TC realizadas en la sala de angiografía.
- Dentro de las 24 horas desde el inicio de los síntomas;
- Consentimiento informado firmado por el paciente o su representante legalmente autorizado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con infarto completo en el territorio del MeVO en TC sin contraste;
- Pacientes con hemorragia intracraneal;
- Trastornos de la coagulación, tendencia a la hemorragia sistémica, trombocitopenia (
- Disfunción hepática o renal grave, aumento de ALT o AST (más de 2 veces el límite superior del valor normal), aumento de la creatinina sérica (más de 1,5 veces el límite superior del valor normal) o necesidad de diálisis;
- Después de la trombectomía mecánica, hipertensión grave y sostenida (> 5 minutos) no controlada (presión arterial sistólica superior a 180 mmHg o presión arterial diastólica superior a 105 mmHg);
- Pacientes con contraindicación o alergia a algún ingrediente de la medicación del estudio;
- Embarazo, plan de quedar embarazada o lactancia activa;
- La esperanza de vida estimada es inferior a 6 meses debido a otras enfermedades graves;
- Otras condiciones inadecuadas para este estudio clínico según la evaluación del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control
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Experimental: Grupo tnk
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tenecteplasa intraarterial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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proporción de pacientes con recanalización exitosa de la oclusión de vasos medianos (MeVO)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de terminar la tenecteplasa intraarterial
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La recanalización exitosa de MeVO se define como el tratamiento expandido en la isquemia cerebral (eTICI) puntuación 2b67-3 en el territorio de la arteria MeVO ocluida objetivo
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inmediatamente después de terminar la tenecteplasa intraarterial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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proporción de la escala de Rankin modificada (mRS) 0-1
Periodo de tiempo: Día 90
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Los puntajes de mRS varían de 0 a 6, y los puntajes más altos indican un peor resultado
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Día 90
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proporción de la escala de Rankin modificada (mRS) 0-2
Periodo de tiempo: Día 90
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Los puntajes de mRS varían de 0 a 6, y los puntajes más altos indican un peor resultado
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Día 90
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distribución de la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: Día 90
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Los puntajes de mRS varían de 0 a 6, y los puntajes más altos indican un peor resultado
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Día 90
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incidencia de mejoría neurológica temprana
Periodo de tiempo: 24 (-6/+24) horas
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la mejora neurológica temprana se define como una disminución de más de 4 puntos o que llega a 0 puntos en la puntuación NIHSS, en comparación con la línea de base
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24 (-6/+24) horas
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Cambios en la escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 24 (-6/+24) horas
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Las puntuaciones NIHSS oscilan entre 0 y 42; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del accidente cerebrovascular
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24 (-6/+24) horas
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tasa de recuperación visual en pacientes con oclusión de la arteria cerebral posterior
Periodo de tiempo: 7 días o al alta hospitalaria
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7 días o al alta hospitalaria
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proporción de hemorragia intracraneal sintomática
Periodo de tiempo: 24 (-6/+24) horas
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La hemorragia intracraneal sintomática se define como un aumento en la puntuación NIHSS de ≥4 puntos como resultado de la hemorragia intracraneal.
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24 (-6/+24) horas
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proporción de hematoma parenquimatoso tipo 1 y 2
Periodo de tiempo: 24 (-6/+24) horas
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24 (-6/+24) horas
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todos los eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 24 (-6/+24) horas
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24 (-6/+24) horas
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muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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accidente cerebrovascular recurrente, eventos cardiovasculares, otros eventos vasculares y muerte
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
16 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
16 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes fibrinolíticos
- Tenecteplasa
Otros números de identificación del estudio
- Y (2022) 187
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .