Záchranná trombolýza pro střední okluzi cév (RESCUE-TNK)
21. března 2023 aktualizováno: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Záchranná trombolýza pro okluzi středních cév (RESCUE-TNK): prospektivní, randomizovaná, otevřená, zaslepená a multicentrická studie
Nejlepší reperfuzní strategie pro okluzi středně velkých cév (MeVO) není dobře zavedena.
Vzhledem k prokázanému léčebnému účinku intraarteriální trombolýzy u pacientů s okluzí velkých cév (LVO) vědci předpokládali, že intraarteriální tenektepláza (TNK) by mohla zvýšit míru rekanalizace MeVO a tím zlepšit klinický výsledek.
Současná studie měla za cíl prozkoumat bezpečnost a účinnost intraarteriálního TNK u pacientů s MeVO.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
ShenYang, Čína, 110840
- Nábor
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Kontakt:
- Zi-Ai Zhao
- Telefonní číslo: +862428897491
- E-mail: zhaoziai@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let;
střední okluze cév (MeVO), vztahující se k M2-3 MCA; A1-3 z ACA; P1-3 PCA; PICA, AICA nebo SCA (včetně primární, distální embolie ve stejné oblasti po trombektomii nebo souběžné embolie v jiných oblastech).
- Primární MeVO zjištěné prvním vyšetřením DSA nebo sekundární MeVO po mechanické trombektomii pro okluzi velkých cév;
- MeVO způsobuje neurologické deficity motorické síly, jazyka, zraku atd.;
- Endovaskulární mechanická trombektomie nemůže být provedena podle hodnocení zkoušejícího;
- Absence parenchymálního hematomu na CT snímcích provedených v angio suite.
- Do 24 hodin od nástupu příznaků;
- Podepsaný informovaný souhlas pacientem nebo jeho zákonným zástupcem.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s dokončeným infarktem v území MeVO na nekontrastní CT;
- Pacienti s intrakraniálním krvácením;
- Poruchy koagulace, sklon k systémovému krvácení, trombocytopenie (
- Závažná dysfunkce jater nebo ledvin, zvýšení ALT nebo AST (více než 2násobek horní hranice normální hodnoty), zvýšení sérového kreatininu (více než 1,5násobek horní hranice normální hodnoty) nebo vyžadující dialýzu;
- Po mechanické trombektomii těžká a trvalá (> 5 minut) nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak nad 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak nad 105 mmHg);
- Pacienti s kontraindikací nebo alergií na kteroukoli složku studovaného léku;
- Těhotenství, plán otěhotnění nebo aktivní laktace;
- Předpokládaná délka života je méně než 6 měsíců z důvodu jiných závažných onemocnění;
- Jiné podmínky nevhodné pro tuto klinickou studii podle hodnocení výzkumníka.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: Skupina TNK
|
intraarteriální tenekteplasa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podíl pacientů s úspěšnou rekanalizací střední cévní okluze (MeVO).
Časové okno: bezprostředně po ukončení intraarteriální tenekteplázy
|
úspěšná rekanalizace MeVO je definována jako rozšířená léčba cerebrální ischemie (eTICI) skóre 2b67-3 v oblasti cílové okludované tepny MeVO
|
bezprostředně po ukončení intraarteriální tenekteplázy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podíl modifikované Rankinovy škály (mRS) 0-1
Časové okno: Den 90
|
Skóre mRS se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek
|
Den 90
|
|
podíl modifikované Rankinovy škály (mRS) 0-2
Časové okno: Den 90
|
Skóre mRS se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek
|
Den 90
|
|
distribuce modifikované Rankinovy škály (mRS)
Časové okno: Den 90
|
Skóre mRS se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek
|
Den 90
|
|
výskyt časného neurologického zlepšení
Časové okno: 24 (-6/+24) hodin
|
časné neurologické zlepšení je definováno jako pokles o více než 4 body nebo dosažení 0 bodů ve skóre NIHSS ve srovnání s výchozí hodnotou
|
24 (-6/+24) hodin
|
|
Změny ve stupnici mrtvice National Institute of Health (NIHSS)
Časové okno: 24 (-6/+24) hodin
|
Skóre NIHSS se pohybuje v rozmezí 0–42, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost mrtvice
|
24 (-6/+24) hodin
|
|
rychlost zrakového zotavení u pacientů s uzávěrem zadní mozkové tepny
Časové okno: 7 dní nebo při propuštění z nemocnice
|
7 dní nebo při propuštění z nemocnice
|
|
|
podíl symptomatického intrakraniálního krvácení
Časové okno: 24 (-6/+24) hodin
|
symptomatické intrakraniální krvácení je definováno jako zvýšení skóre NIHSS o ≥ 4 body v důsledku intrakraniálního krvácení
|
24 (-6/+24) hodin
|
|
podíl parenchymálního hematomu typu 1 a 2
Časové okno: 24 (-6/+24) hodin
|
24 (-6/+24) hodin
|
|
|
všechny závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 24 (-6/+24) hodin
|
24 (-6/+24) hodin
|
|
|
smrt ze všech příčin
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
|
recidivující mrtvice, kardiovaskulární příhody, jiné cévní příhody a smrt
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. března 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
15. března 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
15. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Y (2022) 187
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .