Redningstrombolyse for middels karokklusjon (RESCUE-TNK)
16. juni 2025 oppdatert av: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Redningstrombolyse for medium karokklusjon (RESCUE-TNK): en prospektiv, randomisert, åpen etikett, blindet endepunkt og multisenterforsøk
Den beste reperfusjonsstrategien for mellomstor karokklusjon (MeVO) er ikke godt etablert.
Gitt den påviste behandlingseffekten av intraarteriell trombolyse hos pasienter med storkarokklusjon (LVO), antok etterforskerne at intraarteriell tenecteplase (TNK) kunne øke rekanaliseringshastigheten til MeVO og dermed forbedre det kliniske resultatet.
Den nåværende studien hadde som mål å utforske sikkerheten og effekten av intraarteriell TNK hos pasienter med MeVO.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
ShenYang, Kina, 110840
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år;
Middels karokklusjon (MeVO), refererer til M2-3 av MCA; A1-3 av ACA; P1-3 av PCA; PICA, AICA eller SCA (inkludert primær, distal emboli i samme region etter trombektomi eller samtidig emboli i andre regioner).
- Primær MeVO som oppdaget ved den første DSA-undersøkelsen eller sekundær MeVO etter mekanisk trombektomi for okklusjon av store kar;
- MeVO forårsaker nevrologiske mangler i motorisk styrke, språk, syn etc;
- Endovaskulær mekanisk trombektomi kan ikke utføres som vurdert av utrederen;
- Fravær av parenkymalt hematom på CT-bilder utført i angiosuiten.
- Innen 24 timer fra symptomdebut;
- Signert informert samtykke fra pasienten eller pasientens juridiske representant.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med fullført infarkt i territoriet til MeVO på ikke-kontrast CT;
- Pasienter med intrakraniell blødning;
- Koagulasjonsforstyrrelser, tendens til systemisk blødning, trombocytopeni (
- Alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon, økning i ALAT eller ASAT (mer enn 2 ganger øvre grense for normalverdi), økning i serumkreatinin (mer enn 1,5 ganger øvre normalverdi) eller behov for dialyse;
- Etter mekanisk trombektomi, alvorlig og vedvarende (> 5 minutter) ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk over 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk over 105 mmHg);
- Pasienter med kontraindikasjon eller allergi mot en hvilken som helst ingrediens i studiemedisinen;
- Graviditet, planlegger å bli gravid eller aktiv amming;
- Estimert levealder er mindre enn 6 måneder på grunn av andre alvorlige sykdommer;
- Andre forhold som er uegnet for denne kliniske studien, vurdert av forskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: TNK-gruppen
|
intraarteriell tenecteplase
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel pasienter med vellykket medium karokklusjon (MeVO) rekanalisering
Tidsramme: umiddelbart etter avsluttet intraarteriell tenecteplase
|
vellykket MeVO-rekanalisering er definert som utvidet behandling ved cerebral iskemi (eTICI) score 2b67-3 i territoriet til den målokkkluderte MeVO-arterien
|
umiddelbart etter avsluttet intraarteriell tenecteplase
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel modifisert Rankin Scale (mRS) 0-1
Tidsramme: Dag 90
|
mRS-skåre varierer fra 0 til 6, med høyere skårer som indikerer dårligere utfall
|
Dag 90
|
|
andel modifisert Rankin Scale (mRS) 0-2
Tidsramme: Dag 90
|
mRS-skåre varierer fra 0 til 6, med høyere skårer som indikerer dårligere utfall
|
Dag 90
|
|
distribusjon av modifisert Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: Dag 90
|
mRS-skåre varierer fra 0 til 6, med høyere skårer som indikerer dårligere utfall
|
Dag 90
|
|
forekomst av tidlig nevrologisk bedring
Tidsramme: 24 (-6/+24) timer
|
tidlig nevrologisk forbedring er definert som en reduksjon på mer enn 4 poeng eller å nå 0 poeng i NIHSS-score, sammenlignet med baseline
|
24 (-6/+24) timer
|
|
Endringer i National Institute of Health slagskala (NIHSS)
Tidsramme: 24 (-6/+24) timer
|
NIHSS-skåre varierer 0-42, med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad av slag
|
24 (-6/+24) timer
|
|
hastighet av visuell utvinning hos pasienter med okklusjon av posterior cerebral arterie
Tidsramme: 7 dager eller ved utskrivning fra sykehus
|
7 dager eller ved utskrivning fra sykehus
|
|
|
andel symptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: 24 (-6/+24) timer
|
symptomatisk intrakraniell blødning er definert som en økning i NIHSS-skåren på ≥4 poeng som et resultat av den intrakranielle blødningen
|
24 (-6/+24) timer
|
|
andel parenkymalt hematom type 1 og 2
Tidsramme: 24 (-6/+24) timer
|
24 (-6/+24) timer
|
|
|
alle alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 24 (-6/+24) timer
|
24 (-6/+24) timer
|
|
|
død av alle årsaker
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
|
tilbakevendende hjerneslag, kardiovaskulære hendelser, andre vaskulære hendelser og død
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
16. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
16. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Y (2022) 187
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .