Pelastustrombolyysi keskikokoiseen suonen tukkeutumiseen (RESCUE-TNK)
maanantai 16. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Pelastustrombolyysi keskisuurten suonten tukkeutumiseen (RESCUE-TNK): tuleva, satunnaistettu, avoin, sokea päätepiste ja monikeskustutkimus
Parasta reperfuusiostrategiaa keskikokoiselle suonen tukkeutumiseen (MeVO) ei ole vakiintunut.
Ottaen huomioon valtimonsisäisen trombolyysin todistetun hoitovaikutuksen potilailla, joilla on suuri suonen tukos (LVO), tutkijat olettivat, että valtimonsisäinen tenekteplaasi (TNK) voisi lisätä MeVO:n rekanalisaationopeutta ja siten parantaa kliinistä tulosta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia valtimonsisäisen TNK:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on MeVO.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
ShenYang, Kiina, 110840
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta;
Keskikokoinen suonen tukos (MeVO), joka viittaa MCA:n M2-3:een; A1-3 ACA:sta; PCA:n P1-3; PICA, AICA tai SCA (mukaan lukien primaarinen, distaalinen embolia samalla alueella trombektomian jälkeen tai samanaikainen embolia muilla alueilla).
- Ensisijainen MeVO havaittuna ensimmäisessä DSA-tutkimuksessa tai sekundaarisessa MeVO:ssa mekaanisen trombektomian jälkeen suurten verisuonten tukkeutumisen vuoksi;
- MeVO aiheuttaa neurologisia puutteita motorisessa voimassa, kielessä, näkössä jne.;
- Endovaskulaarista mekaanista trombektomiaa ei voida suorittaa tutkijan arvioiden mukaan;
- Parenkymaalisen hematooman puuttuminen CT-kuvissa, jotka on tehty angiosarjassa.
- 24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta;
- Potilaan tai potilaan laillisesti valtuutetun edustajan allekirjoittama tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on täydellinen infarkti MeVO:n alueella ei-varjoainekuvauksessa;
- Potilaat, joilla on intrakraniaalinen verenvuoto;
- Hyytymishäiriöt, taipumus systeemiseen verenvuototautiin, trombosytopenia (
- Vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö, ALAT- tai ASAT-arvon nousu (yli 2 kertaa normaaliarvon yläraja), seerumin kreatiniiniarvon nousu (yli 1,5-kertainen normaaliarvon ylärajaan verrattuna) tai dialyysihoitoa vaativa;
- Mekaanisen trombektomian jälkeen vaikea ja pitkäkestoinen (> 5 minuuttia) hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine yli 180 mmHg tai diastolinen verenpaine yli 105 mmHg);
- Potilaat, joilla on vasta-aihe tai allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle;
- Raskaus, raskauden suunnitteleminen tai aktiivinen imetys;
- Arvioitu elinajanodote on alle 6 kuukautta muiden vakavien sairauksien vuoksi;
- Muut olosuhteet, jotka eivät sovi tähän kliiniseen tutkimukseen tutkijan arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
|
|
|
Kokeellinen: TNK ryhmä
|
valtimonsisäinen tenekteplaasi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
niiden potilaiden osuus, joilla on onnistunut MeVO-tukoksen uudelleenkanava
Aikaikkuna: välittömästi valtimonsisäisen tenekteplaasin lopettamisen jälkeen
|
onnistunut MeVO-rekanalisaatio määritellään laajennetuksi hoidoksi aivoiskemiassa (eTICI) pisteet 2b67-3 kohteena olevan tukkeutuneen MeVO-valtimon alueella.
|
välittömästi valtimonsisäisen tenekteplaasin lopettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muunnetun Rankin-asteikon (mRS) osuus 0-1
Aikaikkuna: Päivä 90
|
mRS-pisteet vaihtelevat 0–6, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta
|
Päivä 90
|
|
muunnetun Rankin-asteikon (mRS) osuus 0-2
Aikaikkuna: Päivä 90
|
mRS-pisteet vaihtelevat 0–6, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta
|
Päivä 90
|
|
modifioidun Rankin-asteikon (mRS) jakauma
Aikaikkuna: Päivä 90
|
mRS-pisteet vaihtelevat 0–6, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta
|
Päivä 90
|
|
varhaisen neurologisen paranemisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 (-6/+24) tuntia
|
varhainen neurologinen paraneminen määritellään yli 4 pisteen laskuksi tai 0 pisteen saavuttamiseksi NIHSS-pisteissä verrattuna lähtötasoon
|
24 (-6/+24) tuntia
|
|
Muutokset National Institute of Healthin aivohalvausasteikossa (NIHSS)
Aikaikkuna: 24 (-6/+24) tuntia
|
NIHSS-pisteet vaihtelevat 0-42, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa aivohalvauksen vakavuutta
|
24 (-6/+24) tuntia
|
|
näön palautumisnopeus potilailla, joilla on posteriorinen aivovaltimotukos
Aikaikkuna: 7 päivää tai sairaalasta kotiutettuna
|
7 päivää tai sairaalasta kotiutettuna
|
|
|
oireisen intrakraniaalisen verenvuodon osuus
Aikaikkuna: 24 (-6/+24) tuntia
|
oireenmukainen kallonsisäinen verenvuoto määritellään NIHSS-pisteiden nousuksi ≥4 pisteellä kallonsisäisen verenvuodon seurauksena
|
24 (-6/+24) tuntia
|
|
tyypin 1 ja 2 parenkymaalisten hematoomien osuus
Aikaikkuna: 24 (-6/+24) tuntia
|
24 (-6/+24) tuntia
|
|
|
kaikki vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 (-6/+24) tuntia
|
24 (-6/+24) tuntia
|
|
|
kaiken aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
toistuva aivohalvaus, sydän- ja verisuonitapahtumat, muut verisuonitapahtumat ja kuolema
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 10. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Y (2022) 187
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .